Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe obrazowania GA-ABY-025 [68GA] u pacjentów poddawanych leczeniu terapią ukierunkowaną na HER2

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy Radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, stosowane do obrazowania PET może pomóc nam lepiej zidentyfikować i wizualizować zmiany lub guzy, u pacjentów, którzy otrzymują standardy terapii opieki HER2+ nowotwory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceni dawkę ABY-025, a następnie dawkę znacznika [68GA] GA-ABY-025 u pacjentów z rakiem stałym HER2+ lub HER2+ lub niskim rakiem piersi lub w celu poddania się leczeniu HER2 ze standardem opieki HER2 -Targetowa terapia dla wskazania zatwierdzonego przez FDA. Badany lek będzie podawany w dniu 0, a skan [68GA] GA-ABY-025 PET/CT zostanie uzyskany tego samego dnia po wstrzyknięciu badanego leku. Pacjenci otrzymają telefon od koordynatora badania po wstrzyknięciu w celu oceny zdarzeń niepożądanych. Pacjenci przejdą standard oceny opieki zaawansowanej choroby zgodnie z uznaniem lekarza leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek>/= 18 lat.
  2. Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem zaawansowanym lokalnie lub przerzutami, którzy kwalifikują się do standardowego leczenia leczeniem ukierunkowanym na HER2 zgodnie z uznaniem lekarza lekarza w celu uznania przez FDA wskazania. Pacjenci mogą aktywnie poddawać się lub planować rozpocząć terapię ukierunkowaną na HER2 w momencie zapisania się.
  3. Musi mieć wcześniejszą biopsję wykazującą ekspresję HER2 w co najmniej jednej zmianie (HER2+ pacjenci lub pacjenci z rakiem piersi, którzy są HER2+ lub HER2-LOW), zgodnie z badaniami IHC i Fish lub z amplifikacją HER2, zgodnie z definicją płynnej biopsji, która została wykonana jako standardowa testów opieki nad rakiem pacjenta.
  4. Mierzalna choroba na CT, FDG-PET lub obrazowanie MRI do oceny recenzu; Pacjent musi mieć mierzalną chorobę poza wątrobą.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą zapisać się na to badanie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mierzalne miejsca choroby tylko w wątrobie.
  2. Niemożność przestrzegania procedur badawczych.
  3. Nadwrażliwość lub alergia na dowolny składnik [68GA] GA-ABY-025.
  4. W ciąży lub karmienia piersią.
  5. Her2-ujemne nowotwory, które nie mają zgody FDA wskazania na leczenie terapią kierującą HER2.
  6. Niemożność leżenia płasko przez 30 minut podczas sesji obrazowania.
  7. Współczynniki medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem lekarza lekarza uniemożliwiłyby pacjentowi skuteczne uczestnictwo w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa badawcza (ABY-025)
To jest badanie pilotażowe obrazowania za pomocą [68Ga]Ga-ABY-025, znakowanego radioaktywnie affibody, u pacjentów poddawanych leczeniu terapią ukierunkowaną na HER2. Obrazowanie PET/CT (obrazowanie "HER2 PET") będzie wykonywane podczas, przed lub w trakcie leczenia pacjenta terapią ukierunkowaną na HER2. Drugie badanie HER2 PET zostanie przeprowadzone w momencie przerwania leczenia terapeutycznego lub 12 miesięcy od wyrażenia zgody na badanie. Pacjenci otrzymają wlew leku badawczego, [68Ga]Ga-ABY-025, po którym nastąpi obrazowanie PET/CT. Uczestnicy przejdą wizyty kontrolne w celu oceny działań niepożądanych 2-7 dni po wlewie oraz ponownie podczas standardowej wizyty opieki zdrowotnej pacjenta. Uczestnicy przejdą standardową diagnostykę w zakresie swojej choroby nowotworowej, określoną przez zespół leczący (np. biopsja, dodatkowe badania obrazowe, obserwacja, leczenie choroby przerzutowej). Po 12 miesiącach od włączenia do badania lub w momencie przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zostanie powtórzone obrazowanie HER2 PET
Lek: [68GA] GA-ABY-025
Badani otrzymują dawkę znacznika [68GA] GA-ABY-025 i otrzymają skan PET/CT kilka godzin po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa badania PET z użyciem [68Ga]Ga-ABY-025 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych po podaniu preparatu i wykonaniu obrazowania PET.
Ramy czasowe: do 21±14 dni po drugim podaniu [68Ga]Ga-ABY-025. Oceny będą przeprowadzane jako część rutynowej standardowej opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu przeciwnowotworowemu ukierunkowanemu na HER2.
Miary wyników: Po zapisaniu do badania, uczestnicy otrzymają wlew [68Ga]Ga-ABY-025 i przejdą skan PET/CT. Pacjenci zostaną natychmiast ocenieni pod kątem zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 30 minut po wlewie oraz 2-7 dni po wlewie przez koordynatora badania. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane do 21±14 dni po podaniu leku w badaniu. Powtórny wlew i obrazowanie zostaną przeprowadzone w momencie przerwania leczenia lub po 12 miesiącach od wyrażenia zgody na badanie i będą miały te same parametry monitorowania bezpieczeństwa. Choć oczekuje się zdarzeń niepożądanych związanych z terapią przeciwnowotworową, będziemy szczególnie raportować zdarzenia niepożądane, które są "zdecydowanie związane" lub "prawdopodobnie związane" z badanym środkiem.
do 21±14 dni po drugim podaniu [68Ga]Ga-ABY-025. Oceny będą przeprowadzane jako część rutynowej standardowej opieki nad pacjentami poddawanymi leczeniu przeciwnowotworowemu ukierunkowanemu na HER2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICCBREP24601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiadomo, czy i/lub jak zaplanujemy IPD z zewnętrznymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami