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Pilotstudie von [68GA] GA-ABY-025-Bildgebung bei Patienten, die sich mit einer HER2-Targeted-Therapie behandeln

6. Mai 2026 aktualisiert von: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, der für die PET-Bildgebung verwendet wird, bei Patienten, die Standard für die Versorgungstherapie erhalten, besser Läsionen oder Tumoren identifizieren und visualisieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet eine Dosis von ABY-025, gefolgt von einer Tracer-Dosis von [68GA] GA-ABY-025 bei Probanden mit HER2+ -Schrebserkrankungen oder HER2+ oder niedrigem Brustkreb -Tenzzahltherapie für eine von der FDA zugelassene Indikation. Das Studienmedikament wird am Tag 0 verabreicht, und [68GA] GA-IGY-025 PET/CT-Scan wird am selben Tag nach der Injektion des Studienmedikaments erhalten. Die Patienten erhalten nach der Injektion einen Anruf von einem Studienkoordinator, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten. Die Probanden werden nach Ermessen ihres behandelnden Arztes Standard für die Betreuung ihrer fortgeschrittenen Krankheit unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>/= 18 Jahre.
  2. Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Krebs, die gemäß dem Ermessen ihres behandelnden Arztes für eine von der FDA zugelassene Indikation mit der HER2-Targeted-Therapie berechtigt sind. Die Patienten können zum Zeitpunkt der Studienaufnahme aktiv durch die HER2-Targeted-Therapie teilnehmen oder planen.
  3. Muss eine frühere Biopsie haben, die die HER2-Expression in mindestens einer Läsion (HER2+ -Patienten oder Brustkrebspatienten, die HER2+ oder HER2-T-Tief) gemäß IHC- und FISH-Studien oder mit HER2-Amplifikation gemäß einer durch eine Flüssigbiopsie definierten HER2-Amplifikation belegen, aufweisen von Pflegetests für den Krebsart des Patienten.
  4. Messbare Erkrankung an CT-, FDG-PET- oder MRT-Bildgebung zur Rezistbewertung; Der Patient muss außerhalb der Leber eine messbare Erkrankung haben.
  5. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten. Patienten mit Hirnmetastasen dürfen sich in dieser Studie einschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Messbare Krankheitsstellen nur in der Leber.
  2. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen jede Komponente von [68GA] GA-INY-025.
  4. Schwanger oder stillen.
  5. HER2-negative Krebsarten, bei denen keine von der FDA zugelassene Indikation für die Behandlung mit der HER2-inszenierten Therapie zugelassen ist.
  6. Unfähigkeit, während einer Bildgebungssitzung 30 Minuten lang flach zu liegen.
  7. Medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die nach Meinung des behandelnden Arztes den Patienten daran hindern würden, erfolgreich an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienarm (ABY-025)
Dies ist eine Pilotstudie zur Bildgebung mit [68Ga]Ga-ABY-025, einem radioaktiv markierten Affibody, bei Patienten, die mit einer HER2-gerichteten Therapie behandelt werden. Die PET/CT-Bildgebung ("HER2-PET"-Bildgebung) wird während, vor oder während der Zeit durchgeführt, in der ein Patient mit einer HER2-gerichteten Therapie behandelt wird. Ein zweiter HER2-PET wird zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs oder 12 Monate nach Studienzustimmung erhoben. Die Patienten erhalten eine Infusion des Studienmedikaments [68Ga]Ga-ABY-025, gefolgt von PET/CT-Bildgebung nach der Infusion. Die Teilnehmer werden zu Nachuntersuchungen zur Beurteilung von Nebenwirkungen 2-7 Tage nach der Infusion und erneut beim Standardversorgungsbesuch des Patienten untersucht. Die Teilnehmer werden einer Standardversorgungsuntersuchung für ihre Malignität unterzogen, wie vom Behandlungsteam festgelegt (z.B. Biopsie, zusätzliche Bildgebung, Beobachtung, Behandlung der metastasierten Erkrankung). Entweder 12 Monate nach der Studienteilnahme oder zum Zeitpunkt des Therapieabbruchs (je nachdem, was zuerst eintritt), wird die HER2-PET-Bildgebung wiederholt
Arzneimittel: [68GA] GA-IGY-025
Die Probanden erhalten eine Tracer-Dosis von [68GA] GA-IGY-025 und erhalten einige Stunden nach der Injektion einen PET/CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit von [68Ga]Ga-ABY-025-PET durch Bewertung unerwünschter Ereignisse nach der Injektion und der PET-Bildgebung.
Zeitfenster: bis zu 21 ± 14 Tage nach der zweiten Verabreichung von [68Ga]Ga-ABY-025. Die Bewertungen werden im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung für Patienten durchgeführt, die sich einer HER2-gerichteten Antikrebstherapie unterziehen.
Outcome-Maßnahme: Nach der Studieneinschreibung erhalten die Probanden eine [68Ga]Ga-ABY-025-Infusion und unterziehen sich einem PET/CT-Scan. Patienten werden innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Infusion und 2-7 Tage nach der Infusion vom Studienkoordinator unmittelbar auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 21±14 Tagen nach der Infusion des Studienmedikaments überwacht. Eine Wiederholungsinfusion und Bildgebung erfolgt entweder zum Zeitpunkt des Behandlungsabbruchs oder 12 Monate nach der Studienzustimmung und unterliegt denselben Sicherheitsüberwachungsparametern. Obwohl unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Krebstherapie erwartet werden, werden wir speziell über unerwünschte Ereignisse berichten, die "definitiv im Zusammenhang" oder "wahrscheinlich im Zusammenhang" mit dem Studienwirkstoff stehen.
bis zu 21 ± 14 Tage nach der zweiten Verabreichung von [68Ga]Ga-ABY-025. Die Bewertungen werden im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung für Patienten durchgeführt, die sich einer HER2-gerichteten Antikrebstherapie unterziehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VICCBREP24601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht bekannt, ob und/oder wie wir IPD mit externen Forschern planen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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