Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af [68GA] GA-ABY-025 Imaging hos patienter, der gennemgår behandling med HER2-målrettet terapi

6. maj 2026 opdateret af: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Radiotracer, [68GA] GA-ABY-025, der bruges til PET-billeddannelse, kan hjælpe os med at identificere og visualisere læsioner eller tumorer, hos patienter, der modtager standard for plejeterapi HER2+ kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere en dosis ABY-025 efterfulgt af en sporstofdosis på [68GA] GA-ABY-025 i personer med HER2+ faste kræftformer, eller HER2+ eller lav brystkræft, der gennemgår eller planlægger at gennemgå behandling med standard-of-care HER2 -målrettet terapi for en FDA-godkendt indikation. Undersøgelsesmedicinen administreres på dag 0, og [68GA] GA-ABY-025 PET/CT-scanning opnås samme dag efter injektion af undersøgelsesmedicin. Patienter vil modtage et telefonopkald fra en studiekoordinator efter injektion for at vurdere for bivirkninger. Personer vil gennemgå standard for plejeevaluering af deres avancerede sygdom pr. Skøn af deres behandlende læge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder>/= 18 år.
  2. Patienter med uanvendelig lokalt avanceret eller metastatisk kræft, der er berettigede til standard for plejebehandling med HER2-målrettet terapi pr. Diskrettelse af deres behandlende læge til en FDA-godkendt indikation. Patienter kan aktivt gennemgå eller planlægge at starte HER2-målrettet terapi på tidspunktet for studietilmeldingen.
  3. Skal have en tidligere biopsi, der demonstrerer HER2-ekspression i mindst en læsion (HER2+ patienter eller brystkræftpatienter, der er HER2+ eller HER2-LOW) som defineret af IHC og FISH Studies eller med HER2-amplifikation som defineret ved en flydende biopsi, der blev udført som standard ved plejeafprøvning for patientens kræfttype.
  4. Målbar sygdom på CT, FDG-PET eller MR-billeddannelse til RECIST-evaluering; Patienten skal have målbar sygdom uden for leveren.
  5. Leve forventning på mindst 6 måneder. Patienter med hjernemetastaser har tilladelse til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Målbare sygdomssteder kun i leveren.
  2. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i [68GA] GA-ABY-025.
  4. Gravid eller amning.
  5. HER2-negative kræftformer, der ikke har nogen FDA-godkendt indikation til behandling med HER2-instrueret terapi.
  6. Manglende evne til at ligge fladt i 30 minutter under en billeddannelsessession.
  7. Medicinske eller psykiatriske co-morbiditeter, der efter den behandlende læge ville forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesarm (ABY-025)
Dette er et pilotstudie af [68Ga]Ga-ABY-025, et radioaktivt mærket affibody, ved billeddannelse hos patienter, der gennemgår behandling med HER2-målsat terapi. PET/CT-billeddannelsen ("HER2 PET"-billeddannelse) vil blive udført ved, før eller i løbet af den tid, en patient modtager behandling med HER2-målsat terapi. En anden HER2 PET vil blive indsamlet på tidspunktet for behandlingsophør eller 12 måneder fra studieaccept. Patienter vil blive infunderet med lægemidlet under undersøgelsen, [68Ga]Ga-ABY-025, efterfulgt af PET/CT-billeddannelse efter infusionen. Deltagere vil gennemgå opfølgende besøg for at vurdere bivirkninger 2-7 dage efter infusionen og igen på patientens standardplejebesøg. Deltagere vil gennemgå standardpleje-undersøgelse for deres ondartethed som bestemt af deres behandlingsteam (f.eks. biopsi, yderligere billeddannelse, observation, behandling for metastatisk sygdom). Enten 12 måneder efter indskrivning i studiet eller på tidspunktet for behandlingsophør (alt efter hvad der kommer først), vil gentagen HER2 PET-billeddannelse blive
Medicin: [68GA] GA-ABY-025
Personer modtager en sporstofdosis på [68GA] GA-ABY-025 og modtager et PET/CT-scanning et par timer efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden af [68Ga]Ga-ABY-025 PET ved at vurdere for bivirkninger efter injektionen og PET-scanningen.
Tidsramme: op til 21±14 dage fra anden administration af [68Ga]Ga-ABY-025. Vurderinger vil blive udført som en del af den rutinemæssige standardbehandling for patienter, der gennemgår HER2-målrettet antikræftsbehandling.
Outcome Measure: Efter indskrivning i studiet vil forsøgspersonerne modtage [68Ga]Ga-ABY-025 infusion og gennemgå PET/CT-scanning. Patienterne vil blive vurderet for bivirkninger umiddelbart inden for de første 30 minutter af infusionen og 2-7 dage efter infusionen af studiekoordinatoren. Bivirkninger vil blive overvåget op til 21±14 dage efter infusionen af studielægemidlet. Gentagen infusion og billeddannelse vil blive foretaget enten ved afslutning af behandlingen eller 12 måneder efter samtykke til studiet og vil have de samme sikkerhedsmonitoringsparametre. Selvom der forventes bivirkninger relateret til antikræftterapi, vil vi specifikt rapportere bivirkninger, der er "klart relaterede" eller "sandsynligvis relaterede" til studieagens.
op til 21±14 dage fra anden administration af [68Ga]Ga-ABY-025. Vurderinger vil blive udført som en del af den rutinemæssige standardbehandling for patienter, der gennemgår HER2-målrettet antikræftsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICCBREP24601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er ukendt, om og/eller hvordan vi planlægger IPD med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger