Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace strojového učení a hemodynamických profilů založených na systémech podpory klinického rozhodování pro personalizované pokyny ACCONTY ANTIHYpertenzivní režimy v primární péči: Pragmatický klastr randomizované kontrolované studie

11. února 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tato studie je prospektivní, multicentrická, slepá a tříbodová paralelní skupina, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvou typů CDS v nastavení primární péče v Číně. Místa primární péče jsou randomizována na jednu z intervenčních ramen nebo kontrolního ramene (poměr 1: 1: 1) pomocí počítačově generovaných náhodných čísel rozvrhovaných regionem a administrativními kategoriemi primárních zdravotnických institucí (včetně komunitních zdravotních středisek, komunitních zdravotních stanic, stanic komunitních zdravotních stanic, a centra městské čtvrti). Celkem 45 míst primární péče je randomizováno do tří skupin, s 15 místy přiřazenými ke skupině A (použijte CDS založené na klinických pokynech a strojovém učení), 15 míst do skupiny B (použijte CDS na základě pokynů, hemodynamických parametrů a ML ) a zbývajících 15 míst do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 35 ≤ Věk <80 let.
  2. Během studijního období se pravidelně účastní kliniky pro léčbu hypertenze, bez plánů cestování během studijního období.
  3. Diagnóza s hypertenzí, s SBP ≥140 mmHg při screeningu.
  4. V současné době užívá 0 nebo 1 třídu antihypertenzivních léků (A/B/C/D).
  5. Ochota se zúčastnit soudního řízení a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lékař diagnostikovaná nebo podezřelá sekundární hypertenze (např. Hypertenze způsobená onemocněním ledvin, stenózou renální tepny, stenózou aorty, primárním aldosteronismem, feochromocytomem/paragangliomem, indukované nebo vzácné monogenní choroby).
  2. SBP ≥ 180 mmHg a/nebo DBP ≥110 mmHg při screeningové návštěvě.
  3. Podezření nebo diagnostikovaná hypertenze bílého kabátu.
  4. Historie koronárních srdečních chorob a, srdeční selhání.
  5. Intolerance na 2 nebo více tříd antihypertenzivních léků (A/B/C/D).
  6. V současné době užívá 2 nebo více antihypertenzních léků.
  7. Diagnostikované chronické onemocnění ledvin, odhad rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, nebo přijímat dialýzu.
  8. Vážné zdravotní stavy (např. Maligní rakovina a dysfunkce jater)
  9. V současné době se v akutní epizodě nemoci (např. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v novém nástupu došlo do 3 měsíců).
  10. Kognitivní nebo komunikační poruchy.
  11. V současné době těhotná nebo kojení nebo plánování těhotné nebo kojení během studie.
  12. Neochotně užívat antihypertenzivní léky nebo mít špatné dodržování předchozí léčby.
  13. Účast v jiných klinických hodnoceních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (CG+ML)
Kombinovaný produkt: Skupina A (klinické pokyny+strojové učení)
Skupina A (CG+ML): Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) s algoritmem, který zahrnuje přístup klinického pokynu (CG) a strojového učení (ML).
Experimentální: Skupina B (CG+ICG+ML)
Kombinovaný produkt: Skupina B (klinický pokyny+Impedance kardiograf+strojové učení)
Skupina B (CG+ICG+ML): Systém podpory klinického rozhodování (CDSS) s algoritmem, který zahrnuje přístup k klinickému pokynu (CG), hemodynamické parametry měřené pomocí impedance kardiografu (ICG) a přístupem strojového učení (ML).
Jiný: Skupina C (UC)
Jiný: Skupina C (obvyklá péče)
Kontrolní skupina, lékaři řídí hypertenzní pacienty podle svých znalostí a zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozitní výsledek
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce

Primárním výsledkem pokusu je hierarchický kompozitní výsledek, vyhodnocený pomocí metody Win-poměr v následujícím pořadí:

  1. Rychlost kontroly krevního tlaku v kanceláři (<130/80 mmHg) 3 měsíce po randomizaci.
  2. Doba trvání od základní linie do prvního výskytu kontrolovaného úspěchu krevního tlaku (<130/80 mmHg) do 3 měsíců po randomizaci.
  3. Kompozitní index počtu a dávkování antihypertenzivních léčiv mezi účastníky dosáhl kontrolovaného krevního tlaku 3 měsíce po randomizaci.
Základní linie; 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné vyhodnocení každé složky třístupňového hierarchického kompozitního primárního výsledku po 3 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Základní linie; 3 měsíce
Změny v kancelářském systolickém a diastolickém krevním tlaku od výchozí hodnoty na 1 měsíc a 3 měsíce
Časové okno: Základní linie; 1 měsíc; 3 měsíce
Základní linie; 1 měsíc; 3 měsíce
Průměrný 24hodinový ambulantní systolický a diastolický krevní tlak, spolu s rychlostí kontroly krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změny v hemodynamických parametrech měřené pomocí ICG od výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Včetně dynamických parametrů (srdeční frekvence a srdeční index), parametrů rezistence (index arteriální tuhosti a index systémové vaskulární rezistence) a parametrů objemu (nasycení objemu hrudní krve)
Základní linie; 3 měsíce
Rozdíly ve třístupňových hierarchických kompozitních primárních výsledcích a každá složka třístupňového hierarchického kompozitního primárního výsledku mezi intervenčními skupinami po 3 měsících
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Základní linie; 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek bezpečnosti
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce
Mezi bezpečnostní výsledky patří závažné nežádoucí účinky, nezávažné nežádoucí účinky, jako je symptomatická hypotenze nebo SBP <90 mmHg, pády zranění, synkopa a bradykardie (srdeční frekvence <50 beats/minutu) během studijního období.
Základní linie; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCRCSZ-2023-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení