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Implementierung von maschinellem Lernen und hämodynamischen Profilen basierende klinische Entscheidungsunterstützungssysteme für die personalisierte Richtlinie Übereinstimmende blutdrucksenkende Therapien in der Grundversorgung: Ein pragmatischer Cluster Randomisierter kontrollierter Studie

11. Februar 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einblendige, dreiarmige parallele Gruppe, cluster-kontrollierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arten von CDS in der Grundversorgung in China. Grundversorgungsstellen werden an einem der Interventionsarme oder des Kontrollarms (1: 1: 1-Verhältnis) unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen, die nach Region und Verwaltungskategorien der primären Gesundheitseinrichtungen (einschließlich Community Health Centers, Community Health Sender,, in den administrativen Kategorien, stationieren, randomisiert werden. und Gemeindegesundheitszentren). Insgesamt 45 Primärversorgungsstellen werden in drei Gruppen randomisiert, wobei 15 Stellen der Gruppe A zugewiesen sind (verwenden Sie ein CDSS, das auf klinischen Richtlinien und maschinellem Lernen basiert), 15 Standorte zu Gruppe B (verwenden Sie ein CDSS basierend auf Richtlinien, hämodynamischen Parametern und ML ) und die restlichen 15 Stellen zur Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35 ≤ Alter <80 Jahre.
  2. Besuchen Sie während des Untersuchungszeitraums regelmäßig die Klinik für Bluthochdruckbehandlung, ohne während des Untersuchungszeitraums zu reisen.
  3. Diagnose mit Bluthochdruck mit SBP ≥ 140 mmHg beim Screening.
  4. Derzeit nehmen Sie 0 oder 1 Klasse von blutdrucksenkenden Medikamenten (A/B/C/D) ein.
  5. Bereit, an der Prüfung teilzunehmen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Physician-diagnosed or suspected secondary hypertension (e.g., hypertension caused by renal disease, renal artery stenosis, aortic stenosis, primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid dysfunction, intracranial disease, drug-induced, or rare monogenic genetic disease).
  2. SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥110 mmHg beim Screening -Besuch.
  3. Verdacht oder diagnostiziertes weißes Schicht Bluthochdruck.
  4. Vorgeschichte der koronaren Herzkrankheit A, Herzinsuffizienz.
  5. Intoleranz gegenüber 2 oder mehr Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten (A/B/C/D).
  6. Derzeit 2 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  7. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung, Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, oder Dialyse erhalten.
  8. Schwerwiegende Erkrankungen (z. B. maligner Krebs und Leberfunktionsstörungen)
  9. Derzeit in einer akuten Krankheitsepisode (z. B. trat eine neue kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten auf).
  10. Kognitive oder kommunikative Störungen.
  11. Derzeit schwanger oder stillen oder plant eine schwangere oder stillende während der Studie.
  12. Zögern Sie, blutdrucksenkende Medikamente einzunehmen oder eine schlechte Einhaltung der früheren Behandlung zu haben.
  13. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (cg+ml)
Kombinationsprodukt: Gruppe A (Klinische Richtlinie+maschinelles Lernen)
Gruppe A (CG+ML): Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) mit dem Algorithmus, der klinische Richtlinien (CG) und maschinelles Lernen (ML) enthält.
Experimental: Gruppe B (CG+ICG+ml)
Kombinationsprodukt: Gruppe B (Klinische Richtlinie+Impedanz Kardiograph+maschinelles Lernen)
Gruppe B (CG+ICG+ML): Ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) mit dem Algorithmus, der klinische Richtlinien (CG), hämodynamische Parameter enthält, gemessen durch Impedance -Kardiograph (ICG) und maschinelles Lernen (ML).
Sonstiges: Gruppe C (UC)
Sonstiges: Gruppe C (übliche Pflege)
Die Kontrollgruppe, die Ärzte, verwalten die hypertensiven Patienten nach ihrem Wissen und ihren Erfahrungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate

Das primäre Ergebnis des Versuchs ist ein hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis, das unter Verwendung der Win-Ratsio-Methode in der folgenden Reihenfolge bewertet wird:

  1. Büroblutdruckkontrollrate (<130/80 mmHg) 3 Monate nach der Randomisierung.
  2. Die Dauer vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer kontrollierten Blutdruckleistung (<130/80 mmHg) innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung.
  3. Der zusammengesetzte Index der Anzahl und Dosierung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln bei den Teilnehmern erreichte 3 Monate nach der Randomisierung einen kontrollierten Blutdruck.
Grundlinie; 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Separate Bewertung jeder Komponente des dreistufigen hierarchischen zusammengesetzten Primärergebnisses nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Grundlinie; 3 Monate
Veränderungen im Büro -systolischen und diastolischen Blutdruck von Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate
Grundlinie; 1 Monat; 3 Monate
Durchschnittlicher 24-Stunden-ambulanter systolischer und diastolischer Blutdruck sowie der Blutdruckkontrollrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderungen der hämodynamischen Parameter, gemessen mit ICG von Ausgangswert bis 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Einschließlich dynamischer Parameter (Herzfrequenz- und Herzindex), Widerstandsparametern (Arteriensteifigkeitsindex und systemischer Gefäßwiderstandsindex) und Volumenparameter (Sättigung des Brustbluts von Thoraxblut)
Grundlinie; 3 Monate
Unterschiede in den dreistufigen hierarchischen zusammengesetzten Primärergebnissen und jeder Komponente des dreistufigen hierarchischen zusammengesetzten Primärergebnisses zwischen Interventionsgruppen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Grundlinie; 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate
Zu den Sicherheitsergebnissen zählen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie symptomatische Hypotonie oder SBP <90 mmHg, Verletzungen, Synkope und Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge/Minute) während der Studienzeiten.
Grundlinie; 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCRCSZ-2023-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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