Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie uczenia maszynowego i profili hemodynamicznych oparte na systemach wsparcia decyzji klinicznych dla spersonalizowanych wytycznych zgodnych schematów przeciwnadciśnieniowych w podstawowej opiece zdrowotnej: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednopasmowym, trójstronnym równoległym grupą, randomizowaną kontrolą, oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo dwóch rodzajów CDS w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w Chinach. Witryny podstawowej opieki zdrowotnej są losowo przydzielone do jednego z ramion interwencyjnych lub ramienia kontrolnego (stosunek 1: 1: 1) przy użyciu losowych liczb losowych generowanych przez komputerowe według regionu i kategorii administracyjnych podstawowych instytucji opieki zdrowotnej (w tym społecznościowych centrów zdrowia, stacji zdrowia społecznego, stacje zdrowotne, społeczne stacje zdrowia, i centrum zdrowia Township). W sumie 45 witryn podstawowej opieki zdrowotnej jest losowo losowo, z 15 miejscami przypisanymi do grupy A (użyj CDSS na podstawie wytycznych klinicznych i uczenia maszynowego), 15 miejsc do grupy B (użyj CDSS na podstawie wytycznych, parametrów hemodynamicznych i ML ) oraz pozostałe 15 miejsc do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 35 ≤ wiek <80 lat.
  2. Regularnie uczęszczaj do kliniki leczenia nadciśnienia w okresie badania, bez planów podróży w okresie badania.
  3. Zdiagnozowane nadciśnienie, z SBP ≥140 mmhg podczas badania przesiewowego.
  4. Obecnie przyjmujący 0 lub 1 klasę leków przeciwnadciśnieniowych (A/B/C/D).
  5. Chęć uczestniczyć w procesie i zdolny do udzielania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnozowane lekarzem lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. Wciśnienie tętnicze spowodowane chorobą nerek, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie aorty, pierwotna aldosteronizm, choroba genowa, indukowana lekiem lub rzadka choroba monogenkowa).
  2. SBP ≥180 mmhg i/lub DBP ≥110 mmhg podczas wizyty przesiewowej.
  3. Podejrzewane lub zdiagnozowane nadciśnienie białego płaszcza.
  4. Historia choroby wieńcowej A, niewydolność serca.
  5. Nietolerancja do 2 lub więcej klas leków przeciwnadciśnieniowych (A/B/C/D).
  6. Obecnie przyjmuje 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych.
  7. Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, oszacowanie wskaźnika filtracji kłębuszków (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, lub otrzymanie dializy.
  8. Poważne schorzenia (np. Złośliwy rak i dysfunkcja wątroby)
  9. Obecnie w ostrym epizodzie choroby (np. Nowocześnie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowe wystąpiły w ciągu 3 miesięcy).
  10. Zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne.
  11. Obecnie w badaniu w ciąży lub karmienia piersią lub planowania w ciąży lub karmienia piersią.
  12. Niechętnie przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub słabej przestrzegania wcześniejszego leczenia.
  13. Uczestniczenie w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A (CG+ML)
Produkt złożony: Grupa A (wytyczne kliniczne+uczenie maszynowe)
Grupa A (CG+ML): System wsparcia decyzji klinicznych (CDSS) z algorytmem zawierającym podejście wytycznych klinicznych (CG) i uczenia maszynowego (ML).
Eksperymentalny: Grupa B (CG+ICG+ML)
Produkt złożony: Grupa B (wytyczne kliniczne+impedancja kardiograf+uczenie maszynowe)
Grupa B (CG+ICG+ML): Kliniczny system wsparcia decyzji (CDSS) z algorytmem zawierającym wytyczne kliniczne (CG), parametry hemodynamiczne mierzone za pomocą kardiografa impedancyjnego (ICG) oraz podejściem do uczenia maszynowego (ML).
Inny: Grupa C (UC)
Inny: Grupa C (zwykła opieka)
Grupa kontrolna, lekarze zarządzają pacjentami z nadciśnieniem, zgodnie z ich wiedzą i doświadczeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny wynik złożony
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące

Podstawowym wynikiem próby jest hierarchiczny wynik złożony, oceniony przy użyciu metody Win-Ratio w następującej kolejności:

  1. Wskaźnik kontroli ciśnienia krwi w biurze (<130/80 mmHg) po 3 miesiącach po randomizacji.
  2. Czas trwania od wartości wyjściowej do pierwszego występowania kontrolowanych osiągnięć ciśnienia krwi (<130/80 mmHg) w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
  3. Złożony wskaźnik liczby i dawki leków przeciwnadciśnieniowych wśród uczestników osiągnął kontrolowane ciśnienie krwi po 3 miesiącach po randomizacji.
Linia bazowa; 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddzielna ocena każdego elementu trzypoziomowego złożonego złożonego wyniku pierwotnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Linia bazowa; 3 miesiące
Zmiany w biurze skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
Linia bazowa; 1 miesiąc; 3 miesiące
Średnie 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, wraz z szybkością kontroli ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany parametrów hemodynamicznych mierzone przez ICG od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
W tym parametry dynamiczne (częstotliwość serca i wskaźnik serca), parametry rezystancji (wskaźnik sztywności tętniczej i wskaźnik oporności naczyniowej naczyniowej) oraz parametry objętości (nasycenie objętości krwi klatki piersiowej)
Linia bazowa; 3 miesiące
Różnice w trzypoziomowych hierarchicznych złożonych wynikach pierwotnych i każdego składnika trzypoziomowego złożonego złożonego wyniku wśród grup interwencyjnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Linia bazowa; 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące
Wyniki bezpieczeństwa obejmują poważne zdarzenia niepożądane, niezachwiane zdarzenia niepożądane, takie jak objawowe niedociśnienie lub SBP <90 mmHg, upadki obrażeń, omdlenia i bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń/minutę) w okresach badania.
Linia bazowa; 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCRCSZ-2023-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami