Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af maskinlæring og hæmodynamiske profiler Baserede kliniske beslutningsstøttesystemer til personlig retningslinje Accordant Antihypertensive regimer i primærpleje: En pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg

11. februar 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Denne prøve er et potentielt, multicenter, enkeltblindt, tre-arm parallel-gruppe, klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden for to typer CDSS i primærplejeindstillinger i Kina. Primærplejesteder randomiseres til en af ​​interventionsarmene eller kontrolarmen (1: 1: 1-forholdet) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal lagdelt efter region og administrative kategorier af de primære sundhedsinstitutioner (inklusive samfunds sundhedscentre, samfundssundhedsstationer, og township sundhedscentre). I alt 45 primærplejesteder randomiseres til tre grupper, med 15 steder, der er tildelt til gruppe A (brug en CDSS baseret på kliniske retningslinjer og maskinlæring), 15 steder til gruppe B (brug en CDSS baseret på retningslinjer, hæmodynamiske parametre og ML ) og de resterende 15 steder til kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 35 ≤ alder <80 år.
  2. Deltag regelmæssigt i klinikken for hypertensionbehandling i undersøgelsesperioden uden planer om at rejse i undersøgelsesperioden.
  3. Diagnosticeret med hypertension med SBP ≥140 mmHg ved screening.
  4. I øjeblikket tager 0 eller 1 klasse af antihypertensiv medicin (A/B/C/D).
  5. Villig til at deltage i retssagen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Læge-diagnosticeret eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. Hypertension forårsaget af nyresygdom, nyrearteriestenose, aortastenose, primær aldosteronisme, pheochromocytom/paraganglioma, cushings syndrom, thyroidedysfunktion, intrakranial sygdom, lægemiddel-induceret eller sjælden monogenisk genetisk sygdom).
  2. SBP ≥180 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg ved screeningsbesøget.
  3. Mistænkt eller diagnosticeret hvid frakkehypertension.
  4. Historie om koronar hjertesygdom A, hjertesvigt.
  5. Intolerance over for 2 eller flere klasser af antihypertensive medicin (A/B/C/D).
  6. Tager i øjeblikket 2 eller flere antihypertensive medicin.
  7. Diagnosticeret kronisk nyresygdom, estimering af glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min · 1,73m2, eller modtagelse af dialyse.
  8. Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. Malign kræft og leverdysfunktion)
  9. I øjeblikket i en akut episode af sygdom (f.eks. Ny-begyndt kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom forekom inden for 3 måneder).
  10. Kognitive eller kommunikative lidelser.
  11. I øjeblikket gravid eller amning eller planlægning af en gravid eller amning under undersøgelsen.
  12. Tilbageholdende med at tage antihypertensive medicin eller have dårlig overholdelse af tidligere behandling.
  13. Deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (CG+ML)
Kombinationsprodukt: Gruppe A (klinisk retningslinje+maskinlæring)
Gruppe A (CG+ML): Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) med algoritmen, der inkorporerer klinisk retningslinje (CG) og maskinlæring (ML) tilgang.
Eksperimentel: Gruppe B (CG+ICG+ML)
Kombinationsprodukt: Gruppe B (Klinisk retningslinje+Impedance Cardiograf+Maskinindlæring)
Gruppe B (CG+ICG+ML): Et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) med algoritmen, der inkorporerer klinisk retningslinje (CG), hæmodynamiske parametre målt ved impedanskardiograf (ICG) og maskinlæring (ML) tilgang.
Andet: Gruppe C (UC)
Andet: Gruppe C (sædvanlig pleje)
Kontrolgruppe, lægerne administrerer de hypertensive patienter i henhold til deres viden og oplevelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensat resultat
Tidsramme: Baseline; 3 måneder

Det primære resultat af forsøget er et hierarkisk sammensat resultat, evalueret ved hjælp af win-ratio-metoden i følgende rækkefølge:

  1. Kontorets blodtrykskontrolhastighed (<130/80 mmHg) 3 måneder efter randomisering.
  2. Varigheden fra baseline til den første forekomst af kontrolleret blodtryksopnåelse (<130/80 mmHg) inden for 3 måneder efter randomisering.
  3. Det sammensatte indeks for antallet og doseringen af ​​antihypertensive lægemidler blandt deltagerne opnåede kontrolleret blodtryk 3 måneder efter randomisering.
Baseline; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Separat evaluering af hver komponent i den tre-lags hierarkiske sammensatte primære resultat efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Baseline; 3 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 1 måned og 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 1 måned; 3 måneder
Baseline; 1 måned; 3 måneder
Gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk og diastolisk blodtryk sammen med blodtrykskontrolhastighed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændringer i hæmodynamiske parametre målt ved ICG fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Inklusive dynamiske parametre (hjerterytme og hjerteindeks), modstandsparametre (arteriel stivhedsindeks og systemisk vaskulær resistensindeks) og volumenparametre (thorax blodvolumen mætning)
Baseline; 3 måneder
Forskelle i det tre-lags hierarkiske sammensatte primære resultater og hver komponent i det tre-lags hierarkiske sammensatte primære resultat blandt interventionsgrupper efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Baseline; 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Baseline; 3 måneder
Sikkerhedsresultater inkluderer alvorlige bivirkninger, ikke-alvorlige bivirkninger, såsom symptomatisk hypotension eller SBP <90 mmHg, skade falder, synkope og bradycardia (hjerterytme <50 beats/minut) i undersøgelsesperioder.
Baseline; 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCRCSZ-2023-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger