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Implementazione dell'apprendimento automatico e dei profili emodinamici Sistemi di supporto alle decisioni cliniche per linee guida personalizzate Regimi antiipertensivi accordati nelle cure primarie: un cluster pragmatico Triva controllata randomizzata

11 febbraio 2026 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo studio è una sperimentazione controllata randomizzata a cluster a cluster a cluster a cluster a cluster a cluster a valutare l'efficacia e la sicurezza di due tipi di CDSS in Cina. I siti di assistenza primaria sono randomizzati a uno dei bracci di intervento o al braccio di controllo (rapporto 1: 1: 1) utilizzando numeri casuali generati dal computer stratificati per regione e categorie amministrative delle istituzioni sanitarie primarie (compresi i centri sanitari della comunità, le stazioni sanitarie della comunità, e centri sanitari di Township). Un totale di 45 siti di cure primarie sono randomizzati a tre gruppi, con 15 siti assegnati al gruppo A (utilizzare un CDSS basato su linee guida cliniche e apprendimento automatico), 15 siti per il gruppo B (utilizzare un CDSS basato su linee guida, parametri emodinamici e ML ) e i restanti 15 siti al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 35 ≤ età <80 anni.
  2. Partecipare regolarmente alla clinica per il trattamento dell'ipertensione durante il periodo di studio, senza piani di viaggio durante il periodo di studio.
  3. Diagnosi di ipertensione, con SBP ≥140 mmHg allo screening.
  4. Attualmente assumendo 0 o 1 classe di farmaci antiipertensivi (A/B/C/D).
  5. Disposto a partecipare al processo e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione secondaria diagnosticata o sospetta del medico (ad es. Ipertensione causata da malattia renale, stenosi dell'arteria renale, stenosi aortica, aldosteronismo primario, pheocromocitoma/paraganglioma, sindrome di Cushing, disfunzione della tiroide, malattia di monogeni e rari).
  2. SBP ≥180mmHg e/o DBP ≥110mmHg alla visita di screening.
  3. Ipertensione del mantello bianco sospetto o diagnosticato.
  4. Storia della malattia coronarica A, insufficienza cardiaca.
  5. Intolleranza a 2 o più classi di farmaci antiipertensivi (A/B/C/D).
  6. Attualmente assumendo 2 o più farmaci antiipertensivi.
  7. Malattia renale cronica diagnosticata, stima del tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) <60 ml/min · 1,73 m2, o ricevere dialisi.
  8. Condizioni mediche gravi (ad es. Cancro maligno e disfunzione epatica)
  9. Attualmente in un episodio acuto di malattia (ad es. La malattia cardiovascolare e cerebrovascolare di nuova insorgenza si è verificata entro 3 mesi).
  10. Disturbi cognitivi o comunicativi.
  11. Attualmente in gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza o allattamento durante lo studio.
  12. Riluttante ad assumere farmaci antiipertensivi o ad avere una scarsa conformità con il trattamento precedente.
  13. Partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (CG+ML)
Prodotto combinato: Gruppo A (Linea guida clinica+Machine Learning)
Gruppo A (CG+ML): un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) con l'algoritmo che incorpora le linee guida cliniche (CG) e l'apprendimento automatico (ML).
Sperimentale: Gruppo B (CG+ICG+ML)
Prodotto combinato: Gruppo B (linea guida clinica+cardiografo impedente+apprendimento automatico)
Gruppo B (CG+ICG+ML): un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) con l'algoritmo che incorpora le linee guida cliniche (CG), i parametri emodinamici misurati da Impedance Cardiograph (ICG) e l'approccio di apprendimento automatico (ML).
Altro: Gruppo C (UC)
Altro: Gruppo C (cure abituali)
Gruppo di controllo, i medici gestiscono i pazienti ipertesi in base alle loro conoscenze ed esperienze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito gerarchico
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi

Il risultato principale della sperimentazione è un risultato composito gerarchico, valutato utilizzando il metodo Win-Ratio nel seguente ordine:

  1. Tasso di controllo della pressione arteriosa dell'ufficio (<130/80 mmHg) a 3 mesi dopo la randomizzazione.
  2. La durata dal basale alla prima occorrenza del raggiungimento controllato della pressione arteriosa (<130/80 mmHg) entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  3. L'indice composito del numero e del dosaggio dei farmaci antiipertensivi tra i partecipanti hanno raggiunto la pressione sanguigna controllata a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Basale; 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione separata di ciascun componente del risultato primario composito gerarchico a tre livelli a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
Basale; 3 mesi
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dall'ufficio dal basale a 1 mese e 3 mesi
Lasso di tempo: Basale; 1 mese; 3 mesi
Basale; 1 mese; 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica medio di 24 ore, insieme al tasso di controllo della pressione arteriosa a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti nei parametri emodinamici misurati da ICG dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
Compresi i parametri dinamici (frequenza cardiaca e indice cardiaco), parametri di resistenza (indice di rigidità arteriosa e indice di resistenza vascolare sistemica) e parametri di volume (saturazione del volume del sangue toracico)
Basale; 3 mesi
Differenze nei risultati primari compositi gerarchici a tre livelli e ogni componente del risultato primario composito gerarchico a tre livelli tra i gruppi di intervento a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
Basale; 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Basale; 3 mesi
I risultati della sicurezza includono eventi avversi gravi, eventi avversi non seria, come ipotensione sintomatica o SBP <90 mmHg, lesioni cadute, sincope e bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/minuto) durante i periodi di studio.
Basale; 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Zheng, Fuwai Hospital, China Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCRCSZ-2023-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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