Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Boserolimabu (MK-5890) s pembrolizumabem a chemoterapií u lidí s časným trojitým negativním karcinomem prsu (MK-5890-003)

17. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2, deštník pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity vyšetřovacích látek pro nově diagnostikované, vysoce rizikové, časné fáze trojité negativní rakoviny prsu

Vědci se chtějí naučit, pokud dávají boserolimab (MK-5890) se standardní léčbou (pembrolizumab a chemoterapie) před chirurgickým zákrokem, který může pomoci léčit trojitý negativní karcinom prsu (TNBC). Cíle této studie je dozvědět se o bezpečnosti boserolimabu podávané se standardní léčbou před chirurgickým zákrokem a zjistit, zda ji lidé tolerují a kolik lidí nemá žádné známky rakoviny v tkáních a lymfatických uzlinách odstraněných během chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh deštníku této studie poskytuje rámec pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity různých vyšetřovacích látek u účastníků s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým TNBC, kteří by mohli těžit z přidání těchto vyšetřovacích látek do pembrolizumabu a chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 0004)
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0901)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Dříve se neošetřel vysoce rizikový, rané, nemetastatický (M0) rakovina prsu (BC), definovaný jako nádorová stadium T1C, uzlové stadium N1-2 nebo nádorové stadium T2-4, uzlové stádium N0-2
  • Poskytl biopsii jádro jehly pro diagnostiku tkáně současné rakoviny prsu méně než 29 dní před datem informovaného souhlasu
  • Má centrálně potvrzenou diagnózu BC, která je trojitá neegativní na základě pokynů pro americkou společnost klinické onkologie/College of American Patology Pokyny
  • Má výkonový stav výkonu ve východní kooperativní onkologii 0 nebo 1 do 28 dnů před randomizací léčby
  • Má ejekční zlomek z levé komory ≥ 50%, jak bylo hodnoceno pomocí echokardiogramu nebo vícegenizovaného akvizičního skenování provedeného při screeningu
  • Má historii expozice antracyklinu; Účastníci mohou být způsobilí po dokončení konzultačního formuláře sponzorů, pokud jsou kumulativní dávky životnosti následující: doxorubicin <100 mg/m2, epirubicin <180 mg/m2, mitoxantron <40 mg/m2, idarubicin <22,5 mg/m2. Poznámka: Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než jeden antracyklin, kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent 100 mg/m2 doxorubicinu

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má zdokumentovaný stupeň ≥ 2 periferní neuropatie
  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death-ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic T-lymphocyte-associated protein-4 [CTLA-4], OX-40 [shluk diferenciace (CD) 134] nebo CD137)
  • Byl dostal jakoukoli předchozí léčbu, včetně záření, systémové terapie a/nebo definitivního chirurgického zákroku pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu
  • Obdržel předchozí systémovou protirakovinovou terapii
  • Podstoupila excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilární lymfatické uzliny před studiem
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou steroidní terapii nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má známou další malignitu, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu za posledních 5 let
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu za poslední 2 roky s potřebou činidel modifikace nemocí, jako jsou kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky
  • Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního onemocnění plic, která vyžadovala steroidy nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Účastníci infikovaní HIV s historií Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Má závažnou přecitlivělost (stupeň ≥ 3) na pembrolizumab, jakýkoli vyšetřovací činidlo nebo studijní zásah, jakýkoli z jeho pomocných látek a/nebo na jinou biologickou terapii
  • Má anamnézu transplantace alogenní tkáně/pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pembrolizumab+ paclitaxel+ karboplatina
Účastníci obdrží pembrolizumab plus paclitaxel plus karboplatin následovaný pembrolizumabem plus doxorubicin hydrochlorid nebo epirubicin hydrochlorid a cyklofosfamid jako neoadjuvantní terapii. V adjuvantní terapii účastníci dostanou Pembrolizumab plus volitelnou další adjuvantní léčbu výběru lékaře (TPC), kapecitabinu nebo olaparibu.
Biologický: Pembrolizumab
Neoadjuvantní terapie - 200 mg intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W) po dobu přibližně 24 týdnů adjuvantní terapie - 200 mg IV infuze Q3W nebo 400 mg IV infuze každých 6 týdnů (Q6W) po dobu přibližně 30 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Keytruda®
Lék: Paclitaxel
80 mg/m^2 od IV infuze každý týden po dobu až 12 týdnů.
Lék: Karboplatina
AUC 1,5 mg/ml/min pomocí IV infuze každý týden po dobu až 12 týdnů.
Lék: Doxorubicin (hydrochlorid)
60 mg/m^2 od IV infuze q3w po dobu až 12 týdnů.
Lék: Epirubicin hydrochlorid
90 mg/m^2 od IV infuze každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 12 týdnů.
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m^2 od IV infuze každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 12 týdnů.
Lék: Capecitabine
1000 mg/m^2 až 1250 mg/m^2 perorálním podáváním dvakrát denně (2 týdny a 1 týden volna) po dobu přibližně 24 týdnů.
Lék: Olaparib (pokud je schválen/dostupný lokálně)
300 mg perorálním podáváním dvakrát denně po dobu přibližně 52 týdnů.
Experimentální: Pembrolizumab+boserolimab+paclitaxel+karboplatina
Účastníci obdrží pembrolizumab plus boserolimab plus paclitaxel plus karboplatin následovaný pembrolizumabem plus doxorubicin hydrochlorid nebo epirubicin hydrochlorid a cyklofosfamid plus boserolimab před chirurgií. V adjuvantní terapii účastníci dostanou Pembrolizumab plus volitelnou další adjuvantní léčbu výběru lékaře (TPC), kapecitabinu nebo olaparibu.
Biologický: Pembrolizumab
Neoadjuvantní terapie - 200 mg intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny (Q3W) po dobu přibližně 24 týdnů adjuvantní terapie - 200 mg IV infuze Q3W nebo 400 mg IV infuze každých 6 týdnů (Q6W) po dobu přibližně 30 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Keytruda®
Lék: Paclitaxel
80 mg/m^2 od IV infuze každý týden po dobu až 12 týdnů.
Lék: Karboplatina
AUC 1,5 mg/ml/min pomocí IV infuze každý týden po dobu až 12 týdnů.
Lék: Doxorubicin (hydrochlorid)
60 mg/m^2 od IV infuze q3w po dobu až 12 týdnů.
Lék: Epirubicin hydrochlorid
90 mg/m^2 od IV infuze každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 12 týdnů.
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m^2 od IV infuze každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 12 týdnů.
Lék: Capecitabine
1000 mg/m^2 až 1250 mg/m^2 perorálním podáváním dvakrát denně (2 týdny a 1 týden volna) po dobu přibližně 24 týdnů.
Lék: Olaparib (pokud je schválen/dostupný lokálně)
300 mg perorálním podáváním dvakrát denně po dobu přibližně 52 týdnů.
Biologický: Boserolimab
30 mg od IV infuze každých 6 týdnů (Q6W) po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MK-5890

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 34 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptomy, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní léčbou a bez ohledu na kauzalitu pro studium léčby.
Až přibližně 34 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 27 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptomy, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní léčbou a bez ohledu na kauzalitu pro studium léčby.
Až přibližně 27 měsíců
Rychlost patologické úplné reakce (PCR) v době definitivní chirurgie
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců
PCR (YPT0/TIS YPN0) je definována jako absence zbytkového invazivního karcinomu na hematoxylinu a eosinové hodnocení úplného resekovaného vzorku prsu a veškeré regionální lymfatické uzliny po dokončení neoadjuvantní systémové terapie po určitou funkcifinitivní chirurgii v době, kdy se v době definitivní chirurky v době definitivní chirurky.
Až přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost karcinomu in situ (DCIS) PCR-ne v době definitivní chirurgie
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců
PCR-no-no-duktální karcinom in situ (DCIS) (YPT0 YPN0) je definován jako absence zbytkového invazivního a in situ rakoviny na hematoxylinu a eosinu hodnocení eosinu hodnocení úplného resekovaného vzoru prsu a všech vzorkovaných regionálních lymfatických uzl po dokončení neoadjUVANT SYSTEMICKÉHO PATRIACE STROGIEM PROSTAVENÍ LOCOUGRIES.
Až přibližně 9 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
EFS je definován jako doba od randomizace k progresi onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, místní nebo vzdálené recidivy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až přibližně 72 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5890-003
  • MK-5890-003 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1312-3982 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-517505-87-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení