Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af boserolimab (MK-5890) med pembrolizumab og kemoterapi hos mennesker med tidlig tredobbelt-negativ brystkræft (MK-5890-003)

17. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2, paraplyundersøgelse til evaluering

Forskere ønsker at lære, om det at give boserolimab (MK-5890) med standardbehandling (pembrolizumab og kemoterapi) før operation kan hjælpe med at behandle tredobbelt negativ brystkræft (TNBC). Målene med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden ved boserolimab givet med standardbehandling før operation og at lære, om folk tolererer det, og hvor mange mennesker ikke har tegn på kræft i vævene og lymfeknuder fjernet under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paraplybesignet af denne undersøgelse giver rammerne til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og klinisk aktivitet hos forskellige undersøgelsesmidler hos deltagere med nyligt diagnosticeret, højrisiko TNBC, der kan drage fordel af at tilføje disse undersøgelsesmidler til pembrolizumab plus kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 0004)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0901)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har tidligere ubehandlet højrisiko, tidlig fase, ikke-metastatisk (M0) brystkræft (BC), defineret som tumorstadium T1C, nodal fase N1-2 eller tumorstadium T2-4, nodal fase N0-2
  • Har tilvejebragt en kerne nålbiopsi til vævsdiagnose af den aktuelle brystkræft mindre end 29 dage før datoen for informeret samtykke
  • Har centralt bekræftet diagnose af BC, der er tredobbelt negativ baseret på American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists retningslinjer
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 udført inden for 28 dage før behandlingsrandomisering
  • Har venstre ventrikeludsprøjtningsfraktion på ≥50% som vurderet ved ekkokardiogram eller multigeret erhvervelsesscanning udført ved screening
  • Har en historie med eksponering for anthracyclin; Deltagerne kan være berettigede efter udfyldelse af en sponsorkonsultationsformular, hvis kumulative levetidsdoser er som følger: doxorubicin <100 mg/m2, epirubicin <180 mg/m2, mitoxantron <40 mg/m2, idarubicin <22,5 mg/m2. Bemærk: Hvis en anden anthracyclin eller mere end en anthracyclin er blevet anvendt, må den kumulative dosis ikke overstige ækvivalenten på 100 mg/m2 doxorubicin

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har dokumenteret grad ≥2 perifer neuropati
  • Har ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom
  • Har modtaget forudgående terapi med en anti-programmeret celledødprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulatorisk eller mønt-t-celle receptor (f.eks. Cytotoksisk T-lymphocyte-associeret protein-4-4 [CTLA-4], OX-40 [klynge af differentiering (CD) 134] eller CD137)
  • Har modtaget nogen forudgående behandling, herunder stråling, systemisk terapi og/eller en definitiv kirurgi for aktuelt diagnosticeret brystkræft
  • Har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi
  • Har gennemgået excisional biopsi af den primære tumor og/eller axillære lymfeknude dissektion før undersøgelsesbehandling
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af studieintervention
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år med behov for sygdomsmodificerende midler såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Har historie med (ikke -infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har nuværende lungebetændelse/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multicentriske Castleman's sygdom
  • Har alvorlig overfølsomhed (grad ≥3) over
  • Har en historie med allogen væv/fast organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pembrolizumab+ paclitaxel+ carboplatin
Deltagerne vil modtage pembrolizumab plus paclitaxel plus carboplatin efterfulgt af pembrolizumab plus doxorubicinhydrochlorid eller epirubicinhydrochlorid og cyclophosphamid som neoadjuvant terapi inden operation. I adjuvansbehandling vil deltagere modtage pembrolizumab plus valgfri yderligere adjuvansbehandling af lægens valg (TPC), capecitabin eller olaparib.
Biologisk: Pembrolizumab
Neoadjuvant terapi - 200 mg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) i op til ca. 24 uger adjuvansbehandling - 200 mg IV -infusion Q3W eller 400 mg IV -infusion hver 6. uge (Q6W) i op til ca. 30 uger.
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Keytruda®
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 ved IV -infusion hver uge i op til 12 uger.
Medicin: Carboplatin
AUC 1,5 mg/ml/min ved IV -infusion hver uge i op til 12 uger.
Medicin: Doxorubicin (hydrochlorid)
60 mg/m^2 ved IV -infusion Q3W i op til 12 uger.
Medicin: Epirubicinhydrochlorid
90 mg/m^2 ved IV -infusion hver 3. uge (Q3W) i op til 12 uger.
Medicin: Cyclophosphamid
600 mg/m^2 ved IV -infusion hver 3. uge (Q3W) i op til 12 uger.
Medicin: CAPECITABINE
1000 mg/m^2 til 1250 mg/m^2 ved oral administration to gange om dagen (2 uger på og 1 uges fri) i op til cirka 24 uger.
Medicin: Olaparib (hvis godkendt/tilgængelig lokalt)
300 mg ved oral administration to gange om dagen i op til cirka 52 uger.
Eksperimentel: Pembrolizumab+boserolimab+paclitaxel+carboplatin
Deltagerne vil modtage pembrolizumab plus boserolimab plus paclitaxel plus carboplatin efterfulgt af pembrolizumab plus doxorubicin hydrochlorid eller epirubicin hydrochlorid og cyclophosphamid plus boserolimab som neoadjuvant terapi før operation. I adjuvansbehandling vil deltagere modtage pembrolizumab plus valgfri yderligere adjuvansbehandling af lægens valg (TPC), capecitabin eller olaparib.
Biologisk: Pembrolizumab
Neoadjuvant terapi - 200 mg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) i op til ca. 24 uger adjuvansbehandling - 200 mg IV -infusion Q3W eller 400 mg IV -infusion hver 6. uge (Q6W) i op til ca. 30 uger.
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Keytruda®
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m^2 ved IV -infusion hver uge i op til 12 uger.
Medicin: Carboplatin
AUC 1,5 mg/ml/min ved IV -infusion hver uge i op til 12 uger.
Medicin: Doxorubicin (hydrochlorid)
60 mg/m^2 ved IV -infusion Q3W i op til 12 uger.
Medicin: Epirubicinhydrochlorid
90 mg/m^2 ved IV -infusion hver 3. uge (Q3W) i op til 12 uger.
Medicin: Cyclophosphamid
600 mg/m^2 ved IV -infusion hver 3. uge (Q3W) i op til 12 uger.
Medicin: CAPECITABINE
1000 mg/m^2 til 1250 mg/m^2 ved oral administration to gange om dagen (2 uger på og 1 uges fri) i op til cirka 24 uger.
Medicin: Olaparib (hvis godkendt/tilgængelig lokalt)
300 mg ved oral administration to gange om dagen i op til cirka 52 uger.
Biologisk: Boserolimab
30 mg ved IV -infusion hver 6. uge (Q6W) i op til 12 uger.
Andre navne:
  • MK-5890

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling.
Op til cirka 34 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling.
Op til cirka 27 måneder
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed på tidspunktet for en definitiv operation
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
PCR (YPT0/TIS YPN0) defineres som fraværet af resterende invasiv kræft på hæmatoxylin og eosin -evaluering af det komplette resekterede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi pr. Aktuel amerikansk ledudvalg for kræft (AJCC) STAGNINGSPRITERIES KRITERIES VÆRDIGE ved den lokale patolog ved den tidlige drevne operation.
Op til cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-NO DUCTAL CARCINOMA in situ (DCIS) hastighed på tidspunktet for en definitiv operation
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
pCR-no ductal carcinoma in situ (DCIS) (ypT0 ypN0) is defined as the absence of residual invasive and in situ cancer on hematoxylin and eosin evaluation of the complete resected breast specimen and all sampled regional lymph nodes after completion of neoadjuvant systemic therapy per current AJCC staging criteria assessed by the local pathologist at the time of Definitiv operation.
Op til cirka 9 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
EFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til cirka 72 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5890-003
  • MK-5890-003 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1312-3982 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-517505-87-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger