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Uno studio clinico di BoserOlimb (MK-5890) con pembrolizumab e chemioterapia nelle persone con carcinoma mammario triplo negativo precoce (MK-5890-003)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di Fase 2, ombrello per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica degli agenti studiati per il carcinoma mammario a tripla negativo di nuova diagnosi, ad alto rischio, a rischio precoce

I ricercatori vogliono imparare se dare boserOlimab (MK-5890) con un trattamento standard (pembrolizumab e chemioterapia) prima dell'intervento chirurgico può aiutare a trattare il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Gli obiettivi di questo studio sono di conoscere la sicurezza del boserOlimb somministrato con un trattamento standard prima dell'intervento chirurgico e di apprendere se le persone lo tollerano e quante persone non hanno segni di cancro nei tessuti e nei linfonodi rimossi durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La progettazione ombrello di questo studio fornisce il framework per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di diversi agenti studiati nei partecipanti con TNBC di nuova diagnosi, ad alto rischio, che potrebbero beneficiare dell'aggiunta di questi agenti investigativi alla chemioterapia di Pembrolizumab Plus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 0004)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0901)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha precedentemente non trattato il carcinoma mammario (BC) non metallico, non-metastatico (M0), definito come stadio tumorale T1C, stadio nodale N1-2 o stadio tumorale T2-4, stadio nodale N0-2
  • Ha fornito una biopsia ad ago centrale per la diagnosi tissutale dell'attuale carcinoma mammario meno di 29 giorni prima della data del consenso informato
  • Ha confermato centralmente la diagnosi di BC che è tripla negativa basata sulle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists
  • Ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1 eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione del trattamento
  • Ha lasciato una frazione di espulsione del ventricolo di ≥50%, valutata dall'ecocardiogramma o dalla scansione di acquisizione multigata eseguita allo screening
  • Ha una storia di esposizione all'antraciclina; I partecipanti possono essere ammissibili dopo il completamento di un modulo di consultazione sponsor, se le dosi cumulative a vita sono le seguenti: doxorubicina <100 mg/m2, epirubicina <180 mg/m2, mitoxantrone <40 mg/m2, idarubicina <22,5 mg/m2. Nota: se è stata utilizzata un'altra antraciclina o più di un'antraciclina, la dose cumulativa non deve superare l'equivalente di 100 mg/m2 di doxorubicina

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha documentato la neuropatia periferica di grado ≥2
  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
  • Ha ricevuto una terapia precedente con una proteina di morte cellulare anti-programmata 1 (anti-PD-1), ligando di morte cellulare anti-programmata 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2, o con un agente diretto a un recettore T-40-40 di ctla-40 di ctla-40. [Cluster di differenziazione (CD) 134] o CD137)
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente, tra cui radiazioni, terapia sistemica e/o chirurgia definitiva per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica
  • Ha subito una biopsia escissionale della dissezione del tumore primario e/o del linfonodo ascellare prima del trattamento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia cronica di steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di intervento di studio
  • Ha una malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni con la necessità di agenti modificanti della malattia come corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi
  • Ha una storia di pneumonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che richiedeva steroidi o ha l'attuale polmonite/malattia polmonare interstiziale
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Ha una grave ipersensibilità (grado ≥3) a pembrolizumab, qualsiasi agente investigativo o intervento di studio, uno qualsiasi dei suoi eccipienti e/o in un'altra terapia biologica
  • Ha una storia di trapianto di tessuto allogenico/organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pembrolizumab+ paclitaxel+ carboplatino
I partecipanti riceveranno pembrolizumab più paclitaxel più carboplatina seguita da pembrolizumab più doxorubicina cloridrato o epirubicina cloridrato e ciclofosfamide come terapia neoadiuvante prima dell'intervento. Nella terapia adiuvante i partecipanti riceveranno pembrolizumab più trattamento aggiuntivo opzionale di Choice Physician (TPC), Capecitabina o Olaparib.
Biologico: Pembrolizumab
Terapia neoadiuvante - 200 mg di infusione per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 24 settimane di terapia adiuvante - 200 mg di infusione IV Q3W o 400 mg di infusione IV ogni 6 settimane (Q6W) fino a circa 30 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Keytruda®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 per infusione IV ogni settimana per un massimo di 12 settimane.
Droga: Carboplatino
AUC 1,5 mg/ml/min per infusione IV ogni settimana per un massimo di 12 settimane.
Droga: Doxorubicina (cloridrato)
60 mg/m^2 per IV Infusione Q3W per un massimo di 12 settimane.
Droga: Epirubicina cloridrato
90 mg/m^2 per infusione IV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 12 settimane.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2 per infusione IV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 12 settimane.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 a 1250 mg/m^2 per somministrazione orale due volte al giorno (2 settimane dopo e 1 settimana di riposo) per un massimo di circa 24 settimane.
Droga: Olaparib (se approvato/disponibile localmente)
300 mg per somministrazione orale due volte al giorno per un massimo di circa 52 settimane.
Sperimentale: Pembrolizumab+boserOlimb+paclitaxel+carboplatino
I partecipanti riceveranno pembrolizumab più boserolimab più paclitaxel più carboplatina seguita da pembrolizumab più doxorubicina cloridrato o epirubicina cloridrato e ciclofosfamide più boserolimab come terapia neoadiuvante prima della chirurgia. Nella terapia adiuvante i partecipanti riceveranno pembrolizumab più trattamento aggiuntivo opzionale di Choice Physician (TPC), Capecitabina o Olaparib.
Biologico: Pembrolizumab
Terapia neoadiuvante - 200 mg di infusione per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 24 settimane di terapia adiuvante - 200 mg di infusione IV Q3W o 400 mg di infusione IV ogni 6 settimane (Q6W) fino a circa 30 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • Keytruda®
Droga: Paclitaxel
80 mg/m^2 per infusione IV ogni settimana per un massimo di 12 settimane.
Droga: Carboplatino
AUC 1,5 mg/ml/min per infusione IV ogni settimana per un massimo di 12 settimane.
Droga: Doxorubicina (cloridrato)
60 mg/m^2 per IV Infusione Q3W per un massimo di 12 settimane.
Droga: Epirubicina cloridrato
90 mg/m^2 per infusione IV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 12 settimane.
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m^2 per infusione IV ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 12 settimane.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 a 1250 mg/m^2 per somministrazione orale due volte al giorno (2 settimane dopo e 1 settimana di riposo) per un massimo di circa 24 settimane.
Droga: Olaparib (se approvato/disponibile localmente)
300 mg per somministrazione orale due volte al giorno per un massimo di circa 52 settimane.
Biologico: BoserOlimab
30 mg per infusione IV ogni 6 settimane (Q6W) per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • MK-5890

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 34 mesi
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale delle condizioni preesistenti temporalmente associate al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità per lo studio del trattamento.
Fino a circa 34 mesi
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
Un AE è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale delle condizioni preesistenti temporalmente associate al trattamento dello studio e indipendentemente dalla causalità per lo studio del trattamento.
Fino a circa 27 mesi
Tasso di risposta completa patologica (PCR) al momento della chirurgia definitiva
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
La PCR (YPT0/TIS YPN0) è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sull'ematossilina ed eosina Valutazione del campione mammario resecato completo e tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante per l'attuale comitato per il cancro dell'American (AJCC) valutato da una pateologa locale al momento della chirurgia definitiva.
Fino a circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR-No Ductal Carcinoma in situ (DCIS) al momento della chirurgia definitiva
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
PCR-No-No Ductal Carcinoma in situ (DCIS) (YPT0 YPN0) è definito come l'assenza di tumore invasivo e in situ residuo in ematossilina ed eosina Valutazione della carena del seno resecata in base al tempo di scansione del raggio regionale del tempo di scambiati, a tutti i lchicisti regionali che si sono campionati del raggio regionale del raggio regionale del tempo di regionali che si sono verificati in modo regionale in modo che si stabilisce la carena del tempo alla base di una definizione regionale campionata nel tempo della regionale campionata del tempo regionale del ramo regionale del tempo di regionale chirurgia.
Fino a circa 9 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, la recidiva locale o distante o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 72 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 72 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5890-003
  • MK-5890-003 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1312-3982 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-517505-87-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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