Badanie kliniczne Boserolilimab (MK-5890) z pembrolizumabem i chemioterapią u osób z wczesnym potrójnym rakiem piersi (MK-5890-003)
Badanie fazy 2, parasolowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej środków badawczych dla nowo zdiagnozowanych, wysoko ryzykownych, wczesnych stadium raka piersi z ujemnym ujemnym rakiem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0004)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0901)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Wcześniej nietraktował raka piersi o wysokim ryzyku, wczesnym stadium, nie-metastatycznym (M0) (BC), zdefiniowany jako stadium guza T1C, stadium węzłowe N1-2 lub stadium guza T2-4, stadium węzłowe N0-2 N0-2
- Dostarczył podstawową biopsję igły do diagnozowania tkanek obecnego raka piersi mniej niż 29 dni przed datą świadomej zgody
- Centralnie potwierdził diagnozę BC, która jest potrójna ujemna w oparciu o wytyczne American Society of Clinical Oncology/College of American Patologists
- Ma status wydajności grupy Onkologii Wschodniej wynoszącej 0 lub 1 w ciągu 28 dni przed randomizacją leczenia
- Ma frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącej ≥50%, jak oceniono za pomocą echokardiogramu lub multignowanego skanowania akwizycji przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
- Ma historię narażenia na antracyklinę; Uczestnicy mogą kwalifikować się po zakończeniu formularza konsultacji sponsorów, jeśli skumulowane dawki dożywotnie są następujące: doksorubicyna <100 mg/m2, epirubicyna <180 mg/m2, mitoksantron <40 mg/m2, idarubicyna <22,5 mg/m2. Uwaga: Jeśli zastosowano inną antracyklinę lub więcej niż jedną antracyklinę, dawka skumulowana nie może przekraczać równoważnego 100 mg/m2 doksorubicyny
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Udokumentował neuropatię obwodową klasy ≥2
- Ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo -naczyniową
- Otrzymał wcześniej terapię przeciwprogramem białka śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), przeciwprogramowanym ligandem śmierci komórkową 1 (anty-PD-L1) lub środkiem anty-PD-L2 lub środkiem, które jest zgodne z inną stymulującą lub receptorem komórek T OIS-4] (np. Receptor Oss-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40], OIS-40]. [Klaster różnicowania (CD) 134] lub CD137)
- Otrzymał wcześniejsze leczenie, w tym promieniowanie, terapia ogólnoustrojowa i/lub ostateczna operacja w przypadku obecnie zdiagnozowanego raka piersi
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową
- Przeszedł wycięcie biopsji pierwotnego guza i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych przed badaniem
- Ma diagnozę niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badań interwencji
- Ma znaną dodatkową nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat z potrzebą środków modyfikujących choroby, takich jak kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
- Ma historię (nieinfektywnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma aktualne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej
- Uczestnicy zakażani HIV z historią mięsaka Kaposi i/lub wieloośrodkową chorobą Castlemana
- Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥3) na pembrolizumab, dowolny czynnik badawczy lub interwencja badawcza, który
- Ma historię allogenicznej przeszczepu tkanki/stałego narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab+ paklitaksel+ karboplatyna
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab plus paklitaksel plus karboplatynę, a następnie pembrolizumab oraz chlorowodorek doksorubicyny lub chlorowodorek na epirubicynę i cyklofosfamid jako terapia neoadjuwantowa przed operacją.
U uczestnicy terapii adiuwantowej otrzymają pembrolizumab oraz opcjonalne dodatkowe uzupełniające leczenie wyboru lekarza (TPC), kapecytabiny lub olaparib.
|
Terapia neoadjuwantowa - 200 mg dożylna (IV) wlew co 3 tygodnie (Q3W) przez około 24 tygodnie leczenie uzupełniające - 200 mg infuzji IV Q3W lub 400 mg IV wlew co 6 tygodni (Q6W) przez około 30 tygodni.
Inne nazwy:
80 mg/m^2 przez infuzję dożylną co tydzień do 12 tygodni.
AUC 1,5 mg/ml/min przez infuzję IV co tydzień do 12 tygodni.
60 mg/m^2 przez infuzję IV Q3W przez do 12 tygodni.
90 mg/m^2 przez wlew IV co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 12 tygodni.
600 mg/m^2 przez infuzję IV co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 12 tygodni.
1000 mg/m^2 do 1250 mg/m^2 według podawania doustnego dwa razy dziennie (2 tygodnie na i 1 tydzień wolny) do około 24 tygodni.
300 mg przez podawanie doustne dwa razy dziennie przez około 52 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab+Boserolilimab+paklitaksel+karboplatyna
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab plus boserolilimab plus paklitaksel plus karboplatyna, a następnie pembrolizumab plus hydrochlorowodorek doksorubicyny lub hydrochlorek epirubikiny i cyklofosfamid plus boserolilimab jako neoadiuvant terapia.
U uczestnicy terapii adiuwantowej otrzymają pembrolizumab oraz opcjonalne dodatkowe uzupełniające leczenie wyboru lekarza (TPC), kapecytabiny lub olaparib.
|
Terapia neoadjuwantowa - 200 mg dożylna (IV) wlew co 3 tygodnie (Q3W) przez około 24 tygodnie leczenie uzupełniające - 200 mg infuzji IV Q3W lub 400 mg IV wlew co 6 tygodni (Q6W) przez około 30 tygodni.
Inne nazwy:
80 mg/m^2 przez infuzję dożylną co tydzień do 12 tygodni.
AUC 1,5 mg/ml/min przez infuzję IV co tydzień do 12 tygodni.
60 mg/m^2 przez infuzję IV Q3W przez do 12 tygodni.
90 mg/m^2 przez wlew IV co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 12 tygodni.
600 mg/m^2 przez infuzję IV co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 12 tygodni.
1000 mg/m^2 do 1250 mg/m^2 według podawania doustnego dwa razy dziennie (2 tygodnie na i 1 tydzień wolny) do około 24 tygodni.
300 mg przez podawanie doustne dwa razy dziennie przez około 52 tygodnie.
30 mg przez infuzję IV co 6 tygodni (Q6W) przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 34 miesięcy
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
|
Do około 34 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
|
AE jest definiowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw, choroba lub pogorszenie wcześniej istniejących stanów związanych z badaniem i niezależnie od przyczynowego leczenia.
|
Do około 27 miesięcy
|
|
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) w momencie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
PCR (YPT0/TIS YPN0) jest zdefiniowany jako brak resztkowego raka inwazyjnego na hematoksylinę i eozyną ocenę pełnej wyciętej próbki piersi i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu definitywnej leczenia ogólnoustrojowego na obecny amerykański komitet raka (AJCC) sądzone przez lokalne patologa w czasie definitywnej chirurgii.
|
Do około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak przewodowy PCR-no in situ (DCIS) w momencie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 9 miesięcy
|
Rak przewodowy PCR-no in situ (DCIS) (YPT0 YPN0) jest definiowany jako brak resztkowego inwazyjnego i raka in situ na hematoksylinę i ocenę eozyny kompletnego wyciętego okazu piersi i wszystkich próbkowanych regionalnych węzłów chłoniowych.
|
Do około 9 miesięcy
|
|
Przetrwanie wolne od wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
|
EFS jest definiowany jako czas od randomizacji do postępu choroby, który wyklucza operację, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do około 72 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Daunorubicyna
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Paklitaksel
- Epirubicyna
- pembrolizumab
- Olaparib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5890-003
- MK-5890-003 (Inny identyfikator: MSD)
- U1111-1312-3982 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2024-517505-87-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .