Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMS 2: Dopad terapie rakoviny na somatickou mutační prostředí normálních tkání (SMS2)

11. února 2025 aktualizováno: The Wellcome Sanger Institute
Nedávno byla technologie vyvinuta v Institutu Wellcome Sanger Institute, která umožňuje detekovat shluky buněk s mutacemi v normálních a nemocných tkáních. Vědci si přejí určit, jak se počet a povaha těchto klastrů mutantních buněk mění v reakci na léčbu pacientů s rakovinou (jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a léky zaměřené na specifické mutace v nádorech). Vědci proto chtějí shromažďovat výzkumné vzorky krve, lícních buněk (prostřednictvím výtěrů) a moči od pacientů s rakovinou dospělých, kteří dostávali výše uvedenou léčbu v rámci své standardní péče. Vědci si také chtějí získat přístup k jakékoli zbytkové tkáni po operaci, která se provádí v rámci léčby tohoto pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předpokládá se, že onemocnění a stárnutí tkáně jsou ovlivněny genetickými změnami nebo mutacemi získanými po celý život. Tyto mutace poskytují stopy týkající se genetického poškození, ke kterému došlo po celé životnosti pacienta, a zahrnují mutace způsobené faktory prostředí, jako je ultrafialové světlo ze slunečního světla nebo tabákového kouře ovlivňujícího pokožku nebo vnitřní tkáně. K jiným mutacím se mohou vyskytnout v důsledku chyb při kopírování genomu, jak se buňky dělí. Jakmile buňka získala mutaci, mohou ji zdědit dcery buňky. Nakonec se v tkáních mohou tvořit shluky buněk nesoucích stejnou mutaci. Pokud mutace mění chování buněk, může to mít dopad na to, jak se buňky chovají a ovlivňují, jak funguje celá tkáň.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na dvě skupiny pacientů, kteří mají ve studii různé typy léčby rakoviny. Výzkumná sestra nebo lékař zdůrazní potenciálního účastníka pro nábor, který je v jejich péči a bude mít léčbu rakoviny. To se obvykle koná na multidisciplinárním setkání týmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Kvůli zahájení systémové léčby histologicky potvrzené rakoviny na - zúčastněném místě
  • Věk přes 18 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost dávat vzorky moči, krve a lícního výtěru při dvou příležitostech.
  • Pravděpodobně dokončí 3 měsíce léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Kdokoli mimo kritéria pro zařazení plus jednotlivci, kteří nemají schopnost poskytovat informovaný souhlas, a ti, kteří nemají dobrý velení anglického jazyka.
  • Každý účastník, o kterém je známo, že má HEP B, Hep C nebo HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina kůže bez melanomu
Pacienti s rakovinou kůže dostávají imunoterapii imunitního kontrolního bodu.
Jiný: Sbírka vzorků

Účastníci si mohou shromáždit své vlastní lícní výtěry a sbírat vlastní vzorky moči.

Kliničtí odborníci na zúčastněných místech budou shromažďovat vzorky krve.

Jiný: Diskuse o studii
Zaměstnanci výzkumu/ vhodně kvalifikovaného výzkumu budou diskutovat o studii s potenciálními účastníky
Jiný: Hledání souhlasu
Potenciální účastníci, kteří si přejí souhlasit, budou dělat s výzkumnou sestrou/ personálem vhodně kvalifikovaného výzkumu.
Rakovina hlavy a krku
Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají chemoradioterapii.
Jiný: Sbírka vzorků

Účastníci si mohou shromáždit své vlastní lícní výtěry a sbírat vlastní vzorky moči.

Kliničtí odborníci na zúčastněných místech budou shromažďovat vzorky krve.

Jiný: Diskuse o studii
Zaměstnanci výzkumu/ vhodně kvalifikovaného výzkumu budou diskutovat o studii s potenciálními účastníky
Jiný: Hledání souhlasu
Potenciální účastníci, kteří si přejí souhlasit, budou dělat s výzkumnou sestrou/ personálem vhodně kvalifikovaného výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit frekvenci získaných (somatických) mutací
Časové okno: 5 let
Studie bude měřit frekvenci, velikost a povahu získaných (somatických) mutací ve shlucích buněk v normální krvi, močových traktech a perorálních buňkách po léčbě rakoviny.
5 let
Měřit velikost získaných (somatických) mutací
Časové okno: 5 let
Studie bude měřit velikost získaných (somatických) mutací ve shlucích buněk v normální krvi, močových traktech a perorálních buňkách po léčbě rakoviny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopit povahu získaných (somatických) mutací
Časové okno: 5 let
Studie se pokusí definovat a/ nebo porozumět chování/ povaze získaných (somatických) mutací ve shlucích buněk v normální krvi, močových traktech a perorálních buňkách po léčbě rakoviny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Wellcome Sanger Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 341204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení