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SMS 2: Impatto della terapia del cancro sul panorama mutazionale somatico dei tessuti normali (SMS2)

11 febbraio 2025 aggiornato da: The Wellcome Sanger Institute
Recentemente la tecnologia è stata sviluppata presso il Wellcome Sanger Institute per consentire il rilevamento di cluster di cellule con mutazioni nei tessuti normali e malati. I ricercatori desiderano determinare come il numero e la natura di questi cluster di cellule mutanti cambiano in risposta ai trattamenti somministrati ai malati di cancro (come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e farmaci mirati a mutazioni specifiche nei tumori). In quanto tali i ricercatori desiderano raccogliere campioni di ricerca di sangue, cellule di guancia (tramite tamponi) e urina da pazienti con cancro adulti che hanno ricevuto i trattamenti sopra menzionati come parte della loro cura standard. I ricercatori desiderano anche accedere a qualsiasi tessuto rimanente dopo un intervento chirurgico intrapreso come parte del trattamento di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ritiene che l'invecchiamento delle malattie e dei tessuti sia influenzato da cambiamenti genetici o mutazioni acquisite per tutta la vita. Queste mutazioni forniscono indizi sul danno genetico che si è verificato durante la vita del paziente e includono mutazioni causate da fattori ambientali come la luce ultravioletta dalla luce solare o il fumo di tabacco che colpisce la pelle o i tessuti interni, rispettivamente. Altre mutazioni possono verificarsi a causa di errori nella copia del genoma quando le cellule si dividono. Una volta che una cellula ha acquisito una mutazione, le figlie della cellula possono ereditare. Alla fine cluster di cellule che trasportano la stessa mutazione possono formarsi all'interno dei tessuti. Se le mutazioni alterano il comportamento cellulare, ciò può avere un impatto su come funziona e influenzano il funzionamento di un intero tessuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Wellcome Sanger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sta esaminando due gruppi di pazienti che hanno diversi tipi di trattamento del cancro nello studio. Un'infermiera o un medico di ricerca metterà in evidenza un potenziale partecipante per il reclutamento che è sotto le loro cure e che sta per ricevere cure per il cancro. Questo di solito avrà luogo durante la riunione del team multidisciplinare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • A causa dell'inizio del trattamento sistemico per il cancro istologicamente confermato in un sito partecipante
  • Età oltre 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato.
  • In grado di dare campioni di tampone di urina, sangue e guance in due occasioni.
  • Probabilmente completerà 3 mesi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Chiunque al di fuori dei criteri di inclusione più individui che non hanno la capacità di fornire il consenso informato e coloro che non hanno un buon comando della lingua inglese.
  • Qualsiasi partecipante che è noto per avere Hep B, EP C o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro alla pelle non melanoma
I pazienti con carcinoma cutaneo che ricevono immunoterapia immunitaria.
Altro: Raccolta campione

I partecipanti potrebbero aver raccolto i propri tamponi delle guance e raccoglieranno i propri campioni di urina.

I professionisti clinici nei siti partecipanti raccoglieranno campioni di sangue.

Altro: Discutere lo studio
Infermiera di ricerca/ Il personale del sito di ricerca adeguatamente qualificato discuterà dello studio con potenziali partecipanti
Altro: In cerca di consenso
I potenziali partecipanti che desiderano fare il consenso faranno con un infermiere di ricerca/ personale del sito di ricerca adeguatamente qualificato.
Cancro alla testa e al collo
Methals di carcinoma della testa e del collo che ricevono chemioradioterapia.
Altro: Raccolta campione

I partecipanti potrebbero aver raccolto i propri tamponi delle guance e raccoglieranno i propri campioni di urina.

I professionisti clinici nei siti partecipanti raccoglieranno campioni di sangue.

Altro: Discutere lo studio
Infermiera di ricerca/ Il personale del sito di ricerca adeguatamente qualificato discuterà dello studio con potenziali partecipanti
Altro: In cerca di consenso
I potenziali partecipanti che desiderano fare il consenso faranno con un infermiere di ricerca/ personale del sito di ricerca adeguatamente qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la frequenza delle mutazioni acquisite (somatiche)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio misurerà la frequenza, la dimensione e la natura delle mutazioni acquisite (somatiche) nei cluster di cellule nel sangue normale, tratto urinario e cellule orali dopo il trattamento del cancro.
5 anni
Per misurare le dimensioni delle mutazioni acquisite (somatiche)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio misurerà le dimensioni delle mutazioni acquisite (somatiche) nei cluster di cellule nel sangue normale, tratto urinario e cellule orali dopo il trattamento del cancro.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per comprendere la natura delle mutazioni acquisite (somatiche)
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio tenterà di definire e/ o comprendere il comportamento/ natura delle mutazioni acquisite (somatiche) in cluster di cellule nel sangue normale, tratto urinario e cellule orali cambiano dopo il trattamento del cancro.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Wellcome Sanger Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 341204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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