Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMS 2: Wpływ terapii przeciwnowotworowej na somatyczny krajobraz mutacyjny normalnych tkanek (SMS2)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Wellcome Sanger Institute
Niedawno opracowano technologię w Wellcome Sanger Institute, aby umożliwić wykrycie klastrów komórek z mutacjami w tkankach normalnych i chorych. Naukowcy chcą ustalić, w jaki sposób zmieniają się liczba i charakter tych zmutowanych klastrów komórek w odpowiedzi na leczenie podawane pacjentom z rakiem (takie jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i leki skierowane do określonych mutacji w guzach). Jako tacy naukowcy chcą pobierać próbki badań krwi, komórek policzkowych (za pośrednictwem wymazów) i moczu od pacjentów z rakiem dorosłych, którzy otrzymują wyżej wymienione leczenie w ramach standardowej opieki. Naukowcy chcą również uzyskać dostęp do każdej resztek tkanki po operacji podejmowanej w ramach leczenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że choroby i starzenie się tkanek wpływają zmiany genetyczne lub mutacje nabyte przez całe życie. Mutacje te dostarczają wskazówek dotyczących uszkodzeń genetycznych, które wystąpiły przez cały okres życia pacjenta, i obejmują mutacje spowodowane czynnikami środowiskowymi, takimi jak światło ultrafioletowe ze światła słonecznego lub dym tytoniowy, wpływający odpowiednio na skórę lub tkanki wewnętrzne. Inne mutacje mogą wystąpić z powodu błędów w kopiowaniu genomu jako podziału komórek. Gdy komórka nabył mutację, córki komórki mogą ją odziedziczyć. Ostatecznie gromady komórek niosących tę samą mutację mogą tworzyć się w tkankach. Jeśli mutacje zmieniają zachowanie komórek, może to wpłynąć na to, jak komórki zachowują się i wpływają na funkcjonowanie całej tkanki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie analizuje dwie grupy pacjentów posiadających różne rodzaje leczenia raka w badaniu. Pielęgniarka badawcza lub klinicysta podkreśli potencjalnego uczestnika rekrutacji, który jest pod ich opieką i ma zamiar otrzymać leczenie raka. Zwykle odbywa się to na multidyscyplinarnym spotkaniu zespołu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Z powodu rozpoczęcia ogólnoustrojowego leczenia histologicznie potwierdzonego raka w miejscu uczestniczącym
  • Wiek ponad 18 lat
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • W stanie dwukrotnie wykonywać próbki moczu, krwi i wacików policzkowych.
  • Prawdopodobnie ukończy 3 miesiące leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy spoza kryteriów włączenia oraz osób, które nie mają zdolności do udzielania świadomej zgody, oraz tych, którzy nie mają dobrego dowodzenia językiem angielskim.
  • Każdy uczestnik, o którym wiadomo, że ma HEP B, HEP C lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak skóry bez czerniaka
Pacjenci z rakiem skóry otrzymujący immunoterapię z punktu widzenia odpornościowego.
Inny: kolekcja próbek

Uczestnicy mogą zebrać własne wymazy policzkowe i zbierać własne próbki moczu.

Specjaliści kliniczni w miejscach uczestniczących będą zbierać próbki krwi.

Inny: Omawianie badań
Personel badawczy/ odpowiednio wykwalifikowana strona badawcza omówi badanie z potencjalnymi uczestnikami
Inny: Szukanie zgody
Potencjalni uczestnicy, którzy chcą wyrazić zgodę z pielęgniarką badawczą/ odpowiednio wykwalifikowanym personelem witryny badawczej.
Rak głowy i szyi
Pacjenci z rakiem głowy i szyi otrzymujący chemioradioterapię.
Inny: kolekcja próbek

Uczestnicy mogą zebrać własne wymazy policzkowe i zbierać własne próbki moczu.

Specjaliści kliniczni w miejscach uczestniczących będą zbierać próbki krwi.

Inny: Omawianie badań
Personel badawczy/ odpowiednio wykwalifikowana strona badawcza omówi badanie z potencjalnymi uczestnikami
Inny: Szukanie zgody
Potencjalni uczestnicy, którzy chcą wyrazić zgodę z pielęgniarką badawczą/ odpowiednio wykwalifikowanym personelem witryny badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć częstotliwość nabytych (somatycznych) mutacji
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie zmierzy częstotliwość, wielkość i naturę nabytych (somatycznych) mutacji w klastrach komórek w normalnej krwi, dróg moczowych i komórkach doustnych po leczeniu raka.
5 lat
Zmierzyć wielkość nabytych (somatycznych) mutacji
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie zmierzy wielkość nabytych (somatycznych) mutacji w klastrach komórek w normalnych zmianach krwi, dróg moczowych i komórkach doustnych po leczeniu raka.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumieć naturę nabytych (somatycznych) mutacji
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie podejmie próbę zdefiniowania i/ lub zrozumienia zachowania/ natury nabytych (somatycznych) mutacji w klastrach komórek w normalnych zmianach krwi, dróg moczowych i komórkach doustnych po leczeniu raka.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Wellcome Sanger Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 341204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami