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SMS 2: Einfluss der Krebstherapie auf die somatische Mutationslandschaft normaler Gewebe (SMS2)

11. Februar 2025 aktualisiert von: The Wellcome Sanger Institute
Kürzlich wurde am Wellcome Sanger Institute Technologie entwickelt, damit Cluster von Zellen mit Mutationen in normalen und erkrankten Geweben nachgewiesen werden können. Die Forscher möchten bestimmen, wie sich die Anzahl und Art dieser Mutantenzellcluster als Reaktion auf Behandlungen an Krebspatienten verändern (wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und Arzneimittel, die auf spezifische Mutationen in Tumoren abzielen). Als solche möchten die Forscher Forschungsproben von Blut, Wangenzellen (über Tupfer) und Urin von erwachsenen Krebspatienten sammeln, die die oben genannten Behandlungen im Rahmen ihrer Standardversorgung erhalten. Die Forscher möchten auch auf jedes übrig gebliebene Gewebe nach einer Operation zugreifen, die im Rahmen der Behandlung dieses Patienten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krankheit und Gewebealterung werden von genetischen Veränderungen oder Mutationen im Laufe des Lebens beeinflusst. Diese Mutationen liefern Hinweise auf die genetischen Schäden, die durch die Lebensdauer des Patienten aufgetreten sind, und umfassen Mutationen, die durch Umweltfaktoren wie Ultraviolettlicht aus Sonnenlicht oder Tabakrauch verursacht werden, die die Haut bzw. innere Gewebe beeinflussen. Andere Mutationen können aufgrund von Fehlern beim Kopieren des Genoms auftreten, wenn sich die Zellen teilen. Sobald eine Zelle eine Mutation erworben hat, können die Töchter der Zelle sie erben. Schließlich können Cluster von Zellen, die dieselbe Mutation tragen, innerhalb von Geweben bilden. Wenn die Mutationen das Zellverhalten verändern, kann dies beeinflussen, wie sich Zellen verhalten und beeinflussen, wie ein ganzes Gewebe funktioniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Studie werden zwei Gruppen von Patienten untersucht, die in der Studie unterschiedliche Krebsbehandlungsarten haben. Eine Forschungskrankenschwester oder ein Kliniker wird einen potenziellen Teilnehmer für die Rekrutierung hervorheben, der in ihrer Versorgung steht und sich gegen Krebs behandelt. Dies findet normalerweise beim multidisziplinären Teamtreffen statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Aufgrund der systemischen Behandlung für histologisch bestätigte Krebs an einer teilnehmenden Stelle
  • Alter über 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben.
  • In der Lage, zweimal Urin-, Blut- und Wangenabstrichproben zu geben.
  • Wahrscheinlich 3 Monate Behandlung abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder außerhalb der Einschlusskriterien sowie Personen, denen die Fähigkeit fehlt, eine Einverständniserklärung zu erteilen, und diejenigen, die kein gutes Befehl der englischen Sprache haben.
  • Jeder Teilnehmer, von dem bekannt ist, dass er HEP B, HEP C oder HIV hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hautkrebs Nicht -Melanome
Hautkrebspatienten, die Immun -Checkpoint -Immuntherapie erhalten.
Sonstiges: Beispielsammlung

Die Teilnehmer können ihre eigenen Wangenabstriche gesammelt und werden ihre eigenen Urinproben sammeln.

Klinische Fachkräfte an teilnehmenden Stellen sammeln Blutproben.

Sonstiges: Erörterung der Studie
Forschungskrankenschwester/ entsprechend qualifizierte Mitarbeiter des Forschungsstandes werden die Studie mit potenziellen Teilnehmern erörtern
Sonstiges: Einwilligung suchen
Potenzielle Teilnehmer, die die Zustimmung einreichen möchten, werden mit einer Forschungskrankenschwester/ einem entsprechend qualifizierten Forschungsort -Personal zu tun.
Kopf- und Nackenkrebs
Patienten mit Kopf- und Nackenkrebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Sonstiges: Beispielsammlung

Die Teilnehmer können ihre eigenen Wangenabstriche gesammelt und werden ihre eigenen Urinproben sammeln.

Klinische Fachkräfte an teilnehmenden Stellen sammeln Blutproben.

Sonstiges: Erörterung der Studie
Forschungskrankenschwester/ entsprechend qualifizierte Mitarbeiter des Forschungsstandes werden die Studie mit potenziellen Teilnehmern erörtern
Sonstiges: Einwilligung suchen
Potenzielle Teilnehmer, die die Zustimmung einreichen möchten, werden mit einer Forschungskrankenschwester/ einem entsprechend qualifizierten Forschungsort -Personal zu tun.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Häufigkeit erworbener (somatischer) Mutationen zu messen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie misst die Häufigkeit, Größe und Art von erworbenen (somatischen) Mutationen in Clustern von Zellen in normalen Blut-, Harnwege- und oralen Zellen nach der Krebsbehandlung.
5 Jahre
Um die Größe erworbener (somatischer) Mutationen zu messen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie misst die Größe erworbener (somatischer) Mutationen in Clustern von Zellen in normalem Blut, Harnweg und oralen Zellen nach der Krebsbehandlung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Natur erworbener (somatischer) Mutationen zu verstehen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird versuchen, das Verhalten/ die Natur erworbener (somatischer) Mutationen in Zellenclustern in normalen Blut-, Harnweg- und Mundzellen nach Krebsbehandlung zu definieren und/ oder zu verstehen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Wellcome Sanger Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Phil Jones, Wellcome Sanger Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 341204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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