Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie hodnotící 18fdg-pet pro včasnou predikci účinnosti imunoterapie kombinované s chemoterapií u pacientů s mallickou buňkou nesklínající buňka broncho-plicního karcinomu nebo metastatickým nemasovým buněčným brondomovým karcinomem (FDG Immun Comb)

27. května 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne
Hypotéza této prospektivní observační pilotní studie diagnostické diagnostické výkonnosti spočívá v tom, že u pacientů s NSCLC léčených imunoterapií spojenou s chemoterapií, určité metabolické biomarkery na 18FDG PET skenování umožňují včasnou identifikaci léčebné reakce (nebo nedostatek reakce na léčbu) a optimalizují predikci predikce) odezvy nádoru ve srovnání s současnými standardy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s indikací pro imunoterapii v kombinaci s doprovodnou chemoterapií jako standardní léčba a zvládnutí ve středu Antoine LaCassagne budou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 18 let,
  • Pacienti s histologicky prokázaným, metastatickým nebo lokálně pokročilým NSCLC, s indikací pro imunoterapii (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), v kombinaci s chemoterapií molekulami (carboplatina, cisplatin, cisplatin, cisplatinou, cisplatinou, olitovanou), olivovaným a nablaxelem) Multidisciplinární tým a předepsaný v rámci jejich uváděného autorizace, bez ohledu na linii léčby léčby,
  • ECOG 0 až 3,
  • Pochopení pacienta o protokolu a poznámku neopozice, s ústní dohodou,
  • Pacient nevznesl proti použití svých údajů pro lékařský výzkum. výzkum,
  • Pacient má krytí sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk mladší 18 let,
  • Kontraindikace zkoušek PET-CT s PET-CT z 18FDG: závažná klaustrofobie, nevyvážený diabetes v době prvního skenování PET-CT (kapilární glukóza nalačno ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobin menší než 7 g/dl při inkluzi. Pokud má pacient respirační nebo nebo kardiovaskulární patologii, nesmí být hemoglobin menší než 9,0 g/dl,
  • Jakákoli účast na jiných biomedicínských studiích týkajících se léků, zdravotnických prostředků nebo zdravotnických prostředků nebo zobrazovacích technik je zakázána, s výjimkou biomedicínských studií,
  • Odmítnutí zúčastnit se této studie,
  • Kontraindikace (např. Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na jeden z pomocných látek imunoterapie nebo chemoterapie ...).

  • Zranitelné osoby jsou definovány v článku L1121-5 až -8:

    • Těhotné ženy, účastníci a ošetřovatelské matky, osoby zbavené své svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení ustanovení článku L. 1121-8,
    • a osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zřízení pro jiné účely než výzkumné účely,
    • dospělí, kteří jsou předmětem opatření na právní ochranu nebo kteří nejsou schopni vykonávat svou opozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická kritéria pro zobrazování PET, která mohou odlišit skutečnou progresi nádoru od pseudoprogrese zánětlivého původu (infiltrát leukocytů)
Časové okno: 36 měsíců
Výpočet oblasti ROC křivky a stanovení optimálního prahu různých metabolických parametrů extrahovaných ze standardního obrazu PET (Asuvmax, ATLG, výskyt nové viscerální léze) a parametrického obrazu PET (metabolická rychlost glukózy (KI), Objem distribuce (VD)) pro rozlišení lézí mezi skutečnou progresí od zánětlivých pseudoprogrese.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pseudoprogrese versus skutečné progrese nádoru při prvním skenování PET po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení poměru mezi lézemi s pseudo-zánětlivou progresí a léky se skutečnou progresí nádoru (definované a posteriori na kontrolním PET-CT). Analýza na lézi a na pacienta. Budou porovnány dvě skupiny pacientů: skupina léčená samotnou imunoterapií a skupina léčená kombinací imunoterapie a chemoterapie
6 týdnů
Prognostická hodnota metabolické odezvy PET-CT po 6 týdnech a 12 týdnech při celkovém přežití ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití po 12, 24 a 36 měsících v závislosti na změnách metabolismu nádoru na prvním dočasném skenování PET-CT (analýza percistů a ASUV). Celkové přežití: čas od data začlenění k datu úmrtí z jakékoli věci.
36 měsíců
Hodnocení celkového přežití pacientů s oligometastatickou progresí s udržováním imunoterapie a cíleným ozářením progresivních lézí.
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití po 24 měsících v závislosti na tom, zda ozáření (jako součást standardních praktik) progresivních lézí u pacientů s metastatickou oligoprogresí na PET 18FDG (mezi 1 a 3 progresivními lézemi).
36 měsíců
Použití podřízených algoritmů s hlubokým učením (neuronové sítě) k klasifikaci pacientů jako respondentů imunoterapie nebo neodpovídající.
Časové okno: 6 měsíců
Neodpovídatelé budou definováni jako pacienti, kteří přeruší imunoterapii během prvních 6 měsíců léčby v důsledku progrese nádoru. Respondenti budou definováni pokračováním imunoterapie po 6 měsících léčby.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení