Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe oceniające 18FDG-PET w celu wczesnego przewidywania skuteczności immunoterapii w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym niedrobnokomórkowym rakiem oskrzelowym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem oskrzelowym płucnym (FDG Immun Comb)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne
Hipoteza tego prospektywnego obserwacyjnego pilotażowego badania diagnostycznego wydajności diagnostycznej polega na tym, że u pacjentów z NSCLC leczonych immunoterapią związaną z chemioterapią, niektóre biomarkery metaboliczne w skanach PET 18FDG umożliwiają wczesną identyfikację odpowiedzi na leczenie (lub brak odpowiedzi na leczenie) i zoptymalizuj prognozowanie) i zoptymalizuj prognozę) odpowiedzi guza w porównaniu z obecnymi standardami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z wskazaniem do immunoterapii w połączeniu z jednoczesną chemioterapią jako standardowe i zarządzane w środkowym antoine lacassagne.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat,
  • Pacjenci z histologicznie sprawdzonymi, przerzutowymi lub lokalnie zaawansowanymi NSCLC, z wskazaniem do immunoterapii (niwolumab, pembrolizumab, ateezolizumab, durkalumab, avellumab), w połączeniu z cząsteczkami chemioterapii (karbopatyna, cispatyna, pemetrexed, paltaxel lub NAB-paklitaxel), walidacja według au. Zespół multidyscyplinarny i przepisany w zakresie ich upoważnienia na rynku, niezależnie od linii leczenia leczenia,
  • Ecog 0 do 3,
  • Zrozumienie przez pacjenta protokołu i notatki nieoppozycji, po porozumieniu ustnym,
  • Pacjent nie sprzeciwił się wykorzystaniu swoich danych do badań medycznych. badania,
  • Pacjent ma ubezpieczenie społeczne.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 roku życia
  • Przeciwwskazanie do badań PET-CT 18FDG: ciężka klaustrofobia, niezrównoważona cukrzyca w czasie pierwszego skanu PET-CT (glukoza naczyń włosowatych na czczo ≥ 11 mmol),
  • Hemoglobina mniejsza niż 7 g/dl przy włączeniu. Jeśli pacjent ma patologię oddechową lub sercowo -naczyniową, hemoglobina nie może być mniejsza niż 9,0 g/dl,
  • Wszelkie uczestnictwo w innych badaniach biomedycznych z udziałem leku, urządzeń medycznych lub urządzeń medycznych lub technik obrazowania jest zabronione, z wyjątkiem badań biomedycznych,
  • Odmowa uczestnictwa w niniejszym badaniu,
  • Przeciwwskazanie (np. Nadwrażliwość na substancję czynną lub jeden z substancji immunoterapii lub chemioterapii ...).

  • Osoby wrażliwe są zdefiniowane w artykule L1121-5 do -8:

    • Kobiety w ciąży ,rześci i matki pielęgniarskie, osoby pozbawione ich wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie artykułów L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie są objęte postanowieniami dotyczącymi postanowień artykułu L. 1121-8,
    • oraz osoby przyjęte do zakładu zdrowotnego lub społecznego do celów innych niż cele badawcze,
    • dorośli, którzy są przedmiotem środka ochrony prawnej lub nie są w stanie wykonywać swojego nie sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria metaboliczne dla obrazowania PET, które mogą odróżnić prawdziwy postęp guza od pseudo progresji pochodzenia zapalnego (naciek leukocytów)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obliczanie obszaru krzywej ROC i oznaczanie optymalnego progu różnych parametrów metabolicznych wyodrębnionych ze standardowego obrazu PET (ΔSuvmax, δtlg, pojawienie się nowych zmian trzewnych) i parametrycznego obrazu PET (metaboliczna szybkość glukozy (KI), Objętość dystrybucji (VD)) w celu rozróżnienia zmian między prawdziwym postępem od zapalnych pseudoprzestań.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pseudo-progresji w porównaniu do prawdziwych postępów nowotworów przy pierwszym skanie PET po 6 tygodniach.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stosunku między zmianami z progresją pseudo-zapłaty a tymi z prawdziwym postępem nowotworu (zdefiniowanym z posteriori na kontrolnym PET-CT). Analiza na zmianę i na pacjenta. Porównane zostaną dwie grupy pacjentów: grupa leczona samą immunoterapią i grupa leczona kombinacją immunoterapii i chemioterapii
6 tygodni
Wartość prognostyczna odpowiedzi metabolicznej PET-CT po 6 tygodniach i 12 tygodniach w całkowitym przeżyciu po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12, 24 i 36 miesiącach w funkcji zmian w metabolizmie guza na pierwszych tymczasowych skanach PET-CT (analiza Percist i δSUV). Ogólne przeżycie: godzina od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Ocena ogólnego przeżycia pacjentów z postępem oligometastatycznym z utrzymaniem immunoterapii i ukierunkowanym napromieniowaniem postępujących zmian.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólne przeżycie po 24 miesiącach w zależności od tego, czy napromienianie (w ramach standardowych praktyk) postępujących zmian u pacjentów z przerzutową progresją oligo na PET 18FDG (od 1 do 3 postępujących zmian).
36 miesięcy
Zastosowanie nadzorowanych algorytmów głęboko uczenia się (sieci neuronowe) do klasyfikowania pacjentów jako odpowiadających immunoterapeutycznych lub niereagujących.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nie reagujące zostaną zdefiniowani jako pacjenci, którzy zaprzestają immunoterapii w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia z powodu progresji guza. Respondenci zostaną zdefiniowane przez kontynuację immunoterapii po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami