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Studio di coorte prospettico che valuta 18fdg-PET per la previsione precoce dell'efficacia dell'immunoterapia combinata con la chemioterapia in pazienti con carcinoma bronco-polmone (FDG Immun Comb)

27 maggio 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne
L'ipotesi di questo studio pilota osservazionale prospettico sulle prestazioni diagnostiche diagnostiche è che, per i pazienti con NSCLC trattati con immunoterapia associata alla chemioterapia, alcuni biomarcatori metabolici su scansioni PET 18FDG consentono un'identificazione precoce della risposta al trattamento (o mancanza di risposta) e ottimizzare la previsione di risposta al tumore rispetto agli standard attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con un'indicazione per l'immunoterapia combinata con la chemioterapia concomitante come trattamento standard e gestiti al centro di Lacassagne anti -Antoine saranno ammissibili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni,
  • Pazienti con NSCLC istologicamente provato, metastatico o localmente avanzato, con indicazione per l'immunoterapia (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, fallumab), in combinazione con molecole di chemioterapia (carboplatino, cisplatin, pemetrexel, pacchinaxel) Team multidisciplinare e prescritto nell'ambito della loro autorizzazione commercializzata, qualunque sia la linea di terapia di trattamento,
  • ECOG da 0 a 3,
  • La comprensione da parte del paziente del protocollo e la nota di non opposizione, con un accordo orale,
  • Il paziente non ha obiettato all'uso dei suoi dati per la ricerca medica. ricerca,
  • Il paziente ha una copertura della sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni,
  • Controindicazione agli esami PET-CT 18FDG: claustrofobia grave, diabete sbilanciato al momento della prima scansione PET-CT (glucosio capillare a digiuno ≥ 11 mmol)
  • Emoglobina inferiore a 7 g/dl in inclusione. Se il paziente ha una patologia respiratoria o cardiovascolare, l'emoglobina non deve essere inferiore a 9,0 g/dL,
  • È vietata qualsiasi partecipazione ad altri studi biomedici che coinvolgono il farmaco, i dispositivi medici o i dispositivi medici o le tecniche di imaging, ad eccezione degli studi biomedici,
  • Rifiuto di partecipare al presente studio,
  • Controindicazione (ad es. ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti di immunoterapia o trattamenti chemioterapici ...).

  • Le persone vulnerabili sono definite nell'articolo da L1121-5 a -8:

    • Donne in gravidanza, partuni e madri infermieristiche, persone private della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ricoverate in ospedale senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non sono coperti dalle disposizioni delle disposizioni dell'articolo L. 1121-8,
    • e le persone ammesse a uno stabilimento sanitario o sociale a fini diversi dai fini della ricerca,
    • adulti che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non sono in grado di esercitare la loro non opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri metabolici per l'imaging per animali domestici che possono distinguere la vera progressione del tumore dalla pseudo-progressione dell'origine infiammatoria (infiltrato di leucociti)
Lasso di tempo: 36 mesi
Calcolo dell'area della curva ROC e determinazione della soglia ottimale di diversi parametri metabolici estratti dall'immagine standard PET (ΔSuvmax, Δtlg, aspetto di nuove lesioni viscerali) e immagine PET parametrica (tasso di glucosio metabolico (KI), Volume di distribuzione (VD)) per distinguere le lesioni tra vera progressione dalle pseudoprogazioni infiammatorie.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pseudo-progressioni rispetto a vere progressioni tumorali alla prima scansione PET a 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione del rapporto tra lesioni con progressione pseudo-infiammatoria e quelle con vera progressione del tumore (definita a posteriori sul controllo PET-CT). Un'analisi per lesione e per paziente. Verranno confrontati due gruppi di pazienti: il gruppo trattato con immunoterapia da sola e il gruppo trattato con una combinazione di immunoterapia e chemioterapia
6 settimane
Valore prognostico della risposta metabolica PET-CT a 6 settimane e 12 settimane di sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale a 12, 24 e 36 mesi in funzione dei cambiamenti nel metabolismo del tumore sulle prime scansioni PET-CT provvisorie (analisi percista e ΔSUV). Sopravvivenza globale: tempo dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale dei pazienti con progressione oligometastatica con mantenimento dell'immunoterapia e irradiazione mirata alle lesioni in corso.
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale a 24 mesi in funzione del fatto che l'irradiazione (come parte delle pratiche standard) delle lesioni in progresso nei pazienti con oligo-progressione metastatica su PET 18FDG (tra 1 e 3 lesioni progressive).
36 mesi
Uso di algoritmi di apprendimento profondo supervisionato (reti neurali) per classificare i pazienti come responder di immunoterapia o non responder.
Lasso di tempo: 6 mesi
I non responder saranno definiti come pazienti che interrompono l'immunoterapia entro i primi 6 mesi di trattamento a causa della progressione del tumore. I soccorritori saranno definiti dalla continuazione dell'immunoterapia oltre i 6 mesi di trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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