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Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von 18FDG-PET zur frühen Vorhersage der Wirksamkeit der Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem nicht-kleinzelligem Bronchopulmonalkarzinom oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchopulmonarkarzinom (FDG Immun Comb)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne
Die Hypothese dieser prospektiven Beobachtungspilotstudie zur diagnostischen diagnostischen Leistung lautet, dass bei Patienten mit NSCLC, die mit einer Immuntherapie im Zusammenhang mit einer Chemotherapie behandelt wurden der Tumorreaktion im Vergleich zu aktuellen Standards.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit einem Hinweis auf eine Immuntherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Chemotherapie als Standardbehandlung und im Zentrum von Antoine Lacassagne werden berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre,
  • Patients with histologically proven, metastatic or locally advanced NSCLC, with indication for immunotherapy (Nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), in combination with chemotherapy molecules (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel or nab-paclitaxel), validated by a Multidisziplinäres Team und verschrieben im Rahmen ihrer vermarkteten Genehmigung, unabhängig von der Linie der Behandlungsleitung,
  • ECOG 0 bis 3,
  • Das Verständnis des Patienten des Protokolls und die Notiz der Nicht-Opposition mit mündlicher Übereinstimmung,
  • Der Patient hat keine Einwände gegen die Verwendung seiner Daten für die medizinische Forschung abgelehnt. Forschung,
  • Der Patient hat eine soziale Sicherheit.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18,,
  • Kontraindikation zu 18FDG-PET-CT-Untersuchungen: schwere Klaustrophobie, unausgeglichener Diabetes zum Zeitpunkt des ersten PET-CT-Scans (Nüchternkapillarglukose ≥ 11 mmol),
  • Hämoglobin weniger als 7 g/dl bei Inklusion. Wenn der Patient eine Atem- oder oder kardiovaskuläre Pathologie hat, darf Hämoglobin nicht weniger als 9,0 g/dl betragen.
  • Jede Beteiligung an anderen biomedizinischen Studien, an denen Arzneimittel, Medizinprodukte oder medizinische Geräte oder Bildgebungstechniken beteiligt sind, ist mit Ausnahme von biomedizinischen Studien verboten.
  • Weigerung, an der vorliegenden Studie teilzunehmen,
  • Kontraindikation (z. Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder gegen einen der Hilfsstoffe der Immuntherapie- oder Chemotherapie -Behandlungen ...).

  • Verletzliche Personen sind in Artikel L1121-5 bis -8 definiert:

    • Schwangere Frauen, auf die Vergnügen und stillende Mütter, Personen, die ihrer Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt wurden, haben Personen, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Bestimmungen der Bestimmungen von Artikel L. 1121-8,
    • und Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecke in ein Gesundheits- oder sozialer Einrichtung eingeliefert wurden,
    • Erwachsene, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder ihre Nicht -Opposition nicht ausüben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkriterien für die PET-Bildgebung, die das Fortschreiten des Tumors von der Pseudoprogression entzündlicher Herkunft (Leukozyten-Infiltrat) unterscheiden können
Zeitfenster: 36 Monate
Berechnung der Fläche der ROC -Kurve und Bestimmung des optimalen Schwellenwerts verschiedener metabolischer Parameter, die aus dem Standard -PET -Bild (ΔSuvmax, ΔTLG, Auftreten einer neuen viszeralen Läsion (S)) und dem parametrischen PET -Bild (metabolische Glucoserate (KI) (KI), extrahiert wurden, (KI), Verteilungsvolumen (VD)) zur Unterscheidung von Läsionen zwischen echtem Fortschreiten von entzündlichen Pseudoprogressionen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pseudoprogressionen im Vergleich zu echten Tumorfortschritts bei der ersten PET-Scan nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung des Verhältnisses zwischen Läsionen mit pseudo-entzanzierender Progression und solchen mit echtem Tumorprogression (definierte ein posteriori auf Kontroll-PET-CT). Eine Analyse pro Läsion und pro Patient. Zwei Gruppen von Patienten werden verglichen: Die Gruppe, die allein mit einer Immuntherapie behandelt wird, und die Gruppe, die mit einer Kombination aus Immuntherapie und Chemotherapie behandelt wird
6 Wochen
Prognostischer Wert der Stoffwechselreaktion PET-CT nach 6 Wochen und 12 Wochen nach dem Gesamtüberleben mit 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben nach 12, 24 und 36 Monaten als Funktion von Veränderungen des Tumorstoffwechsels bei den ersten vorläufigen PET-CT-Scans (Percist und ΔSUV-Analyse). Gesamtüberleben: Uhrzeit vom Datum der Inklusion bis zum Tod des Todes aus irgendeinem Grund.
36 Monate
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten mit oligometastatischem Fortschreiten mit Aufrechterhaltung der Immuntherapie und gezielte Bestrahlung fortschreitender Läsionen.
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben nach 24 Monaten als Funktion, ob Bestrahlung (als Teil der Standardpraxis) für fortschreitende Läsionen bei Patienten mit metastasiertem Oligoprogression auf 18FDG-PET (zwischen 1 und 3 progressiven Läsionen).
36 Monate
Verwendung von beaufsichtigten Tiefenlernalgorithmen (neuronale Netze), um Patienten als Immuntherapie-Responder oder Nicht-Responder zu klassifizieren.
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-Responder werden als Patienten definiert, die die Immuntherapie innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung aufgrund des Fortschreitens des Tumors abbrechen. Die Responner werden durch Fortsetzung der Immuntherapie über 6 Monate Behandlung definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/11
  • 2021-A00352-39 (Andere Kennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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