Potentiel kohortundersøgelse, der evaluerer 18FDG-PET for den tidlige forudsigelse af effektiviteten af immunterapi kombineret med kemoterapi hos patienter med ikke-lille celle, ikke-småcelle-broncho-pulmonal karcinom eller metastatisk ikke-småcellebroncho-pulmonisk karcinom (FDG Immun Comb)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Olivier HUMBERT
- Telefonnummer: +33 0492031697
- E-mail: Olivier.HUMBERT@univ-cotedazur.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år,
- Patienter med histologisk gennemprøvet, metastatisk eller lokalt avanceret NSCLC med indikation for immunterapi (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab), i kombination med kemoterapi molekyler (carboplatin, cisplatin, pemetrexed, paclitaxel eller nabel-paclitaxlitaxelated med gafferet bholdning af a-tan), gafferet med bholdsby med bholdning med bholdning af bæred bholdet bholdsby med bholdning af bærby med bholdsby med bhold by), med bholdsby med bholdsby med bholdsby med bær by), med bholdning af bærby med bholdsby med bholdsby med bær by), by) Multidisciplinært team og foreskrevet inden for omfanget af deres markedsførte tilladelse, uanset hvilken som helst behandlingslinje,
- ECOG 0 til 3,
- Patientens forståelse af protokollen og noten om ikke-oposition med mundtlig aftale,
- Patienten har ikke gjort indsigelse mod brugen af hans eller hendes data til medicinsk forskning. forskning,
- Patienten har socialsikringsdækning.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år,
- Kontraindikation til 18FDG PET-CT-undersøgelser: Alvorlig klaustrofobi, ubalanceret diabetes på tidspunktet for den første PET-CT-scanning (fastende kapillærglukose ≥ 11 mmol),
- Hæmoglobin mindre end 7 g/dL ved inkludering. Hvis patienten har en åndedræts- eller kardiovaskulær patologi, må hæmoglobin ikke være mindre end 9,0 g/dl,
- Enhver deltagelse i andre biomedicinske studier, der involverer lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr eller billeddannelsesteknikker, er forbudt, med undtagelse af biomedicinske studier,
- Afslag på at deltage i den nuværende undersøgelse,
- Kontraindikation (f.eks. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for en af excipienserne af immunterapi eller kemoterapibehandlinger ...).
Sårbare personer er defineret i artikel L1121-5 til -8:
- Gravide kvinder, parturienter og ammende mødre, personer, der er frataget deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er indlagt uden samtykke i henhold til artikler L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i bestemmelserne i artikel L. 1121-8,
- og personer, der er indlagt på en sundheds- eller social virksomhed til andre formål end forskningsformål,
- Voksne, der er genstand for en juridisk beskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udøve deres ikke -modstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske kriterier for PET-billeddannelse, der kan skelne ægte tumorprogression fra pseudo-progression af inflammatorisk oprindelse (leukocytinfiltrat)
Tidsramme: 36 måneder
|
Beregning af området for ROC -kurven og bestemmelse af den optimale tærskel for forskellige metaboliske parametre ekstraheret fra det standard PET -billede (ΔSuvmax, ΔTLG, udseende af ny visceral læsion (er) og parametrisk PET -billede (metabolisk glukosehastighed (KI), Distributionsvolumen (VD)) for at skelne læsioner mellem ægte progression fra inflammatoriske pseudoprogressioner.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pseudo-progressioner versus ægte tumorprogressioner ved den første PET-scanning efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af forholdet mellem læsioner med pseudoinflammatorisk progression og dem med ægte tumorprogression (defineret en posteriori på Control PET-CT).
En analyse pr. Læsion og pr. Patient.
To grupper af patienter vil blive sammenlignet: gruppen behandlet med immunterapi alene og gruppen behandlet med en kombination af immunterapi og kemoterapi
|
6 uger
|
|
Prognostisk værdi af metabolisk respons PET-CT efter 6 uger og 12 uger på den samlede overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Overordnet overlevelse efter 12, 24 og 36 måneder som en funktion af ændringer i tumormetabolisme på de første midlertidige PET-CT-scanninger (Percist og ΔSUV-analyse).
Generelt overlevelse: Tid fra datoen for inkludering til dødsdato af enhver årsag.
|
36 måneder
|
|
Evaluering af den samlede overlevelse af patienter med oligometastatisk progression med vedligeholdelse af immunterapi og målrettet bestråling af fremskridt læsioner.
Tidsramme: 36 måneder
|
Generelt overlevelse efter 24 måneder som en funktion af, hvorvidt bestråling (som en del af standardpraksis) af fremskridt læsioner hos patienter med metastatisk oligo-progression på 18FDG PET (mellem 1 og 3 progressive læsioner).
|
36 måneder
|
|
Brug af overvågede dyblærende algoritmer (neurale netværk) til at klassificere patienter som immunterapi-respondere eller ikke-responderende.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-responderende vil blive defineret som patienter, der afbryder immunterapi inden for de første 6 måneders behandling på grund af tumorprogression.
Respondenter vil blive defineret ved fortsættelse af immunterapi ud over 6 måneders behandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/11
- 2021-A00352-39 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .