Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení studie účastníků z SPG302-Alz-101

10. prosince 2025 aktualizováno: Spinogenix

Prodloužení studie SPG302-ALZ-101 s otevřenou značkou pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti denní perorální léčby SPG302 u účastníků s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou (AD)

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost účastníků zapsaných do SPG302-Alz-101 s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou (AD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii prodloužení SPG302-ALZ-101, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost SPG302 podávané ústně u účastníků s mírnou až střední AD. Zapsaní účastníci budou pokračovat v dávce, kterou obdrželi na konci prvního procesu, a každý den po dobu 52 týdnů perorálně spravují SPG302. Účastníci budou mít osobní návštěvu kliniky každé 3 měsíce (± 3 dny) a měsíční návštěvu telefonu. Konec léčby dojde do 7 dnů od poslední dávky SPG302. Poslední dávka bude provedena poslední návštěva pro shromažďovací údaje o bezpečnosti až 1 měsíc (± 3 dny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Flinders Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné až střední reklamy
  • Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozsahu nebo <1,5krát ULN
  • Průměrná délka života> 2 roky
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Museli se zúčastnit všech studijních aktivit SPG302-Alz-101, studie nadřazení

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli fyzický nebo psychologický stav, který zakazuje dokončení studie

  • Známé srdeční onemocnění
  • Aktivní nebo historie malignity za posledních 5 let
  • Vážná infekce, která nebude vyřešena prvním dnem studijního zásahu.
  • Historie klinicky významné události CNS nebo diagnózy za posledních 5 let.
  • Akutní nemoc do 30 dnů 1. dne
  • Historie sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek
  • Historie chronického užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek za posledních 5 let
  • HIV, hepatitida B a/nebo hepatitida C pozitivní
  • Vakcíny do 14 dnů
  • Přijetí vyšetřovacích produktů do 30 dnů
  • Darování krve do 30 dnů
  • Těhotná nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřená rozšíření štítku
Aktivní SPG302 bude podáván dospělým účastníkům s AD, kteří dokončili počáteční studium. Dávka, která má být podána jako dávka přijata během předchozí studie.
Lék: SPG302
malá syntetická molekula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba vznikající nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Až 52 týdnů
Incidence, příroda a závažnost léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Až 52 týdnů
C-SSRS (stupnice hodnocení sebevražd Columbia)
Časové okno: Až 52 týdnů
Prospektivní hodnocení sebevražd se provádí pomocí stupnice hodnocení závažnosti v Columbia-Suicide (C-SSR), dotazníku pro vyhodnocení sebevražedného myšlenky a chování. Odpověď „Ano“ na položce 4 nebo 5 sekce sebevražedných nápadů nebo „ano“ na jakékoli položce sekce sebevražedných chování je považována za pozitivní. Suicidní chování Lettalita dílčí měřítka hodnotí úroveň skutečného nebo potenciálního lékařského poškození. Rozsah je 0-25. min je 0 a max je 25.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna světelného řetězce neurofilamentu v séru (NFL) u účastníků s AD od výchozí hodnoty na koncový bod.
Časové okno: Až 52 týdnů
Pro posouzení účinku SPG302 na neurofilament světlo (NFL) se protein zvýšen v AD. Toto bude měřeno v picometers/mililitr
Až 52 týdnů
Změna ve zkoušce mini-mentálního stavu (MMSE) z základní linie na koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
Mini-mentální státní zkouška (MMSE) je testem kognitivní funkce. Zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazyka a vizuálního prostoru. Čím nižší je skóre, tím větší je poškození. Rozsah je 0-30. Min je 0 a max je 30.
Až 52 týdnů
Změna celkového skóre Alzheimerovy choroby COG (ADAS-COG) z výchozího bodu na koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
ADAS-COG měří jazyk a paměť se zaměřením na kognitivní a nekognitivní fungování. Vyhodnocuje vzpomínku na slovo, pojmenování objektů, rozpoznávání slov, porozumění a zjištění slov. Adas-Cog je hodnocen 0-70. Min je 0 a max je 70. Čím vyšší je skóre, tím větší je poškození.
Až 52 týdnů
Kvalita života Alzheimerovy choroby (QOL-AD) od základní linie po koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
QOL-AD je test pro vyhodnocení kvality života prostřednictvím řady otázek schopnosti plnit každodenní činnosti a úkoly. Nižší skóre naznačuje nižší funkční kvalitu života. Na otázku skóroval na 1-2-3-4. Celkový rozsah je min 13 a max je 52.
Až 52 týdnů
Změna ve studii Alzheimerovy choroby - klinický globální dojem změny (ADCS - CGIC) z výchozího bodu na koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
ADC - CGIC je metrikou pro klinické hodnocení závažnosti symptomů. Skládá se ze 2 částí. Nejprve se provádí základní hodnocení pacienta a pečovatele pro shromažďování nezbytných klinických informací. Poté bude lékař po stanoveném časovém období provést druhou fázi hodnocení a změny závažnosti symptomů jsou uvedeny v sedmibodové stupnici. Vyšší stupnice naznačuje zhoršení příznaků. Rozsah je 1-7. Min 1 a Max je 7.
Až 52 týdnů
Změna v Alzheimerově chorobě Klinické hodnocení demence SUM (CDR-SB) z základní linie na koncový bod
Časové okno: Až 52 týdnů
CDR-SB je rozhovor s pacientem a pečovatelem a bude představovat závažnost kognitivního poškození. Čím vyšší je skóre, tím větší je poškození. Rozsah je 0-18. Min je 0 a max je 18.
Až 52 týdnů
Změna ve studii Cooperative Cooperative Alzheimerovy choroby - Inventory denního života (ADCS -ADL) z výchozího bodu na koncový bod.
Časové okno: Až 52 týdnů
ADCS-ADL je metrika pro posouzení schopnosti provádět základní a instrumentální činnosti každodenního života. Je dokončen pečovatelem jako dotazník nebo otázky rozhovoru a vyhodnocuje činnosti během předchozích čtyř týdnů. Změny závažnosti symptomů jsou uvedeny na sedmibodové stupnici. Nižší stupnice označuje větší poškození. Každá otázka je 0-3. Celkové skóre je 78. Min je 0 a max je 78.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spinogenix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPG302-ALZ-102 OLE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení