Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia uczestników z SPG302-Alz-101

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Spinogenix

Otwarcie badań SPG302-AlZ-101 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności codziennego doustnego leczenia SPG302 u uczestników z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD)

Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność uczestników włączonych do SPG302-AlZ-101 z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie rozszerzenia SPG302-AlZ-101 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SPG302 podawanych doustnie u uczestników z łagodną do umiarkowaną AD. Zapisani uczestnicy będą kontynuować dawkę, którą otrzymali pod koniec pierwszej próby, i codziennie samodzielnie przyżyją SPG302 przez okres do 52 tygodni. Uczestnicy będą mieli osobistą wizytę kliniczną co 3 miesiące (± 3 dni) i miesięczną wizytę telefoniczną. Wizyta na zakończenie leczenia nastąpi w ciągu 7 dni od ostatniej dawki SPG302. Ostateczna wizyta w celu zebrania danych bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona do 1 miesiąca (± 3 dni) po ostatniej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Flinders Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza łagodnej do umiarkowanej reklamy
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie lub <1,5 -krotności URN
  • Oczekiwana długość życia> 2 lata
  • Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Musiał uczestniczyć we wszystkich badaniach badawczych SPG302-AlZ-101, badanie rodziców

Kryteria wykluczenia:

Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które zabrania ukończenia badań

  • Znana choroba serca
  • Aktywne lub historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna infekcja, która nie zostanie rozwiązana w pierwszym dniu interwencji studiów.
  • Historia klinicznie istotnego zdarzenia lub diagnozy OUN w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ostra choroba w ciągu 30 dni od dnia 1
  • Historia zachowań samobójczych lub myśli samobójczych
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 5 lat
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Szczepionki w ciągu 14 dni
  • Otrzymanie produktów badawczych w ciągu 30 dni
  • Dawanie krwi w ciągu 30 dni
  • W ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety
Aktywne SPG302, które należy podać dorosłym uczestnikom z AD, którzy ukończyli wstępne badanie. Dawka, którą należy podać, aby otrzymywać dawkę podczas poprzednich badań.
Lek: SPG302
mała syntetyczna cząsteczka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Występowanie, natura i nasilenie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do 52 tygodni
C-SSRS (Skala oceny nasilenia samobójstwa Columbia)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Ocena prospektywnej samobójstwa jest przeprowadzana przy użyciu skali oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSRS), kwestionariusza do oceny myśli samobójczych i zachowania. Odpowiedz „Tak” na punkcie 4 lub 5 sekcji myśli samobójczej lub „Tak” na dowolnym elemencie sekcji zachowania samobójczego jest uważane za pozytywne. Podsekta samobójcza podska o zachowaniu samobójczym ocenia poziom rzeczywistego lub potencjalnego uszkodzenia medycznego. Zakres wynosi 0-25.min to 0, a maks. 25.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w łańcuchu lekkim neurofilamentowym w surowicy (NFL) u uczestników z AD od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Aby ocenić wpływ SPG302 na światło neurofilamentowe (NFL), białko podwyższone w AD. Zostanie to mierzone w pikometrach/mililitr
do 52 tygodni
Zmiana w mini-mentalnym badaniu stanu (MMSE) z wartości wyjściowej na punkt końcowy
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Egzamin stanu mini-mentalnego (MMSE) jest testem funkcji poznawczej. Obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wizualnych. Im niższy wynik, tym większe upośledzenie. Zakres wynosi 0-30. Min to 0, a maks. 30.
do 52 tygodni
Zmiana całkowity wynik skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-COG) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
ADAS-COG mierzy język i pamięć, koncentrując się na funkcjonowaniu poznawczym i poznawczym. Ocenia przypominanie słów, nazywanie obiektów, rozpoznawanie słów, rozumienie i wyszukiwanie słów. ADAS-COG jest oceniany 0-70. Min to 0, a maks. 70. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
do 52 tygodni
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
QOL-AD jest testem oceny jakości życia poprzez szereg pytań dotyczących zdolności do wykonywania codziennych czynności i zadań. Niższy wynik wskazuje na niższą funkcjonalną jakość życia. Na pytanie uzyskane na 1-2-3-4. Ogólny zasięg to min 13, a maks. 52.
do 52 tygodni
Zmiana Współprajem choroby Alzheimera - kliniczne globalne wrażenie zmian (ADC - CGIC) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
ADC - CGIC jest miarą oceny klinicznej nasilenia objawów. Składa się z 2 części. Najpierw przeprowadzana jest podstawowa ocena pacjenta i opiekuna w celu zebrania niezbędnych informacji klinicznych. Następnie klinicysta przeprowadzi drugą fazę oceny po określonym okresie czasu, a zmiany nasilenia objawów są wskazane w siedmiopunktowej skali. Wyższa skala wskazuje na pogorszenie objawów. Zakres wynosi 1-7. Min 1 i Max to 7.
do 52 tygodni
Zmiana choroby klinicznej choroby Alzheimera suma oceny pudełek (CDR-SB) od wartości wyjściowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: do 52 tygodni
CDR-SB to wywiad wykonany z pacjentem i opiekunem i zorganizuje nasilenie zaburzeń poznawczych. Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie. Zakres wynosi 0-18. Min to 0, a maksymalnie 18.
do 52 tygodni
Zmiana w badaniu współpracy choroby Alzheimera - codzienne żywe zapasy (ADCS -ADL) od wartości wyjściowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: do 52 tygodni
ADCS-ADL jest wskaźnikiem oceny zdolności do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności codziennego życia. Jest to ukończone przez opiekuna jako kwestionariusz lub pytania do rozmowy kwalifikacyjnej i ocenia działania w ciągu ostatnich czterech tygodni. Zmiany nasilenia objawów są wskazane w siedmiopunktowej skali. Niższa skala wskazuje na większe upośledzenie. Każde pytanie to 0-3. Całkowity wynik to 78. Min to 0, a maks. 78.
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spinogenix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
  • Główny śledczy: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPG302-ALZ-102 OLE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami