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Studio di estensione dei partecipanti da SPG302-ALZ-101

10 dicembre 2025 aggiornato da: Spinogenix

Un'estensione in aperto dello studio SPG302-ALZ-101 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento SPG302 orale giornaliero nei partecipanti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (AD)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei partecipanti iscritti a SPG302-ALZ-101 con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (AD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto di SPG302-ALZ-101 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di SPG302 somministrate per via orale nei partecipanti con AD da lieve a moderato. I partecipanti iscritti continueranno alla dose ricevuta alla fine del primo processo e si auto-sommeranno SPG302 per via orale ogni giorno per un massimo di 52 settimane. I partecipanti avranno una visita in clinica di persona ogni 3 mesi (± 3 giorni) e una visita telefonica mensile. Una fine della visita del trattamento si verificherà entro 7 giorni dall'ultima dose di SPG302. Un'ultima visita per raccogliere dati sulla sicurezza sarà condotta fino a 1 mese (± 3 giorni) dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Flinders Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di AD da lieve a moderato
  • Valori di laboratorio clinici nell'intervallo normale o <1,5 volte ULN
  • Aspettativa di vita> 2 anni
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Deve aver partecipato a tutte le attività di studio di SPG302-ALZ-101, lo studio dei genitori

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione fisica o psicologica che proibisce il completamento dello studio

  • Malattia cardiaca conosciuta
  • Attivo o storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Infezione grave che non sarà risolta dal primo giorno di intervento di studio.
  • Storia di eventi o diagnosi del SNC clinicamente significativi negli ultimi 5 anni.
  • Malattia acuta entro 30 giorni dal giorno 1
  • Storia del comportamento suicidario o dell'idea suicida
  • Storia dell'uso cronico di alcol o abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
  • HIV, epatite B e/o epatite C positiva
  • Vaccini entro 14 giorni
  • Ricevuta di prodotti investigativi entro 30 giorni
  • Donazione di sangue entro 30 giorni
  • Incinta o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estensione dell'etichetta aperta
SPG302 attivo da somministrare ai partecipanti adulti con AD che ha completato lo studio iniziale. Dose da somministrare per essere ricevuta dose durante lo studio precedente.
Droga: SPG302
piccola molecola sintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Incidenza, natura e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 52 settimane
C-SSRS (scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La valutazione della suicidalità prospettica viene eseguita utilizzando la scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS), un questionario per valutare l'ideazione e il comportamento suicidi. Risposta "Sì" sull'articolo 4 o 5 della sezione di ideazione suicidaria o "Sì" su qualsiasi elemento della sezione di comportamento suicida è considerato positivo. La sotto-scala del comportamento suicidario valuta il livello di danno medico effettivo o potenziale. L'intervallo è 0-25.min è 0 e max è 25.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella catena leggera del neurofilamento sierico (NFL) nei partecipanti con AD dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Per valutare l'effetto di SPG302 sulla luce del neurofilamento (NFL), una proteina elevata in AD. Questo sarà misurato in picometri/millilitro
fino a 52 settimane
Cambiamento nell'esame dello stato mini-mentale (MMSE) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
L'esame di stato mini-mentale (MMSE) è un test della funzione cognitiva. Include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visive-spaziali. Più basso è il punteggio, maggiore è la perdita di valore. La gamma è 0-30. Min è 0 e max è 30.
fino a 52 settimane
Cambiamento nel punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG) dal basale a endpoint
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
L'ADAS-COG misura il linguaggio e la memoria, concentrandosi sul funzionamento cognitivo e non cognitivo. Valuta il richiamo delle parole, la denominazione di oggetti, il riconoscimento delle parole, la comprensione e la ricerca di parole. L'ADAS-COG viene valutato 0-70. Min è 0 e max è 70. Maggiore è il punteggio maggiore è la perdita di valore.
fino a 52 settimane
Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il QOL-AD è un test per valutare la qualità della vita attraverso una serie di domande sulla capacità di completare le attività e le attività quotidiane. Un punteggio inferiore indica una qualità funzionale inferiore della vita. Per domanda segnata a 1-2-3-4. L'intervallo complessivo è min è 13 e il massimo è 52.
fino a 52 settimane
Cambiamento nello studio cooperativo del malattia di Alzheimer - impressione clinica globale del cambiamento (ADCS - CGIC) dal basale all'end -endpoint
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
L'ADCS - CGIC è una metrica per la valutazione clinica della gravità dei sintomi. È composto da 2 parti. Innanzitutto viene eseguita una valutazione di base di pazienti e caregiver per raccogliere le informazioni cliniche necessarie. Il medico effettuerà quindi la seconda fase della valutazione dopo un periodo di tempo specificato e i cambiamenti nella gravità dei sintomi sono indicati su una scala di sette punti. Una scala più alta indica un peggioramento dei sintomi. La gamma è 1-7. Min 1 e max è 7.
fino a 52 settimane
Cambiamento nella somma di valutazione della demenza clinica della malattia di Alzheimer delle scatole (CDR-SB) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Il CDR-SB è un'intervista eseguita con paziente e caregiver e metterà in scena la gravità della compromissione cognitiva. Maggiore è il punteggio, maggiore è la perdita di valore. L'intervallo è 0-18. Min è 0 e max è 18.
fino a 52 settimane
Cambiamento nello studio cooperativo del malattia di Alzheimer - Inventario della vita quotidiana (ADCS -ADL) dal basale all'endpoint.
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
L'ADCS-ADL è una metrica per valutare la capacità di svolgere attività di base e strumentale della vita quotidiana. È completato da un caregiver come questionario o intervista e valuta le attività nelle quattro settimane precedenti. I cambiamenti nella gravità dei sintomi sono indicati su una scala di sette punti. Una scala inferiore indica una maggiore compromissione. Ogni domanda è 0-3. Il punteggio totale è 78. Min è 0 e max è 78.
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spinogenix

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
  • Investigatore principale: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPG302-ALZ-102 OLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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