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Erweiterungsstudie von Teilnehmern von SPG302-ALZ-101

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Spinogenix

Eine Open-Label-Erweiterung der SPG302-ALZ-101-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen oralen SPG302-Behandlung bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Teilnehmern bewerten, die in SPG302-ALZ-101 mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) eingeschrieben sind, mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Erweiterungsstudie mit SPG302-ALZ-101, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SPG302 zu untersuchen, die bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Anzeige oral verabreicht werden. Eingeschriebene Teilnehmer werden in der Dosis fortgesetzt, die sie am Ende des ersten Gerichtsverfahrens erhalten haben, und werden bis zu 52 Wochen lang jeden Tag SPG302 oral verabschiedet. Die Teilnehmer haben alle 3 Monate (± 3 Tage) einen persönlichen Klinikbesuch und einen monatlichen Telefonbesuch. Ein Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von SPG302. Ein letzter Besuch beim Sammeln von Sicherheitsdaten wird nach der letzten Dosis bis zu 1 Monat (± 3 Tage) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Flinders Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD
  • Klinische Laborwerte innerhalb des normalen Bereichs oder <1,5 -mal uln
  • Lebenserwartung von> 2 Jahren
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
  • Muss an allen Studienaktivitäten von SPG302-ALZ-101, der Elternstudie, teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

Jeder physische oder psychische Erkrankung, der die Fertigstellung der Studie verbietet

  • Bekannte Herzerkrankungen
  • Aktive oder Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Schwere Infektionen, die bis zum ersten Tag der Studienintervention nicht gelöst werden.
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten ZNS -Ereignisses oder -diagnoses in den letzten 5 Jahren.
  • Akute Krankheit innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  • Geschichte des Selbstmordverhaltens oder Selbstmordgedanken
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums oder Drogenmissbrauchs in den letzten 5 Jahren
  • HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C positiv
  • Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen
  • Erhalt von Untersuchungsprodukten innerhalb von 30 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open Label -Erweiterung
Active SPG302, die an erwachsene Teilnehmer mit AD verabreicht werden soll, die die erste Studie abgeschlossen haben. Die Dosis, die während der früheren Studie eine Dosis erhalten wird.
Arzneimittel: SPG302
kleines synthetisches Molekül

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Inzidenz, Natur und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (Tees) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Bis zu 52 Wochen
C-SSRs (Columbia Suicide Schweregrad) Scale)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die prospektive Selbstmordbewertung wird unter Verwendung der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) durchgeführt, einem Fragebogen zur Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten. Antwort "Ja" auf Punkt 4 oder 5 des Abschnitts Suizidgedanken oder "Ja" zu einem Punkt des Abschnitts Selbstmordverhalten wird als positiv angesehen. Das Suizidverhalten Letalitätsabschnitt bewertet den Grad der tatsächlichen oder potenziellen medizinischen Schäden. Der Bereich beträgt 0-25.Min ist 0 und Max 25.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der leichten Kette (NFL) der Serumneurofilament (NFL) bei Teilnehmern mit AD von Basislinie zu Endpunkt.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Um die Wirkung von SPG302 auf das Neurofilamentlicht (NFL) zu bewerten, ist ein Protein, das in AD erhöht wurde. Dies wird in Picometers/Milliliter gemessen
bis zu 52 Wochen
Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE) von Grundlinie zu Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die Mini-Mental State Exam (MMSE) ist ein Test der kognitiven Funktion. Es umfasst Tests der Ausrichtung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten. Je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist die Beeinträchtigung. Der Bereich ist 0-30. Min ist 0 und max ist 30.
bis zu 52 Wochen
Änderung der Alzheimer-Krankheitsbewertungs-Scale-COG (ADAS-COG) Gesamtpunktzahl von Basislinie zu Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Das ADAS-COG misst Sprache und Gedächtnis und konzentriert sich auf kognitive und nicht-kognitive Funktionen. Es bewertet Wortrückruf, Benennung von Objekten, Worterkennung, Verständnis und Wortfindung. Der ADAS-COG wird 0-70 bewertet. Min ist 0 und max ist 70. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Beeinträchtigung.
bis zu 52 Wochen
Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QOL-AD) von Grundlinie bis Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Das QOL-AD ist ein Test zur Bewertung der Lebensqualität durch eine Reihe von Fragen der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und Aufgaben zu erledigen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere funktionale Lebensqualität an. Pro Frage mit 1-2-3-4 bewertet. Die Gesamtspanne ist min beträgt 13 und max beträgt 52.
bis zu 52 Wochen
Veränderung der Alzheimer -Krankheitskooperative Studie - klinischer globaler Eindruck von Veränderungen (ADCS - CGIC) von der Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Das ADCS - CGIC ist eine Metrik für die klinische Bewertung der Schwere der Symptome. Es besteht aus 2 Teilen. Zunächst wird eine Basisbewertung von Patienten und Pflegepersonen durchgeführt, um die erforderlichen klinischen Informationen zu sammeln. Der Kliniker führt dann die zweite Phase der Bewertung nach einem bestimmten Zeitraum durch, und Änderungen des Schweregrads der Symptome werden auf einer Sieben-Punkte-Skala angezeigt. Eine höhere Skala zeigt eine Verschlechterung der Symptome an. Reichweite ist 1-7. Min 1 und max ist 7.
bis zu 52 Wochen
Änderung der Alzheimer-Krankheit klinische Demenzbewertung Summe der Kästchen (CDR-SB) von Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Das CDR-SB ist ein Interview, das mit Patienten und Pflegepersonen durchgeführt wird, und wird die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung inszenieren. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Beeinträchtigung. Reichweite ist 0-18. Min ist 0 und max ist 18.
bis zu 52 Wochen
Änderung der Alzheimer -Krankheit Kooperative Studie - Tägliches Lebensinventar (ADCS -ADL) von Grundlinie zum Endpunkt.
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Die ADCS-ADL ist eine Metrik, um die Fähigkeit zu bewerten, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es wird von einer Pflegekraft als Fragebogen- oder Interviewfragen ausgefüllt und bewertet Aktivitäten innerhalb der letzten vier Wochen. Veränderungen des Schweregrads der Symptome sind auf einer Sieben-Punkte-Skala angezeigt. Eine niedrigere Skala zeigt eine größere Beeinträchtigung an. Jede Frage ist 0-3. Die Gesamtpunktzahl beträgt 78. Min ist 0 und max ist 78.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spinogenix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
  • Hauptermittler: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPG302-ALZ-102 OLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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