Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af deltagere fra SPG302-Alz-101

10. december 2025 opdateret af: Spinogenix

En åben-label-udvidelse af SPG302-Alz-101-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den daglige orale SPG302-behandling hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af deltagere, der er indskrevet i SPG302-Alz-101 med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label-udvidelsesundersøgelse af SPG302-Alz-101 for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SPG302 administreret oralt i deltagere med mild til moderat AD. Tilmeldte deltagere fortsætter i den dosis, de modtog i slutningen af ​​den første retssag, og vil selvadministrere SPG302 oralt hver dag i op til 52 uger. Deltagerne har et personligt klinikbesøg hver 3. måned (± 3 dage) og et månedligt telefonbesøg. En afslutning af behandlingsbesøg vil forekomme inden for 7 dage efter den sidste dosis af SPG302. Et sidste besøg for at indsamle sikkerhedsdata vil blive gennemført op til 1 måned (± 3 dage) efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Flinders Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af mild til moderat AD
  • Kliniske laboratorieværdier inden for normal rækkevidde eller <1,5 gange uln
  • Forventet levealder på> 2 år
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal have deltaget i alle undersøgelsesaktiviteter af SPG302-Alz-101, forældrestudiet

Ekskluderingskriterier:

Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, der forbyder gennemførelse af undersøgelsen

  • Kendt hjertesygdom
  • Aktiv eller historie med malignitet i de sidste 5 år
  • Alvorlig infektion, der ikke vil blive løst af den første studiedag.
  • Historie om klinisk signifikant CNS -begivenhed eller diagnose i de sidste 5 år.
  • Akut sygdom inden for 30 dage efter dag 1
  • Historie om selvmordsadfærd eller selvmordstanker
  • Historie om kronisk alkoholbrug eller stofmisbrug i de sidste 5 år
  • HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C positiv
  • Vacciner inden for 14 dage
  • Modtagelse af undersøgelsesprodukter inden for 30 dage
  • Bloddonation inden for 30 dage
  • Gravid eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åben etiketudvidelse
Aktiv SPG302, der skal administreres til voksne deltagere med AD, der afsluttede den første undersøgelse. Dosis, der skal administreres til at blive modtaget dosis under tidligere undersøgelse.
Medicin: SPG302
lille syntetisk molekyle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling fremkommer bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Forekomst, natur og sværhedsgrad af behandling fremkommer bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Op til 52 uger
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Severity Rating Scale)
Tidsramme: Op til 52 uger
Prospektiv selvmordsvurdering udføres ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørgeskema til evaluering af selvmordstanker og opførsel. Svar "Ja" på punkt 4 eller 5 i afsnittet Suicidal Ideation eller "Ja" på ethvert punkt i sektionen for selvmordsadfærd betragtes som positiv. Suicidal adfærd dødelighed underskala evaluerer niveauet for faktiske eller potentielle medicinske skader. Området er 0-25.min er 0 og Max er 25.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumneurofilament let kæde (NFL) hos deltagere med AD fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: op til 52 uger
For at vurdere virkningen af ​​SPG302 på neurofilamentlys (NFL) forhøjet et protein i AD. Dette måles i picometers/ml
op til 52 uger
Ændring i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) fra basislinje til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
Mini-mental tilstandseksamen (MMSE) er en test af kognitiv funktion. Det inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuelle rumlige færdigheder. Jo lavere score, jo større er værdiforringelsen. Området er 0-30. Min er 0 og Max er 30.
op til 52 uger
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-Cog (ADAS-COG) Total score fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
ADAS-COG måler sprog og hukommelse med fokus på kognitiv og ikke-kognitiv funktion. Det evaluerer ord tilbagekaldelse, navngivning af genstande, ordgenkendelse, forståelse og ordfinding. ADAS-COG er scoret 0-70. Min er 0 og Max er 70. Jo højere score, jo større er værdiforringelsen.
op til 52 uger
Livskvalitet i Alzheimers sygdom (QOL-AD) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
QOL-AD er en test til at evaluere livskvaliteten gennem en række spørgsmål om evne til at gennemføre daglige aktiviteter og opgaver. En lavere score indikerer lavere funktionel livskvalitet. Pr. Spørgsmål scoret på 1-2-3-4. Det samlede interval er min er 13 og Max er 52.
op til 52 uger
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS - CGIC) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
ADCS - CGIC er en metrisk til klinisk vurdering af symptomens sværhedsgrad. Det består af 2 dele. Først udføres en baselinevaluering af patient og plejeperson for at indsamle nødvendige kliniske oplysninger. Klinikeren udfører derefter den anden fase af vurderingen efter en specificeret periode, og ændringer i symptomens sværhedsgrad er angivet på en syv-punkts skala. En højere skala indikerer en forværring af symptomer. Område er 1-7. Min 1 og Max er 7.
op til 52 uger
Ændring i Alzheimers sygdom klinisk demensvurderingssum af kasser (CDR-SB) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: op til 52 uger
CDR-SB er et interview, der udføres med patient og plejer, og vil arrangere sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse. Jo højere score, jo større er værdiforringelsen. Rækkevidde er 0-18. Min er 0 og Max er 18.
op til 52 uger
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Daily Living Inventory (ADCS -ADL) fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: op til 52 uger
ADCS-ADL er en metrisk for at vurdere evnen til at udføre grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Det er afsluttet af en plejeperson som et spørgeskema eller interviewspørgsmål og evaluerer aktiviteter inden for de foregående fire uger. Ændringer i symptomens sværhedsgrad er angivet på en syv-punkts skala. En lavere skala indikerer større forringelse. Hvert spørgsmål er 0-3. Den samlede score er 78. Min er 0 og Max er 78.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spinogenix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren Priest, MBBS, Flinders Medical Center, Adelaide, SA, Australia
  • Ledende efterforsker: Brew Brew, MBBS, MD, DSC, St Vincents Hospital, Sydney, NSW, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPG302-ALZ-102 OLE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger