Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran a Dexmedetomidin kontrastní dopady ledvin po nekardiální chirurgii

28. listopadu 2025 aktualizováno: Mohammed Lotfy, Tanta University

Protichůdný účinek sevofluranu a dexmedomidinu na funkci ledvin po nekardiálních chirurgických zákrocích pravděpodobně imunomodulací a nastavením redoxního prostředí

Pooperační akutní poškození ledvin (PO-AKI) je významná komplikace, zejména po složitých operacích. Volba anestetiku může ovlivnit riziko PO-AKI. Zatímco sevofluran (SEVO) byl spojen s potenciálními renálními riziky, dexmedomidin (DXM) prokázal renoprotektivní účinky v různých chirurgických prostředích. Tyto ochranné účinky mohou být spojeny s imunomodulačními vlastnostmi DXM a vlivem na redoxní rovnováhu. Vzhledem k běžnému používání SEVO při velké nekardiální chirurgii a potenciálu zranitelnosti ledvin, zejména u starších osob, tato studie předpokládá, že perioperační infuze DXM u pacientů podstupujících významnou nekardiální chirurgický zákrok se sevo anestézií sníží výskyt a závažnost PO. -Aki, zejména u osob s již existující nebo hraniční renální dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 13511
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přiřazeni k operaci TKR;
  • Pacienti s předoperační hladinou kreatininu séra (SCR) <1,1 mg/ml;
  • Pacienti s kontrolovaným zdravotním stavem;
  • Do studie byli zapsáni pacienti bez kritérií vyloučení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s mužmi byli vyloučeni, aby se chránili před dopadem senilní hypertrofie prostatické na ledviny;
  • Pacienti, kteří měli předoperační SCR> 1,1 mg/dl;
  • Přítomnost jakýchkoli urologických poruch, onemocnění urologických kamene;
  • Pacienti s autoimunitními chorobami, lékařskými poruchami vyžadujícími údržbu imunosupresivní terapie;
  • Vyloučeni byli pacienti s rakovinou kdekoli v těle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sevo skupina
Lék: Produkt sevoflurane inhalant
Anestezie byla indukována fentanyl 1 μg/kg/min, propofol 1,5-2 mg/kg a rokuronium 0,5 mg/kg, pak tracheální intubace byla podpořena jemným tracheálním tlakem a endotracheální trubicí vhodné velikosti byla vložena na pomoc vlákninu s vláknem na pomoc vlákninu a pomůcka vlákniny. a pacienti byli mechanicky ventilováni, aby udržovali ETCO2 v rozmezí 30-35 mmhg. Anestezie byla udržována u pacientů obou skupin sevofluranem 2% u kyslíku 100% a rokuronia (0,15 mg/ kg) podle požadavků.
Aktivní komparátor: DXM Group
Lék: Produkt sevoflurane inhalant
Anestezie byla indukována fentanyl 1 μg/kg/min, propofol 1,5-2 mg/kg a rokuronium 0,5 mg/kg, pak tracheální intubace byla podpořena jemným tracheálním tlakem a endotracheální trubicí vhodné velikosti byla vložena na pomoc vlákninu s vláknem na pomoc vlákninu a pomůcka vlákniny. a pacienti byli mechanicky ventilováni, aby udržovali ETCO2 v rozmezí 30-35 mmhg. Anestezie byla udržována u pacientů obou skupin sevofluranem 2% u kyslíku 100% a rokuronia (0,15 mg/ kg) podle požadavků.
Lék: Dexmedomidin
Dexmedomidin (prededex, 100 ug/ml; rewine farmaceutikum; Varachha, Seurat, Gujarat) byl podáván před indukcí anestézie ve formě 1 ug/kg; načítání dávky. Dávka zatížení byla zředěna 10 ml normálního fyziologického roztoku a pomalu se vstřikovala po dobu 10 minut. Infuze IO byla připravena poskytnout 0,2-0,7 ug/kg/h, zpočátku byla nejnižší možná dávka infundována a byla postupně zvyšována pro kontrolu reflexů stresu IO, ale s MAP a HR monitorování, aby se chránily před hypotenzí IO a bradykardií. Po infúze byla připravena poskytnout DXM v dávce 0,15 ug/kg/h po dobu 24 hodin. Placebo 0,9% solný roztok byl poskytnut pacientům skupiny SEVO za podobnou rychlost a trvání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní rozdíl v hladinách kreatininu v séru po dexmedetomidinovém podání v celkové chirurgii náhrady kolen za sevofluranovou anestezií.
Časové okno: 5 měsíců
Studie hodnotí průměrný procentuální rozdíl hladin kreatininu v séru u pacientů, kteří podstoupili celkovou náhradu kolena v sevofluranové anestezii s infuzí dexmedetomidinu (pomocí standardních laboratorních testů).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264PR666/4/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení