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Impatti renali contrastanti di sevoflurano e dexmedetomidina dopo un intervento chirurgico non cardiaco

28 novembre 2025 aggiornato da: Mohammed Lotfy, Tanta University

Effetto contraddittorio del sevoflurano e della dexmedetomidina sulla funzione renale dopo procedure chirurgiche non cardiache possibilmente attraverso l'immunomodulazione e l'adattamento dell'ambiente redox

La lesione renale acuta postoperatoria (PO-AKI) è una complicazione significativa, soprattutto dopo interventi chirurgici complessi. La scelta dell'anestetico può influenzare il rischio di po-AKI. Mentre il sevoflurano (SEVO) è stato associato a potenziali rischi renali, la dexmedetomidina (DXM) ha dimostrato effetti renoprotettivi in ​​vari contesti chirurgici. Questi effetti protettivi possono essere collegati alle proprietà immunomodulatori di DXM e all'influenza sull'equilibrio redox. Dato l'uso comune di SEVO nella grave chirurgia non cardiaca e il potenziale di vulnerabilità renale, in particolare negli anziani, questo studio ipotizza che l'infusione perioperatoria DXM nei pazienti sottoposti a un grave chirurgia non cardiaca con anestesia sevo ridurrà l'incidenza e la gravità della gravità del PO -Aki, specialmente in quelli con disfunzione renale preesistente o borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egitto, 13511
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono stati assegnati per la chirurgia TKR;
  • Pazienti con livelli di creatinina sierica preoperatoria (SCR) di <1,1 mg/mL;
  • Pazienti con condizioni mediche controllate;
  • I pazienti privi di criteri di esclusione sono stati arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di sesso maschile sono stati esclusi per proteggersi dall'impatto dell'ipertrofia prostatica senile sulle funzioni renali;
  • Pazienti che avevano SCR preoperatorio di> 1,1 mg/dL;
  • Presenza di eventuali disturbi urologici, malattie di pietra urologica;
  • Pazienti con malattie autoimmuni, disturbi medici che richiedono il mantenimento della terapia immunosoppressore;
  • I pazienti con cancro ovunque nel corpo sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo sevo
Droga: Prodotto inalante sevoflurano
L'anestesia è stata indotta dal fentanil 1 μg/kg/min, propofol 1,5-2 mg/kg e rocuronium 0,5 mg/kg, quindi l'intubazione tracheale è stata aiutata da una pressione tracheale delicata e un tubo endotracheale di dimensioni appropriate è stata inserita e i pazienti sono stati ventilati meccanicamente per mantenere ETCO2 nell'intervallo 30-35 mmhg. L'anestesia è stata mantenuta per i pazienti di entrambi i gruppi da sevoflurano 2% in ossigeno 100% e rocuronium (0,15 mg/ kg) secondo i requisiti.
Comparatore attivo: Gruppo DXM
Droga: Prodotto inalante sevoflurano
L'anestesia è stata indotta dal fentanil 1 μg/kg/min, propofol 1,5-2 mg/kg e rocuronium 0,5 mg/kg, quindi l'intubazione tracheale è stata aiutata da una pressione tracheale delicata e un tubo endotracheale di dimensioni appropriate è stata inserita e i pazienti sono stati ventilati meccanicamente per mantenere ETCO2 nell'intervallo 30-35 mmhg. L'anestesia è stata mantenuta per i pazienti di entrambi i gruppi da sevoflurano 2% in ossigeno 100% e rocuronium (0,15 mg/ kg) secondo i requisiti.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina (precedex, 100 µg/mL; Rewine Pharmaceutical; Varachha, Seurat, Gujarat) è stata somministrata prima dell'induzione dell'anestesia sotto forma di 1 µg/kg; dose di caricamento. La dose di carico è stata diluita con 10 ml di soluzione salina normale e iniettata lentamente per 10 minuti. L'infusione di IO è stata preparata a fornire 0,2-0,7 µg/kg/h, inizialmente la dose più bassa possibile è stata infusa ed è stata gradualmente aumentata per controllare i riflessi dello stress IO ma con la mappa e il monitoraggio delle risorse umane per proteggersi dall'ipotensione IO e dalla bradicardia. L'infusione di pove è stata preparata per fornire DXM in una dose di 0,15 µg/kg/h per 24 ore. La soluzione salina 0,9% di placebo è stata fornita ai pazienti del gruppo SEVO a un ritmo e della durata simili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale nei livelli sierici di creatinina dopo la somministrazione di dexmedetomidina nella chirurgia di sostituzione del ginocchio totale in anestesia sevoflurano.
Lasso di tempo: 5 mesi
Lo studio valuta la differenza percentuale media dei livelli sierici di creatinina nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio in anestesia sevoflurano con infusione di dexmedetomidina (utilizzando saggi di laboratorio standard).
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264PR666/4/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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