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Los impactos renales contrastantes de sevoflurano y dexmedetomidina después de la cirugía no cardíaca

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Mohammed Lotfy, Tanta University

Efecto contradictorio de sevoflurano y dexmedetomidina sobre la función renal después de los procedimientos quirúrgicos no cardíacos posiblemente a través de la inmunomodulación y el ajuste de los mismos redox

La lesión renal aguda postoperatoria (Po-Aki) es una complicación significativa, especialmente después de cirugías complejas. La elección del anestésico puede influir en el riesgo de Po-Aki. Mientras que el sevoflurano (SEVO) se ha asociado con riesgos renales potenciales, dexmedetomidina (DXM) ha demostrado efectos renoprotectores en diversos entornos quirúrgicos. Estos efectos protectores pueden estar vinculados a las propiedades inmunomoduladoras de DXM e influencia en el equilibrio redox. Dado el uso común de SEVO en una mayor cirugía no cardíaca y el potencial de vulnerabilidad renal, particularmente en los ancianos, este estudio plantea la hipótesis de que la infusión perioperatoria DXM en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca mayor con anestesia por sevo. -Aki, especialmente en aquellos con disfunción renal preexistente o límite.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egipto, 13511
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes asignados para la cirugía TKR;
  • Pacientes con niveles preoperatorios de creatinina sérica (SCR) de <1.1 mg/ml;
  • Pacientes con afecciones médicas controladas;
  • Los pacientes libres de criterios de exclusión se inscribieron en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes masculinos fueron excluidos para protegerse contra el impacto de la hipertrofia prostática senil en las funciones renales;
  • Pacientes que tenían SCR preoperatorio de> 1.1 mg/dL;
  • Presencia de trastornos urológicos, enfermedades de piedra urológica;
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes, trastornos médicos que requieren mantenimiento en la terapia inmunosupresora;
  • Los pacientes con cáncer en cualquier parte del cuerpo fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de Sevo
Droga: Producto inhalante de sevoflurano
La anestesia fue inducida por fentanilo 1 μg/kg/min, propofol 1.5-2 mg/kg y rocuronio 0.5 mg/kg, luego la intubación traqueal fue ayudada por presión traqueal suave y un tubo endotraqueal de tamaño apropiado y los pacientes fueron ventilados mecánicamente para mantener ETCO2 en el rango de 30-35 mmHg. La anestesia se mantuvo para pacientes de ambos grupos por sevoflurano 2% en oxígeno 100% y rocuronio (0.15 mg/ kg) de acuerdo con los requisitos.
Comparador activo: Grupo DXM
Droga: Producto inhalante de sevoflurano
La anestesia fue inducida por fentanilo 1 μg/kg/min, propofol 1.5-2 mg/kg y rocuronio 0.5 mg/kg, luego la intubación traqueal fue ayudada por presión traqueal suave y un tubo endotraqueal de tamaño apropiado y los pacientes fueron ventilados mecánicamente para mantener ETCO2 en el rango de 30-35 mmHg. La anestesia se mantuvo para pacientes de ambos grupos por sevoflurano 2% en oxígeno 100% y rocuronio (0.15 mg/ kg) de acuerdo con los requisitos.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina (precedex, 100 µg/ml; rewine farmacéutico; varachha, seurat, gujarat) se administró antes de la inducción de anestesia en forma de 1 µg/kg; dosis de carga. La dosis de carga se diluyó con 10 ml de solución salina normal y se inyectó lentamente durante 10 minutos. La infusión de IO se preparó para proporcionar 0.2-0.7 µg/kg/h, inicialmente se infundió la dosis más baja posible y se aumentó gradualmente para controlar los reflejos de tensión de IO, pero con MAP y monitoreo de recursos humanos para proteger contra la hipotensión de IO y la bradicardia. La infusión de PO se preparó para proporcionar DXM en una dosis de 0.15 µg/kg/h para 24 h. Se proporcionó una solución salina placebo al 0,9% a los pacientes del grupo SEVO a una tasa y duración similares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de diferencia en los niveles de creatinina sérica después de la administración de dexmedetomidina en la cirugía de reemplazo total de rodilla bajo anestesia por sevoflurano.
Periodo de tiempo: 5 meses
El estudio evalúa la diferencia de porcentaje medio de los niveles de creatinina sérica en pacientes que se sometieron a un reemplazo total de rodilla bajo anestesia de sevoflurano con infusión de dexmedetomidina (utilizando ensayos de laboratorio estándar).
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36264PR666/4/24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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