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Sevoflurano e dexmedetomidina impactos renais contrastantes após cirurgia não cardíaca

28 de novembro de 2025 atualizado por: Mohammed Lotfy, Tanta University

Efeito contraditório do sevoflurano e dexmedetomidina na função renal após procedimentos cirúrgicos não cardíacos, possivelmente através da imunomodulação e ajuste do meio redox

A lesão renal aguda pós-operatória (PO-AKI) é uma complicação significativa, especialmente após cirurgias complexas. A escolha do anestésico pode influenciar o risco de Po-Aki. Embora o sevoflurano (SEVO) tenha sido associado a riscos renais potenciais, a dexmedetomidina (DXM) demonstrou efeitos renoprotetores em vários contextos cirúrgicos. Esses efeitos protetores podem estar ligados às propriedades imunomoduladoras do DXM e à influência no equilíbrio redox. Dado o uso comum do SEVO na grande cirurgia não cardíaca e o potencial de vulnerabilidade renal, particularmente em idosos, este estudo levanta a infusão perioperatória de DXM em pacientes submetidos a uma grande cirurgia não cardíaca com anestesia de sevo, reduzirá a incidência e a gravidade do PO -Aki, especialmente naqueles com disfunção renal pré-existente ou limítrofe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egito, 13511
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que foram designados para cirurgia de TKR;
  • Pacientes com níveis de creatinina sérica pré -operatória (SCR) <1,1 mg/ml;
  • Pacientes com condições médicas controladas;
  • Pacientes livres de critérios de exclusão foram incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes do sexo masculino foram excluídos para se proteger contra o impacto da hipertrofia prostática senil nas funções renais;
  • Pacientes que apresentaram SCR pré -operatório> 1,1 mg/dL;
  • Presença de qualquer distúrbio urológico, doenças de pedra urológica;
  • Pacientes com doenças autoimunes, distúrbios médicos que exigem manutenção na terapia imunossupressora;
  • Pacientes com câncer em qualquer lugar do corpo foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo Sevo
Medicamento: Produto inalante de Sevoflurano
A anestesia foi induzida por fentanil 1 μg/kg/min, propofol 1,5-2 mg/kg e rocurônio 0,5 mg/kg, então a intubação traqueal foi auxiliada por pressão traqueal suave e um tubo endotraqueal de tamanho apropriado foi inserido com o auxílio à larária fibraptical e os pacientes foram mecanicamente ventilados para manter o ETCO2 na faixa de 30-35 mmhg. A anestesia foi mantida para pacientes de ambos os grupos por sevoflurano 2% em oxigênio 100% e rocurônio (0,15 mg/ kg) de acordo com os requisitos.
Comparador Ativo: Grupo DXM
Medicamento: Produto inalante de Sevoflurano
A anestesia foi induzida por fentanil 1 μg/kg/min, propofol 1,5-2 mg/kg e rocurônio 0,5 mg/kg, então a intubação traqueal foi auxiliada por pressão traqueal suave e um tubo endotraqueal de tamanho apropriado foi inserido com o auxílio à larária fibraptical e os pacientes foram mecanicamente ventilados para manter o ETCO2 na faixa de 30-35 mmhg. A anestesia foi mantida para pacientes de ambos os grupos por sevoflurano 2% em oxigênio 100% e rocurônio (0,15 mg/ kg) de acordo com os requisitos.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina (precedEx, 100 µg/ml; Rewine Pharmaceutical; Varachha, Seurat, Gujarat) foi administrada antes da indução de anestesia na forma de 1 µg/kg; Dose de carregamento. A dose de carga foi diluída com 10 ml de solução salina normal e injetada lentamente por 10 minutos. A infusão de IO estava preparada para fornecer 0,2-0,7 µg/kg/h, inicialmente a dose mais baixa possível foi infundida e aumentou gradualmente para controlar os reflexos de estresse de IO, mas com o MAP e o monitoramento da FC para se proteger contra a hipotensão de IO e bradicardia. A infusão de PO foi preparada para fornecer DXM em uma dose de 0,15 µg/kg/h por 24 h. Solução salina de 0,9% de 0,9% foi fornecida a pacientes do grupo SEVO a uma taxa e duração semelhantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença percentual nos níveis séricos de creatinina após a administração de dexmedetomidina na cirurgia total de substituição do joelho sob anestesia do sevoflurano.
Prazo: 5 meses
O estudo avalia a diferença percentual média dos níveis séricos de creatinina em pacientes que estavam passando por uma substituição total do joelho sob anestesia do sevoflurano com infusão de dexmedetomidina (usando ensaios de laboratório padrão).
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36264PR666/4/24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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