Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice snižuje akutní ezofagitidu po hrudní radioterapii u rakoviny plic (Relief)

28. března 2026 aktualizováno: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Imunonutrice při snižování akutní ezofagitidy po hrudní radioterapii u karcinomu plic: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s otevřeným označením

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost imunonutrice při snižování akutní ezofagitidy po hrudní radioterapii u rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická klinická studie s otevřeným znakem, jejichž cílem bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost perorální imunonutriční terapie při snižování akutní ezofagitidy po hrudní radioterapii u pacientů s karcinomem plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt se dobrovolně účastní této klinické studie, chápe postupy studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Patologicky potvrzená diagnóza karcinomu plic, včetně nemalobuněčného karcinomu plic a rakoviny plic s malými buňkami.
  4. Indikace pro radioterapii hrudníku, s jícnem do 1 cm od PTV.
  5. Dávka na předpis pro PTV: 60-70 Gy jednou denně (2 Gy/FX), 45 Gy dvakrát denně (1,5 Gy/FX, s intervaly přesahujícími 6 hodin), nebo 45 Gy jednou denně (3 Gy/FX).
  6. Schopnost normálně orázovat příjem potravy.
  7. Skóre výkonu výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
  8. Objem obou plic, které dostávají více než 20 Gy (V20), by neměl překročit 30% z celkového objemu plic.
  9. Očekávané přežití více než 3 měsíce.

  10. Výsledky laboratorních testů během období screeningu:

    Kompletní krevní obraz: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; HB ≥ 90 g/l. Biochemie krve: TBIL ≤ 1,5 × Uln; Alt a ast ≤ 2 × uln; Bun a Cr ≤ 1,5 × ULN, s caverance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault).

  11. Ženské subjekty s porodem, mužské subjekty a partneři mužských subjektů souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během studijního období (jako je abstinence, sterilizace, perorální antikoncepční prostředky nebo jiná antikoncepční opatření).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza hrudní radioterapie.
  2. Podezření nebo potvrzená invaze nádoru do jícnu.
  3. Pacienti s jinými primárními nádory.
  4. Historie rakoviny jícnu, rakoviny žaludku nebo předchozí chirurgie jícnu.
  5. Souběžná aktivní refluxní ezofagitida.
  6. Současné pravidelné používání imunonutrice (např. Orální dopad®).
  7. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními onemocněními nebo komorbidity, jako jsou onemocnění játra nebo ledvin.
  8. Během studijního období ženské subjekty, které jsou těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět.
  9. Souběžné aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.
  10. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivity nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  11. Jakékoli lékařské (např. Plicní, metabolické, endokrinní nebo neurologické onemocnění, vrozené poruchy atd.), Psychiatrická nebo sociální stav, který může podle úsudku vyšetřovatele zasahovat do práv subjektu, bezpečnost, zdraví nebo schopnost poskytnout informovanou informovanost Souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo zasahovat do hodnocení studijního léčiva, interpretací bezpečnosti pacientů nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální imunonutrice
Orální imunonutrice (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml na láhev, s dávkováním 2 lahví denně, počínaje dnem radioterapie a pokračováním po dobu tří týdnů po radioterapii.
Doplněk stravy: Orální imunonutrice
Orální imunonutrice (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml na láhev, s dávkováním 2 lahví denně, počínaje dnem radioterapie a pokračováním po dobu tří týdnů po radioterapii.
Žádný zásah: Standardní výživa
Pokud má pacient souběžná nutriční rizika, může být pod vedením výživového lékaře poskytnuta rutinní nutriční terapie (žádná imunonutrice).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu stupně 2 nebo vyšší akutní ezofagitida
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle běžných terminologických kritérií Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra výskytu stupně 2 nebo vyšší akutní ezofagitida
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle kritérií toxicity RTOG.
3 měsíce
Míra incidence stupně 3 nebo vyšší akutní ezofagitida hodnocená podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle kritérií NCI-CTCAE V5.0
3 měsíce
Míra incidence třídy 3 nebo vyšší akutní ezofagitida hodnocená podle kritérií toxicity RTOG
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle kritérií toxicity RTOG
3 měsíce
Nutriční hodnocení podle subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem （PG-SGA）
Časové okno: 3 měsíce
Skóre PG-SGA se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje větší riziko závažné podvýživy.
3 měsíce
Nutriční riziko
Časové okno: 3 měsíce
Posouzeno podle screeningu nutričního rizika 2002 (NRS 2002)
3 měsíce
Doba trvání ezofagitidy
Časové okno: 3 měsíce
Počet dnů 2. nebo vyšší ezofagitidy
3 měsíce
Použití opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno zdokumentovaným používáním opioidů
3 měsíce
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce
Skóre EORTC QLQ-C30 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
3 měsíce
Kvalita života hodnocená podle faktu-l
Časové okno: 3 měsíce
Skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
3 měsíce
Kvalita života hodnocená pomocí FACT-E Jíst a polykání dílčích stupnic
Časové okno: 3 měsíce
Skóre stravování a polykání subkamisů ve skutečnosti se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Politika nemocnice

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení