Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Immunährung verringert die akute Ösophagitis nach der Thoraxstrahlentherapie bei Lungenkrebs (Relief)

28. März 2026 aktualisiert von: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunährung bei der Reduzierung der akuten Ösophagitis nach der Thoraxstrahlentherapie bei Lungenkrebs: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit offener Label

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Immunährung bei der Reduzierung der akuten Ösophagitis nach der Thoraxstrahlentherapie bei Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit offenem Label, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Immunährungstherapie bei der Verringerung der akuten Ösophagitis nach der Thoraxstrahlentherapie bei Lungenkrebspatienten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt nimmt freiwillig an dieser klinischen Studie teil, versteht die Studienverfahren und kann eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Pathologisch bestätigte Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Lungenkrebs mit kleinem Zell.
  4. Indikation für die Thorax -Strahlentherapie mit der Speiseröhre innerhalb von 1 cm des PTV.
  5. Rezeptdosis für den PTV: 60-70 Gy einmal täglich (2 Gy/FX), 45 Gy zweimal täglich (1,5 Gy/FX, mit Intervallen von mehr als 6 Stunden) oder 45 Gy einmal täglich (3 Gy/FX).
  6. Fähigkeit, normales Essen normal aufzunehmen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-1.
  8. Das Volumen beider Lungen, die mehr als 20 Gy (V20) erhalten, sollte 30% des gesamten Lungenvolumens nicht überschreiten.
  9. Erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.

  10. Labortestergebnisse während des Screening -Zeitraums:

    Vollständige Blutzahl: ANC ≥ 1,5 × 10^9/l; PLT ≥ 80 × 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l. Blutbiochemie: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2 × ULN; Bun und Cr ≤ 1,5 × ULN mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).

  11. Weibliche Probanden von gebauterem Potenzial, männlichen Probanden und Partnern männlicher Probanden sind sich einig, zuverlässige Verhütungsmethoden während des Untersuchungszeitraums zu verwenden (wie Abstinenz, Sterilisation, orale Kontrazeptiva oder andere Verhütungsmaßnahmen).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Thorax -Strahlentherapie.
  2. Verdacht auf oder bestätigte Tumorinvasion der Speiseröhre.
  3. Patienten mit anderen Primärtumoren.
  4. Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs oder früherer Speiseröhrenchirurgie.
  5. Gleichzeitige aktive Reflux -Ösophagitis.
  6. Aktueller regelmäßiger Einsatz der Immunährung (z. B. Oral Impact®).
  7. Patienten mit schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder Komorbiditäten wie Leber- oder Nierenerkrankungen.
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  9. Gleichzeitige aktive Autoimmunerkrankungen, die behandelt werden müssen.
  10. Bekannte Geschichte des HIV -Positivität des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche -Syndroms (AIDS).
  11. Alle medizinischen (z. B. Lungen-, Stoffwechsel-, Endokrin- oder neurologischen Erkrankungen, angeborenen Störungen usw.), psychiatrische oder soziale Erkrankungen Zustimmung, kooperieren und beteiligen sich an der Studie oder stören die Bewertung des Studienmedikaments, die Interpretation der Patientensicherheit oder die Studienergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale Immunährung
Orale Immunährung (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pro Flasche, mit einer Dosierung von 2 Flaschen pro Tag, beginnend am Tag der Strahlentherapie und drei Wochen nach der Strahlentherapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Immunährung
Orale Immunährung (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pro Flasche, mit einer Dosierung von 2 Flaschen pro Tag, beginnend am Tag der Strahlentherapie und drei Wochen nach der Strahlentherapie.
Kein Eingriff: Standardernährung
Wenn der Patient gleichzeitige Ernährungsrisiken hat, kann die routinemäßige Ernährungstherapie (keine Immunährung) unter Anleitung eines Ernährungsberaters bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Grad 2 oder höherer akuter Ösophagitis
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 5.0.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenzrate von Grad 2 oder höherer akuter Ösophagitis
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach RTOG -Toxizitätskriterien.
3 Monate
Inzidenzrate von Grad 3 oder höherer akute Ösophagitis, die gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach NCI-CTCAE V5.0-Kriterien
3 Monate
Inzidenzrate von Grad 3 oder höherer akute Ösophagitis, die gemäß den RTOG -Toxizitätskriterien bewertet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Nach RTOG -Toxizitätskriterien bewertet
3 Monate
Ernährungsbewertung gemäß der von Patienten erzeugten subjektive globale Bewertung （PG-SGA）
Zeitfenster: 3 Monate
Die PG-SGA-Werte reichen von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für schwere Unterernährung hinweisen.
3 Monate
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet nach Nutritionsrisiko -Screening 2002 (NRS 2002)
3 Monate
Die Dauerperiode der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Tage der 2 oder höherer Speiseröhre
3 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch dokumentierte Opioidanwendung
3 Monate
Lebensqualität von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
EORTC QLQ-C30-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate
Lebensqualität von Fakten-L bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Fakten-L-Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate
Lebensqualität durch Fakten-e-Essen und Schlucken von Subskalen bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Die Subskalen-Werte von Fakten und Schlucken von Subskalen reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Krankenhauspolitik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten