Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunonutrition zmniejsza ostre zapalenie przełyku po radioterapii klatki piersiowej w raku płuc (Relief)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

ImmunonUtrycja w zmniejszaniu ostrego zapalenia przełyku po radioterapii klatki piersiowej w raku płuc: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności immunonturania w zmniejszaniu ostrego zapalenia przełyku po radioterapii klatki piersiowej w raku płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne, które miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego terapii immunonUtrycji w zmniejszaniu ostrego zapalenia przełyku po radioterapii klatki piersiowej u pacjentów z rakiem płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu klinicznym, rozumie procedury badania i jest w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Patologicznie potwierdzona diagnoza raka płuc, w tym niedrobnokomórkowy rak płuc i raka płuc małego komórkowego.
  4. Wskazanie radioterapii klatki piersiowej, z przełykiem w odległości 1 cm od PTV.
  5. Dawka na receptę dla PTV: 60-70 Gy raz na dobę (2 Gy/FX), 45 Gy dwa razy dziennie (1,5 Gy/FX, z odstępami przekraczającymi 6 godzin) lub 45 Gy raz na dobę (3 Gy/FX).
  6. Zdolność do normalnego spożywania jedzenia.
  7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0-1.
  8. Objętość obu płuc otrzymujących ponad 20 Gy (V20) nie powinna przekraczać 30% całkowitej objętości płuc.
  9. Oczekiwane przeżycie trwające ponad 3 miesiące.

  10. Wyniki testu laboratoryjnego w okresie badań przesiewowych:

    Całkowita liczba krwi: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; Plt ≥ 80 × 10^9/l; HB ≥ 90 g/l. Biochemia krwi: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT i AST ≤ 2 × ULN; BUN i CR ≤ 1,5 × URN, z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczone przy użyciu formuły Cockcroft-gault).

  11. Samice osób o potencjale dziecięcej, mężczyzn i partnerzy męskich osób zgadzają się stosować wiarygodne metody antykoncepcyjne w okresie badania (takie jak abstynencja, sterylizacja, doustne środki antykoncepcyjne lub inne pomiary antykoncepcyjne).

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednia historia radioterapii klatki piersiowej.
  2. Podejrzewane lub potwierdzone inwazję nowotworu na przełyk.
  3. Pacjenci z innymi guzami pierwotnymi.
  4. Historia raka przełyku, raka żołądka lub wcześniejszej operacji przełyku.
  5. Współbieżne aktywne zapalenie przełyku refluksowego.
  6. Obecne regularne stosowanie immunonUtriation (np. Oral Impact®).
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi lub naczyniowymi lub chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby wątroby lub nerek.
  8. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.
  9. Równoległe aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia.
  10. Znana historia pozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  11. Wszelkie choroby medyczne (np. Choroby płucne, metaboliczne, endokrynologiczne lub neurologiczne, zaburzenia wrodzone itp.), Psychiatryczne lub społeczne warunki, które, w wyroku badacza, mogą zakłócać prawa, bezpieczeństwo, zdrowie lub zdolność do zapewnienia poinformowanego Zgoda, współpraca i uczestniczenie w badaniu lub zakłócać ocenę badania leku, interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Immunonturanie doustne
ImmunonUtrycja doustna (doustna Impact®, Nestlé), 250 ml na butelkę, z dawką 2 butelek dziennie, zaczynając od dnia radioterapii i kontynuując trzy tygodnie po radioterapii.
Suplement diety: Immunonturanie doustne
ImmunonUtrycja doustna (doustna Impact®, Nestlé), 250 ml na butelkę, z dawką 2 butelek dziennie, zaczynając od dnia radioterapii i kontynuując trzy tygodnie po radioterapii.
Brak interwencji: Standardowe odżywianie
Jeśli pacjent ma równoległe ryzyko żywieniowe, można podać rutynową terapię żywieniową (brak immunonUtrycji) pod kierunkiem dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania stopnia 2 lub wyższego ostrego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik występowania stopnia 2 lub wyższego ostrego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane zgodnie z kryteriami toksyczności RTOG.
3 miesiące
Wskaźnik występowania stopnia 3 lub wyższego ostrego zapalenia przełyku ocenianego zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE V5.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
3 miesiące
Wskaźnik występowania stopnia 3 lub wyższego ostrego zapalenia przełyku ocenianego zgodnie z kryteriami toksyczności RTOG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane zgodnie z kryteriami toksyczności RTOG
3 miesiące
Ocena żywieniowa zgodnie z subiektywną oceną globalną generowaną przez pacjenta （PG-SGA）
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki PG-SGA wynoszą od 0 do 35, a wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko poważnego niedożywienia.
3 miesiące
Ryzyko odżywcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceniane zgodnie z badaniem ryzyka żywieniowego z 2002 r. (NRS 2002)
3 miesiące
Okres trwania zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni stopnia 2 lub wyższego zapalenia przełyku
3 miesiące
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez udokumentowane użycie opioidów
3 miesiące
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki EORTC QLQ-C30 wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Jakość życia oceniana przez fakt-l
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki faktów wynoszą od 0 do 108, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące
Jakość życia oceniana przez podskale jedzenia i połykania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki podskal jedzenia i połykania wynosi od 0 do 68, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunan Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Polityka szpitalna

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami