Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunonutrition reducerer akut esophagitis efter thoraxstrålebehandling i lungekræft (Relief)

28. marts 2026 opdateret af: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutrition til reduktion af akut esophagitis efter thoraxstrålebehandling i lungekræft: en potentiel, randomiseret, kontrolleret, åben-label klinisk forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​immunonutrition til reduktion af akut esophagitis efter thoraxstrålebehandling i lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, som havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​oral immunonutritionsterapi til reduktion af akut esophagitis efter thoraxradioterapi hos lungekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Kontakt:
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, forstår undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patologisk bekræftet diagnose af lungekræft, herunder ikke-småcellet lungekræft og lille cellet lungekræft.
  4. Indikation for thoraxstrålebehandling med spiserøret inden for 1 cm fra PTV.
  5. Receptdosis til PTV: 60-70 Gy en gang dagligt (2 Gy/FX), 45 Gy to gange dagligt (1,5 Gy/FX, med intervaller over 6 timer) eller 45 Gy en gang dagligt (3 Gy/FX).
  6. Evne til mundtligt indtagelse af mad normalt.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0-1.
  8. Mængden af ​​begge lunger, der modtager mere end 20 Gy (V20), bør ikke overstige 30% af det samlede lungevolumen.
  9. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.

  10. Laboratorietestresultater i screeningsperioden:

    Komplet blodtælling: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; Plt ≥ 80 × 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l. Blodbiokemi: Tbil ≤ 1,5 × Uln; ALT og AST ≤ 2 × Uln; Bun og CR ≤ 1,5 × ULN, med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).

  11. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, mandlige forsøgspersoner og partnere af mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge pålidelige præventionsmetoder i undersøgelsesperioden (såsom afholdenhed, sterilisering, orale prævention eller andre præventionsforanstaltninger).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med thorax strålebehandling.
  2. Mistænkt eller bekræftet tumorinvasion af spiserøret.
  3. Patienter med andre primære tumorer.
  4. Historie om esophageal kræft, gastrisk kræft eller tidligere esophageal kirurgi.
  5. Samtidig aktiv reflux esophagitis.
  6. Nuværende regelmæssig brug af immunonutrition (f.eks. Oral Impact®).
  7. Patienter med alvorlige hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme eller komorbiditeter såsom lever- eller nyresygdomme.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  9. Samtidig aktive autoimmune sygdomme, der kræver behandling.
  10. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  11. Enhver medicinsk (f.eks. Pulmonal, metabolisk, endokrine eller neurologiske sygdomme, medfødte lidelser osv.), Psykiatrisk eller social tilstand, der i efterforskerens dom kan forstyrre emnets rettigheder, sikkerhed, sundhed eller evne til at give informeret informeret Samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin, fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral immunonutrition
Oral immunonutrition (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pr. Flaske, med en dosering på 2 flasker pr. Dag, der starter på dagen for strålebehandling og fortsætter i tre uger efter strålebehandling.
Kosttilskud: Oral immunonutrition
Oral immunonutrition (Oral Impact®, Nestlé), 250 ml pr. Flaske, med en dosering på 2 flasker pr. Dag, der starter på dagen for strålebehandling og fortsætter i tre uger efter strålebehandling.
Ingen indgriben: Standard ernæring
Hvis patienten har samtidige ernæringsmæssige risici, kan rutinemæssig ernæringsterapi (ingen immunonutrition) leveres under vejledning af en ernæringsfysiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 2 eller højere akut esophagitis
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 5.0.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af grad 2 eller højere akut esophagitis
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til RTOG -toksicitetskriterier.
3 måneder
Forekomst af grad 3 eller højere akut esophagitis vurderet i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til NCI-CTCAE V5.0-kriterier
3 måneder
Forekomst af grad 3 eller højere akut esophagitis vurderet i henhold til RTOG -toksicitetskriterier
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til RTOG -toksicitetskriterier
3 måneder
Ernæringsvurdering i henhold til den patientgenererede subjektive globale vurdering （PG-SGA）
Tidsramme: 3 måneder
PG-SGA-scoringer spænder fra 0 til 35, med højere score, der indikerer en større risiko for alvorlig underernæring.
3 måneder
Ernæringsrisiko
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet i henhold til ernæringsrisikoscreening 2002 (NRS 2002)
3 måneder
Varighedsperioden for esophagitis
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af dage med klasse 2 eller højere esophagitis
3 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved dokumenteret opioidbrug
3 måneder
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder
EORTC QLQ-C30-scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Livskvalitet vurderet af FACT-L
Tidsramme: 3 måneder
FACT-L-scoringer spænder fra 0 til 108, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder
Livskvalitet vurderet ved fakta-e spisning og slukning af underskalaer
Tidsramme: 3 måneder
FACT-E-spisning og slukning af underskalaer scoringer spænder fra 0 til 68, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hospitalspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger