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L'immunonutrizione riduce l'esofagite acuta dopo la radioterapia toracica nel carcinoma polmonare (Relief)

28 marzo 2026 aggiornato da: HuaiLiu, Hunan Cancer Hospital

Immunonutrizione nella riduzione dell'esofagite acuta dopo la radioterapia toracica nel carcinoma polmonare: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e aperto

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'immunonutrizione nella riduzione dell'esofagite acuta dopo la radioterapia toracica nel carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e in aperto, che mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di immunonutrizione orale nella riduzione dell'esofagite acuta dopo la radioterapia toracica nei pazienti con carcinoma polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Third Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University,
        • Contatto:
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Chenzhou
        • Contatto:
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The Fisrt Affilated Hospital of University of South China
        • Contatto:
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Yueyang Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto partecipa volontariamente a questo studio clinico, comprende le procedure di studio ed è in grado di fornire un consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi patologicamente confermata del carcinoma polmonare, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma polmonare a piccole cellule.
  4. Indicazione per la radioterapia toracica, con l'esofago entro 1 cm dal PTV.
  5. Dose di prescrizione per il PTV: 60-70 Gy una volta al giorno (2 Gy/FX), 45 Gy due volte al giorno (1,5 Gy/FX, con intervalli superiori a 6 ore) o 45 Gy una volta al giorno (3 Gy/FX).
  6. Capacità di assumere per via orale il cibo normalmente.
  7. Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
  8. Il volume di entrambi i polmoni che riceve più di 20 GY (V20) non dovrebbe superare il 30% del volume polmonare totale.
  9. Sopravvivenza prevista per oltre 3 mesi.

  10. Risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening:

    Emocromo completo: ANC ≥ 1,5 × 10^9/L; PLT ≥ 80 × 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L. BIOCHEMISTICA DEL Sangue: TBIL ≤ 1,5 × ULN; ALT e AST ≤ 2 × Uln; BUN e CR ≤ 1,5 × ULN, con spazio di creatinina ≥ 50 ml/min (calcolato usando la formula Cockcroft-Gault).

  11. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza, soggetti maschili e partner di soggetti maschi concordano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio (come l'astinenza, la sterilizzazione, i contraccettivi orali o altre misure contraccettive).

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente della radioterapia toracica.
  2. Sospetta o confermata invasione tumorale dell'esofago.
  3. Pazienti con altri tumori primari.
  4. Storia di carcinoma esofageo, carcinoma gastrico o precedente chirurgia esofagea.
  5. Esofagite a reflusso attivo concomitante.
  6. Attuale uso regolare dell'immunonutrizione (ad esempio, orale Impact®).
  7. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari o comorbidità come malattie epatiche o renali.
  8. Soggetti femminili che sono incinta, allattamento o che pianificano di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  9. Malattie autoimmuni attive concomitanti che richiedono un trattamento.
  10. Storia conosciuta della positività del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  11. Qualsiasi malattia medica (ad es. Malattie polmonari, metaboliche, endocrine o neurologiche, disturbi congeniti, ecc.), Pshatric o Social Conditions che, a giudizio dell'investigatore, può interferire con i diritti, la sicurezza, la salute o la capacità del soggetto di fornire informati Il consenso, collabora e partecipa allo studio o interferisce con la valutazione del farmaco dello studio, l'interpretazione della sicurezza dei pazienti o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunonutrizione orale
Immunonutrizione orale (orale Impact®, Nestlé), 250 ml per bottiglia, con un dosaggio di 2 bottiglie al giorno, a partire dal giorno della radioterapia e continuando per tre settimane dopo la radioterapia.
Integratore alimentare: Immunonutrizione orale
Immunonutrizione orale (orale Impact®, Nestlé), 250 ml per bottiglia, con un dosaggio di 2 bottiglie al giorno, a partire dal giorno della radioterapia e continuando per tre settimane dopo la radioterapia.
Nessun intervento: Nutrizione standard
Se il paziente ha rischi nutrizionali simultanei, la terapia nutrizionale di routine (nessuna immunonutrizione) può essere fornita sotto la guida di un nutrizionista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di esofagite acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di incidenza di esofagite acuta di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo i criteri di tossicità RTOG.
3 mesi
Tasso di incidenza di esofagite acuta di grado 3 o superiore valutata secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo i criteri NCI-CTCAE V5.0
3 mesi
Tasso di incidenza di esofagite acuta di grado 3 o superiore valutata secondo i criteri di tossicità RTOG
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo i criteri di tossicità RTOG
3 mesi
Valutazione nutrizionale secondo la valutazione globale soggettiva generata dal paziente （PG-SGA）
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi PG-SGA vanno da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di malnutrizione grave.
3 mesi
Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato secondo lo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS 2002)
3 mesi
Il periodo di esofagite di durata
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di giorni di esofagite di grado 2 o superiore
3 mesi
Uso degli oppiacei
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato per uso documentato degli oppiacei
3 mesi
Qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Qualità della vita valutata da Fact-L
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi FACT-L vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Qualità della vita valutata mediante sottoscale di fact-e alimentari e deglutizioni
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi di sottoscale di fact-e mangia e deglutitori vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunan Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huai Liu, M.D., Hunan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Politica ospedaliera

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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