Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický algoritmus strojového učení pro rychlou detekci trombózy (DVT-SMART)

24. února 2025 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust

Vyhodnocení nové diagnostické strategie pro podezření na DVT sestávající z bodového di-dimeru, predikčního modelu založeného na AI a ultrazvuku komprese

Cílem této klinické studie je porovnat použití algoritmu založeného na strojovém učení a d-dimeru na místě s laboratorním D-dimerem a kompresním ultrazvukem pro vyloučení hluboké žilní trombózy v pod končetinách u pacientů s lékařským lékařem Oddělení podezřelé z hluboké žilní trombózy. Hlavním cílem je odpovědět na to, zda algoritmus strojového učení a bod péče D-Dimer mohou vyloučit hlubokou žilní trombózu u více pacientů než klinické hodnocení a samotný D-dimerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci budou následovat obvyklý diagnostický algoritmus používaný pro pacienty s podezřením na DVT odkazovanou na Ostfold Hospital (všichni pacienti jsou zkoumáni lékařem, D-dimer je analyzován u všech pacientů, ultrazvuk je prováděn radiologem u pacientů s pozitivním D-dimerem) . Kromě obvyklé péče budou prováděny PoC D-Dimer, Ultrazvuk POC (prováděný lékaři ED), vzorkování krve pro biobankci a fotografy pod končetinami. Model strojového učení bude testován, aby se zjistilo, zda je předpověď správná. U účastníků, kde se provádí ultrazvuk, také posoudíme, zda by algoritmus strojového učení mohl účastníka vyloučit bez použití ultrazvuku. Žádný z dalších postupů nebude mít žádný dopad na diagnostiku nebo léčbu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Sarpsborg, Norsko, 1714
        • Nábor
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odkazovali na ED kvůli podezření z DVT
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pokračující používání antikoagulace déle než 72 hodin
  • Předchozí účast ve studii
  • Délka života méně než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Se všemi účastníky bude zacházeno stejným způsobem.
Diagnostický test: PoC D-Dimer
PoC D-Dimer bude porovnán s laboratorním D-dimerem v nemocničním prostředí a použito v modelu strojového učení
Diagnostický test: PoC ultrazvuk
Ultrazvuk v oblasti péče (POC) prováděný lékaři ED ve srovnání s ultrazvukem prováděným radiologem. Ultrazvukové 3 bodové vyšetření prováděné ED lékařem bude porovnáno s ultrazvukovým ultrazvukovým ultrazvukovým zkouškou nohou prováděného lékařem ED.
Diagnostický test: Model strojového učení
DSS bude porovnán s obvyklou strategií. Odhaduje se také, kolik účastníků, kde by mohlo být DVT vyloučeno bez ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Systém podpory rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost nové strategie (POC D-Dimer, model predikce založený na ML, PoC Cus od pohotovostního lékaře)
Časové okno: Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Vyhodnoťte bezpečnost nové strategie sestávající z Poc D-Dimer a predikčního modelu založeného na ML následovaném CUS prováděným pohotovostními lékaři porovnáním bezpečnosti nové strategie s naší standardní péčí měřením podílu pacientů, u nichž je DVT vyloučen podle. Nová strategie, ale byla diagnostikována DVT podle standardní péče nebo u které je DVT diagnostikována v rámci 90denního sledování.
Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost nové strategie
Časové okno: Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Podíl pacientů, u nichž může být DVT vyloučen modelem predikce založený na ML s PoC D-Dimerem ve srovnání s účinností studny a laboratorní D-Dimerem
Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Ověřte bezpečnost a efektivitu modelu predikce založený na ML
Časové okno: Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Bezpečnost bude stanovena podílem pacientů, u nichž je DVT vyloučen ML-modelem, ale diagnostikován standardní péčí. Účinnost bude určena podílem pacientů, u nichž může být DVT vyloučen modelem založeným na ML
Od zápisu do konce období primárního hodnocení (90 dní)
Vyhodnoťte shodu mezi CUS prováděnými pohotovostními lékaři a radiology.
Časové okno: Od doby zápisu do času ultrazvukového vyšetření provedeného radiologem bylo hodnoceno až 48 hodin.
Určete podíl falešně negativních a falešně pozitivní diagnózy DVT v ultrazvuku s pohotovostním lékařem ve srovnání s ultrazvukem prováděným radiology.
Od doby zápisu do času ultrazvukového vyšetření provedeného radiologem bylo hodnoceno až 48 hodin.
Vyhodnoťte shodu mezi POC D-dimery v prostředí ED a laboratorními D-dimery.
Časové okno: Od zápisu po dokončení analýzy D-dimerů hodnotilo až 24 hodin.
Porovnejte dva POC D-dimery s nejmodernějším D-Dimerem a Inovací Siemens přímým porovnáním skutečných/falešně pozitivních/negativních výsledků.
Od zápisu po dokončení analýzy D-dimerů hodnotilo až 24 hodin.
Vyhodnoťte hypotetický čas, který má být dokončen pro novou strategii ve srovnání se standardní strategií.
Časové okno: Od doby zápisu do doby propuštění z pohotovostního oddělení buď propuštěné z nemocnice nebo hospitalizovaného, ​​posouzeno až 24 hodin.
Odhad celkové doby řízení definované jako čas od registrace ED do ED propuštění u pacientů hodnocených podle nové strategie ve srovnání se standardní péčí.
Od doby zápisu do doby propuštění z pohotovostního oddělení buď propuštěné z nemocnice nebo hospitalizovaného, ​​posouzeno až 24 hodin.
Vyhodnoťte bezpečnost omezeného ultrazvukového protokolu (dvoubodové a proximální) ve srovnání s CUS s plnými korytami prováděnými pohotovostními lékaři a radiology
Časové okno: 90 dní po zápisu.
Odhad podílu pacientů, u nichž byl DVT vyloučen omezeným ultrazvukovým protokolem, ale byl diagnostikován s DVT ultrazvukem celé nohy.
90 dní po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ostfold Hospital Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 682139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD s jinými vědci se dosud rozhodl, protože dosud nebyl diskutován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení