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Systematischer Algorithmus für maschinelles Lernen zur schnellen Thromboseerkennung (DVT-SMART)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust

Bewertung einer neuen diagnostischen Strategie für vermutete DVT, bestehend aus Point of Care D-Dimer, AI-basiertem Vorhersagemodell und Komprimierungsultraschall

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendung eines Algorithmus auf maschinelles Lernbasis und dem D-Dimer für das Point-of-Care-Dimer mit Labor-D-Dimer- und Kompressionsultraschall zu vergleichen Abteilung verdächtigt, eine tiefe Venenthrombose zu haben. Das Hauptziel ist zu beantworten, ob ein Algorithmus des maschinellen Lernens und ein Point of Care-Dimer bei mehr Patienten eine tiefe Venenthrombose ausschließen kann als die klinische Bewertung und D-Dimer allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer folgen dem üblichen diagnostischen Algorithmus, der für Patienten mit verdächtigem DVT verwendet wird, das an Ostfold Hospital überwiesen wird (alle Patienten werden von einem Arzt untersucht, D-Dimer wird bei allen Patienten analysiert. Ultraschall wird von einem Radiologen bei Patienten mit positivem D-Dimer durchgeführt) . Zusätzlich zur üblichen Versorgung werden POC D-Dimer, POC-Ultraschall (durchgeführt von ED-Ärzten), Blutprobenahme für Biobanking und Fotografien der unteren Extremitäten durchgeführt. Das maschinelle Lernmodell wird getestet, um festzustellen, ob die Vorhersage korrekt ist. Bei Teilnehmern, in denen Ultraschall durchgeführt wird, werden wir auch beurteilen, ob der Algorithmus für maschinelles Lernen den Teilnehmer ohne Ultraschall verwendet haben könnte. Keines der zusätzlichen Verfahren wirkt sich auf die Diagnostik oder Behandlung der Patienten aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Sarpsborg, Norwegen, 1714
        • Rekrutierung
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Verdachts auf die DVT auf die ED verwiesen wurden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die kontinuierliche Verwendung von Antikoagulation über mehr als 72 Stunden
  • Frühere Teilnahme an der Studie
  • Lebenserwartung von weniger als drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden auf die gleiche Weise behandelt.
Diagnosetest: POC D-Dimer
POC D-Dimer wird mit dem Labor-D-Dimer im Krankenhausumfeld verglichen und in einem maschinellen Lernmodell verwendet
Diagnosetest: POC Ultraschall
Point of Care (POC) Ultraschall von ED -Ärzten im Vergleich zu Ultraschall, der von Radiologen durchgeführt wird. Die von ED -Arzt durchgeführte POC -Ultraschalluntersuchung 3 -Punkte wird mit der POC -Ultraschalluntersuchung mit dem ED -Arzt verglichen.
Diagnosetest: Modell des maschinellen Lernens
Der DSS wird mit der üblichen Strategie verglichen. Es wird auch geschätzt, wie viele Teilnehmer, bei denen DVT ohne Ultraschall hätte ausgeschlossen werden können.
Andere Namen:
  • Entscheidungsunterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der neuen Strategie (POC D-Dimer, ML-basiertes Vorhersagemodell, POC CUS durch Notarzt)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Bewerten Sie die Sicherheit einer neuen Strategie, die aus POC-D-Dimer und einem ML-basierten Vorhersagemodell besteht Die neue Strategie wurde jedoch durch Standardpflege diagnostiziert, wobei die DVT innerhalb der 90-Tage-Follow-up diagnostiziert wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Effizienz der neuen Strategie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Der Anteil der Patienten, bei denen DVT durch das ML-basierte Vorhersagemodell mit POC D-Dimer ausgeschlossen werden kann, im Vergleich zur Effizienz des Wells-Scores und der Labor-D-Dimer
Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Validieren Sie die Sicherheit und Effizienz des ML-basierten Vorhersagemodells
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Die Sicherheit wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, bei denen die DVT vom ML-Modell ausgeschlossen wird, jedoch durch die Standardversorgung diagnostiziert wird. Die Effizienz wird durch den Anteil der Patienten bestimmt, bei denen die DVT vom ML-basierten Modell ausgeschlossen werden kann
Von der Einschreibung bis zum Ende des primären Bewertungszeitraums (90 Tage)
Bewertung der Übereinstimmung zwischen CUS von Notärzten und Radiologen.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung, die vom Radiologen durchgeführt wurde, wurde bis zu 48 Stunden bewertet.
Bestimmen Sie den Anteil der falsch negativen und falsch positiven Diagnose von DVT in ultraschallbedingter Notarzt im Vergleich zu Ultraschall, die von Radiologen durchgeführt werden.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Ultraschalluntersuchung, die vom Radiologen durchgeführt wurde, wurde bis zu 48 Stunden bewertet.
Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen POC-D-Dimeren in einer ED-Umgebung und Labor-D-Dimeren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der D-Dimer-Analyse, bewertet bis zu 24 Stunden.
Vergleichen Sie die beiden POC-D-Dimere mit dem Sta-Latest D-Dimer und Siemens Innovance durch direkten Vergleich der wahren/falsch positiven/negativen Ergebnisse.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der D-Dimer-Analyse, bewertet bis zu 24 Stunden.
Bewerten Sie die hypothetische Zeit für die neuartige Strategie im Vergleich zur Standardstrategie.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme entweder aus dem Krankenhaus oder ins Krankenhaus eingeleitet, bewertet bis zu 24 Stunden.
Schätzung der Gesamtmanagementzeit, die als Zeit von der ED -Registrierung bis zur ED -Entlassung bei Patienten definiert ist, die gemäß der neuen Strategie im Vergleich zur Standardversorgung bewertet wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme entweder aus dem Krankenhaus oder ins Krankenhaus eingeleitet, bewertet bis zu 24 Stunden.
Bewerten Sie die Sicherheit eines begrenzten Ultraschallprotokolls (Zweipunkt und proximal) im Vergleich zu CUs mit Vollbein, die von Notärzten und Radiologen durchgeführt werden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung.
Abschätzung des Anteils der Patienten, bei denen DVT durch das begrenzte Ultraschallprotokoll ausgeschlossen wurde, wurde jedoch durch den Ultraschall der gesamten Beine diagnostiziert.
90 Tage nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 682139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen, wird noch nicht entschieden, weil er noch nicht diskutiert wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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