Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk maskinlæringsalgoritme til detektion af hurtig trombose (DVT-SMART)

24. februar 2025 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Evaluering af en ny diagnostisk strategi for mistanke

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​en maskinlæringsbaseret algoritme og pegeperiode D-dimer med laboratorie D-dimer og komprimering ultralyd for at udelukke dyb venetrombose i de under ekstremiteter hos patienter, der er omtalt til en medicinsk Afdeling, der mistænkes for at have dyb venetrombose. Hovedmålet er at svare på er, hvis en maskinlæringsalgoritme og plejepunkt D-dimer kan udelukke dyb venetrombose hos flere patienter end klinisk vurdering og D-Dimer alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil følge den sædvanlige diagnostiske algoritme, der bruges til patienter med mistanke om DVT, der er henvist til Ostfold Hospital (alle patienter undersøges af en læge, D-dimer analyseres hos alle patienter, ultralyd udføres af en radiolog hos patienter med positiv D-dimer) . Foruden sædvanlig pleje udføres POC D-dimer, POC-ultralyd (udført af ED-læger), blodprøveudtagning til biobanking og fotografier af underkvider. Maskinindlæringsmodellen testes for at se, om forudsigelsen er korrekt. I deltagere, hvor ultralyd udføres, vurderer vi også, om maskinlæringsalgoritmen kunne have udelukket deltageren uden brug af ultralyd. Ingen af ​​de yderligere procedurer vil have nogen indflydelse på patientdiagnostikken eller behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Sarpsborg, Norge, 1714
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter henvist til ED på grund af mistanke om DVT
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende brug af antikoagulation i mere end 72 timer
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Leve forventning på mindre end tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil blive behandlet på samme måde.
Diagnostisk test: POC D-Dimer
POC D-Dimer vil blive sammenlignet med laboratorie D-Dimer i hospitalets omgivelser og brugt i en maskinlæringsmodel
Diagnostisk test: POC -ultralyd
Point of Care (POC) ultralyd udført af ED -læger sammenlignet med ultralyd udført af radiolog. POC Ultralyd 3 -punktsundersøgelse udført af ED -læge vil blive sammenlignet med POC ultralyd fuld benundersøgelse udført af ED -læge.
Diagnostisk test: Maskinlæringsmodel
DSS sammenlignes med den sædvanlige strategi. Det vil også blive estimeret, hvor mange deltagere, hvor DVT kunne have været udelukket uden ultralyd.
Andre navne:
  • Beslutningsstøttesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved den nye strategi (POC D-Dimer, ML-baseret forudsigelsesmodel, POC CUS af akutlæge)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Evaluer sikkerheden for en ny strategi bestående af POC D-Dimer og en ML-baseret forudsigelsesmodel efterfulgt af CUS udført af akutlæger ved at sammenligne den nye strategis sikkerhed med vores standardpleje ved at måle andelen af ​​patienter, i hvilken DVT er udelukket i henhold til Den nye strategi, men blev diagnosticeret med DVT ved standardpleje eller i hvilken DVT diagnosticeres inden for 90-dages opfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​den nye strategi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Andelen af ​​patienter, i hvilken DVT kan udelukkes af den ML-baserede forudsigelsesmodel med POC D-Dimer sammenlignet med effektiviteten af ​​Wells-score og laboratorie D-Dimer
Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Valider sikkerheden og effektiviteten af ​​den ML-baserede forudsigelsesmodel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Sikkerhed bestemmes af andelen af ​​patienter, i hvilken DVT er udelukket af ML-modellen, men diagnosticeret ved standardpleje. Effektivitet bestemmes af andelen af ​​patienter, i hvilken DVT kan udelukkes med den ML-baserede model
Fra tilmelding til slutningen af ​​den primære vurderingsperiode (90 dage)
Evaluer overensstemmelse mellem CUS udført af akutlæger og radiologer.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for ultralydundersøgelse udført af radiolog, vurderet op til 48 timer.
Bestem andelen af ​​falske negative og falske positive diagnoser af DVT i akutlæge-udført ultralyd sammenlignet med ultralyd udført af radiologer.
Fra tidspunktet for tilmelding til tidspunktet for ultralydundersøgelse udført af radiolog, vurderet op til 48 timer.
Evaluer overensstemmelse mellem POC D-dimerere i en ED-indstilling og laboratorie-D-dimerer.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​D-Dimer-analyse vurderet op til 24 timer.
Sammenlign de to POC D-dimerere med den Sta-Liatest D-Dimer og Siemens Innovance ved direkte sammenligning af de sande/falske positive/negative resultater.
Fra tilmelding til afslutningen af ​​D-Dimer-analyse vurderet op til 24 timer.
Evaluer det hypotetiske tidspunkt, der skal afsluttes for den nye strategi sammenlignet med standardstrategien.
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet indtil udskrivningstidspunktet fra akuttafdelingen, der enten blev udskrevet fra hospitalet eller hospitaliseret, vurderet op til 24 timer.
Estimering af den samlede styringstid defineret som tid fra ED -registrering til ED -decharge hos patienter evalueret i henhold til den nye strategi sammenlignet med standardpleje.
Fra tilmeldingstidspunktet indtil udskrivningstidspunktet fra akuttafdelingen, der enten blev udskrevet fra hospitalet eller hospitaliseret, vurderet op til 24 timer.
Evaluer sikkerheden ved en begrænset ultralydsprotokol (to-punkt
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding.
Estimering af andelen af ​​patienter, i hvilken DVT blev udelukket af den begrænsede ultralydsprotokol, men blev diagnosticeret med DVT af hele benet ultralyd.
90 dage efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 682139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD med andre forskere er endnu ikke besluttet, fordi den endnu ikke er blevet drøftet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger