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Algoritmo sistematico di apprendimento automatico per il rilevamento rapido della trombosi (DVT-SMART)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Valutazione di una nuova strategia diagnostica per sospetto TVT costituito da D-Dimer D-Dimer, modello di previsione basato sull'intelligenza artificiale e ultrasuoni di compressione

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare l'uso di un algoritmo basato sull'apprendimento automatico e il dimero D del punto di cura con il dimero D di laboratorio e l'ecografia a compressione per escludere la trombosi vena profonda negli altuite in un sottotee nei pazienti riferiti a un medico di riferimento a una medicina Dipartimento sospettato di avere una trombosi vena profonda. L'obiettivo principale è rispondere è se un algoritmo di apprendimento automatico e un punto di cura D-Dimer possono escludere la trombosi vena profonda in più pazienti rispetto alla valutazione clinica e al solo D-dimero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti seguiranno il solito algoritmo diagnostico utilizzato per i pazienti con sospetto DVT indicato all'ospedale Ostold (tutti i pazienti sono esaminati da un medico, il dimero D viene analizzato in tutti i pazienti, l'ecografia è eseguita da un radiologo in pazienti con d-dimero positivo) . Oltre alle cure abituali, verranno eseguiti POC D-Dimer, POC UltraSound (eseguito da medici ED), campionamento del sangue per biobanking e fotografie di Under Extreties. Il modello di apprendimento automatico verrà testato per vedere se la previsione è corretta. Nei partecipanti in cui viene eseguita gli ultrasuoni, valuteremo anche se l'algoritmo di apprendimento automatico avrebbe potuto escludere il partecipante senza l'uso degli ultrasuoni. Nessuna delle procedure aggiuntive avrà alcun impatto sulla diagnostica o sul trattamento del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Sarpsborg, Norvegia, 1714
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti riferiti all'ED a causa del sospetto di TVT
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso continuo dell'anticoagulazione per più di 72 ore
  • Partecipazione precedente allo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti saranno trattati allo stesso modo.
Test diagnostico: POC D-Dimer
POC D-Dimer verrà paragonato al dimero D laboratorio in ambito ospedaliero e utilizzato in un modello di apprendimento automatico
Test diagnostico: Ultrasuoni POC
Ecografia Point of Care (POC) eseguita dai medici ED rispetto agli ultrasuoni eseguiti dal radiologo. L'esame di 3 punti ad ultrasuoni POC eseguito dal medico di ED verrà confrontato con l'esame a gamba a ultrasuoni POC eseguita dal medico ED.
Test diagnostico: Modello di apprendimento automatico
Il DSS verrà confrontato con la solita strategia. Si stima anche quanti partecipanti in cui DVT avrebbe potuto essere escluso senza ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Sistema di supporto alle decisioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della nuova strategia (POC D-Dimer, Modello di previsione basato su ML, POC CUS da parte del medico di emergenza)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
Valuta la sicurezza di una nuova strategia costituita da POC D-Dimer e un modello di previsione basato su ML seguito da CUS eseguita dai medici di emergenza confrontando la sicurezza della nuova strategia con la nostra assistenza standard misurando la percentuale di pazienti in cui DVT è escluso secondo La nuova strategia ma è stata diagnosticata la TVP da cure standard o in cui DVT viene diagnosticata entro il follow-up di 90 giorni.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficienza della nuova strategia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
La percentuale di pazienti in cui DVT può essere esclusa dal modello di previsione basato su ML con D-Dimer POC rispetto all'efficienza del punteggio Wells e del D-Dimer di laboratorio
Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
Convalida la sicurezza e l'efficienza del modello di previsione basato su ML
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
La sicurezza sarà determinata dalla proporzione di pazienti in cui TVT è escluso dal modello ML ma diagnosticata dalle cure standard. L'efficienza sarà determinata dalla proporzione di pazienti in cui la TVP può essere esclusa dal modello basato su ML
Dall'iscrizione alla fine del periodo di valutazione primaria (90 giorni)
Valuta la concordanza tra CUS eseguita da medici di emergenza e radiologi.
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione fino all'esame degli ultrasuoni eseguiti dal radiologo, valutato fino a 48 ore.
Determina la proporzione di diagnosi falsi negativi e falsi positivi di TVT negli ecografia performando dal medico di emergenza rispetto agli ecografia eseguite dai radiologi.
Dal tempo di iscrizione fino all'esame degli ultrasuoni eseguiti dal radiologo, valutato fino a 48 ore.
Valuta la concordanza tra i D-dimeri D POC in un ambiente DE e D-dimeri di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento dell'analisi D-Dimer, valutata fino a 24 ore.
Confronta i due D-dimeri D POC con la D-Dimer di STA-Liatest e l'innovazione Siemens mediante il confronto diretto dei risultati veri/falsi positivi/negativi.
Dall'iscrizione al completamento dell'analisi D-Dimer, valutata fino a 24 ore.
Valuta il tempo ipotetico da completare per la nuova strategia rispetto alla strategia standard.
Lasso di tempo: Dal tempo di iscrizione fino al tempo di dimissione dal dipartimento di emergenza dimesso dall'ospedale o ricoverato in ospedale, valutato fino a 24 ore.
Stima del tempo di gestione totale definito come tempo dalla registrazione ED alla dimissione ED nei pazienti valutati in base alla nuova strategia rispetto alle cure standard.
Dal tempo di iscrizione fino al tempo di dimissione dal dipartimento di emergenza dimesso dall'ospedale o ricoverato in ospedale, valutato fino a 24 ore.
Valuta la sicurezza di un protocollo ad ultrasuoni limitato (a due punti e prossimale) rispetto alle CUS a gamba intera eseguita da medici e radiologi di emergenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione.
Stima della percentuale di pazienti in cui la TVP è stata esclusa dal protocollo ad ultrasuoni limitato, ma è stata diagnosticata con DVT dall'ecografia a gamba intera.
90 giorni dopo l'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ostfold Hospital Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 682139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condividere IPD con altri ricercatori non è ancora deciso perché non è stato ancora discusso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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