Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne algorytm uczenia maszynowego do szybkiego wykrywania zakrzepicy (DVT-SMART)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Ocena nowej strategii diagnostycznej dla podejrzenia DVT składającego się z punktu opieki d-dimer, model prognozy oparty na AI i ultradźwięki kompresyjne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania algorytmu opartego na uczeniu maszynowym i d-dimeru d-dimeru laboratoryjnego D i ultradźwięków kompresyjnych w celu wykluczenia zakrzepicy głębokiej żył w kończynach u pacjentów skierowanych do medycznego Departament podejrzany o zakrzepicę żył głębokich. Głównym celem jest odpowiedź, jeśli algorytm uczenia maszynowego i punkt opieki d-dimer może wykluczyć zakrzepicę żył głębokich u większej liczby pacjentów niż ocena kliniczna i sama d-dimer.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą przestrzegać zwykłego algorytmu diagnostycznego stosowanego u pacjentów z podejrzeniem DVT skierowanym do szpitala Ostfold (wszyscy pacjenci są badani przez lekarza, d-dimer analizuje się u wszystkich pacjentów, badanie radiologa przeprowadza się przez radiologa z dodatnim d-dimerem) . Oprócz zwykłej opieki, POC D-dimer, POC ultradźwięki (wykonywane przez lekarzy ED), pobieranie próbek krwi do biobankowania i fotografie pod kończynami. Model uczenia maszynowego zostanie przetestowany, aby sprawdzić, czy prognoza jest poprawna. U uczestników, w których wykonuje się ultradźwięki, ocenimy również, czy algorytm uczenia maszynowego mógłby wykluczyć uczestnika bez użycia ultradźwięków. Żadna z dodatkowych procedur nie będzie miała wpływu na diagnostykę pacjenta lub leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Sarpsborg, Norwegia, 1714
        • Rekrutacyjny
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hans J Myklebust-Hansen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci skierowani do ED z powodu podejrzenia DVT
  • Wiek ≥ 18 lat
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciągłe stosowanie antykoagulacji przez ponad 72 godziny
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Oczekiwanie życia trwające mniej niż trzy miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą traktowani w ten sam sposób.
Test diagnostyczny: POC D-dimer
POC D-dimer będzie porównywany z laboratoryjnym D-dimerem w warunkach szpitalnych i zastosowany w modelu uczenia maszynowego
Test diagnostyczny: POC Ultrasound
Ultradźwięki punktowe (POC) wykonywane przez lekarzy ED w porównaniu z ultradźwiękiem przeprowadzonym przez radiologa. Badanie Ultrasound 3 POC przeprowadzone przez lekarza ED zostanie porównane z badaniem POC ultrasonograficznym pełnego nogi przeprowadzonym przez lekarza ED.
Test diagnostyczny: Model uczenia maszynowego
DSS zostanie porównany ze zwykłą strategią. Oszacuje się również, ilu uczestników, w których DVT mógł zostać wykluczony bez ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • System wsparcia decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nowej strategii (POC D-dimer, model prognostyki oparty na ML, POC CUS przez lekarza ratunkowego)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Oceń bezpieczeństwo nowej strategii składającej się z POC D-dimer i model prognozy oparty na ML, a następnie CUS przeprowadzony przez lekarzy ratunkowych, porównując bezpieczeństwo nowej strategii z naszą standardową opieką, mierząc odsetek pacjentów, u których DVT jest wykluczony zgodnie z Nowa strategia, ale zdiagnozowano u niej DVT na podstawie standardowej opieki lub u których DVT jest diagnozowany w ciągu 90 dni.
Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność nowej strategii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Odsetek pacjentów, u których DVT może być wykluczony przez model prognozy oparty na ML z POC D-dimer
Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Sprawdź bezpieczeństwo i wydajność modelu prognostycznego opartego na ML
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Bezpieczeństwo zostanie określone przez odsetek pacjentów, u których DVT jest wykluczony przez model ML, ale zdiagnozowany standardową opiekę. Wydajność zostanie określona przez odsetek pacjentów, u których DVT może być wykluczony przez model oparty na ML
Od rejestracji do końca pierwotnego okresu oceny (90 dni)
Oceń zgodność między CUS przeprowadzonym przez lekarzy ratunkowych i radiologów.
Ramy czasowe: Od czasu zapisywania się do czasu badań ultradźwiękowych przeprowadzonych przez radiologa, oceniane do 48 godzin.
Określ odsetek fałszywie ujemnych i fałszywie pozytywnych diagnozy DVT w ultradźwiękach wykonanych przez lekarza awaryjnego w porównaniu z ultradźwiękiem przeprowadzonym przez radiologów.
Od czasu zapisywania się do czasu badań ultradźwiękowych przeprowadzonych przez radiologa, oceniane do 48 godzin.
Oceń zgodność między dimerami POC w warunkach ED i laboratoryjnych D-dimerach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia analizy D-dimer, ocenianej do 24 godzin.
Porównaj dwa POC D-dimery z STA-Liateest D-dimer i Siemens Innovance poprzez bezpośrednie porównanie wyników prawdziwych/fałszywie dodatnich/negatywnych.
Od rejestracji do zakończenia analizy D-dimer, ocenianej do 24 godzin.
Oceń hipotetyczny czas na zakończenie nowej strategii w porównaniu ze standardową strategią.
Ramy czasowe: Od momentu zapisywania się do czasu wypisu z oddziału ratunkowego albo wypisywane ze szpitala lub hospitalizowane, oceniane do 24 godzin.
Oszacowanie całkowitego czasu zarządzania zdefiniowanego jako czas od rejestracji ED do wypisu ED u pacjentów ocenianych zgodnie z nową strategią w porównaniu ze standardową opieką.
Od momentu zapisywania się do czasu wypisu z oddziału ratunkowego albo wypisywane ze szpitala lub hospitalizowane, oceniane do 24 godzin.
Oceń bezpieczeństwo ograniczonego protokołu ultradźwiękowego (dwupunktowe i proksymalne) w porównaniu z CUS pełnym nogawkami wykonanymi przez lekarzy ratunkowych i radiologów
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji.
Oszacowanie odsetka pacjentów, u których DVT wykluczono przez ograniczony protokół ultradźwiękowy, ale zdiagnozowano u niego DVT przez ultradźwięki na całość.
90 dni po rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 682139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan dzielenia IPD innym badaczom nie jest jeszcze rozstrzygnięty, ponieważ nie został jeszcze omówiony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami