Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenity revakcinace s SCB-1019T u zdravých dospělých

13. května 2025 aktualizováno: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Fáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná, pozorovatelská slepá studie, která popisuje bezpečnost, snášenlivost a imunogenitu SCB-1019T u dospělých, kteří byli očkováni arexvy nejméně 18 měsíců předtím

CLO-SCB-1019-002 je první studií vakcíny SCB-1019T pro revakcinaci u starších dospělých, kteří byli dříve očkováni arexvy. Hodnotí se bezpečnost, snášenlivost a imunogenita SCB-1019T.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie porovná heterologní revakcinaci s SCB-1019T, homologní revakcinací s arexvy nebo placebem u dospělých, kteří byli dříve očkováni s arexvy. Velikost vzorku této studie není založena na formálním testování statistické hypotézy, ale je přijatelná pro hodnocení bezpečnosti a imunogenity ve studii fáze 1. Studie bude pod dohledem výboru pro monitorování bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Nábor
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Nábor
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Knoxville
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužů a žen ve věku 60-85 let při screeningové návštěvě a kteří obdrželi Arexvy dříve.
  2. Jednotlivci jsou ochotni a schopni dodržovat požadavky na studium, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
  3. Jednotlivci ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas před screeningem.
  4. Zdraví účastníci, jak je stanoveno lékařskou anamnézou, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem vyšetřovatele; Mohou být zahrnuty účastníci s již existujícím stabilním zdravotním stavem (stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění, které nevyžaduje významnou změnu terapie nebo hospitalizace pro zhoršující se onemocnění během 3 měsíců před zápisem).

Úplný seznam kritérií inkluze a vyloučení naleznete v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní onemocnění nebo horečka (≥ 38 ° C) v době očkování. Účastníci s menší nemocí (mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zapsáni podle uvážení vyšetřovatele. Pro účastníky s menšími nemocemi a/nebo horečkou v době očkování může být návštěva 1 přeplánována v povoleném čase.
  2. Opakující se nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty.
  3. Vážná nebo nestabilní chronická onemocnění
  4. Jakákoli anamnéza demence nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který mírně nebo vážně zhoršuje poznání
  5. Historie závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou nebo těžkou alergickou reakcí (např. Anafylaxí) na jakoukoli složku studijních vakcín.

Úplný seznam kritérií inkluze a vyloučení naleznete v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (SCB-1019T)
50 dospělých, kteří dostávají nízkou dávku SCB-1019T v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-1019T
SCB-1019T je nová bivalentní rekombinantní vakcína RSV (CHO Cell) navržená tak, aby široce neutralizovala dva dominantní cirkulující kmeny viru. Vakcína SCB-1019T se skládá z proteinových podjednotek PREF od dvou dominantních cirkulujících kmenů, kmene A a kmene B, fúzovaného do Trimer-TAG ™.
Experimentální: Skupina 2 (SCB-1019T)
50 dospělých, kteří dostávají vysokou dávku SCB-1019T v den 1
Biologický: Kandidátská vakcína, SCB-1019T
SCB-1019T je nová bivalentní rekombinantní vakcína RSV (CHO Cell) navržená tak, aby široce neutralizovala dva dominantní cirkulující kmeny viru. Vakcína SCB-1019T se skládá z proteinových podjednotek PREF od dvou dominantních cirkulujících kmenů, kmene A a kmene B, fúzovaného do Trimer-TAG ™.
Aktivní komparátor: Skupina 3 (arexvy)
50 dospělých, kteří dostávají arexvy v den 1
Biologický: Arexvy
pozitivní komparátor
Komparátor placeba: Skupina 4 (placebo)
10 dospělých přijímat placebo v den 1
Jiný: placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu revakcinace pomocí SCB-1019T vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Podíl účastníků s místními a systémovými vyžádanými AES
Do 7 dnů po očkování
Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu revakcinace pomocí SCB-1019T vakcíny
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Podíl účastníků s nevyžádaným AE
Do 28 dnů po očkování
Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu revakcinace pomocí SCB-1019T vakcíny
Časové okno: Během studijního období, od zápisu do 6 měsíců
Podíl účastníků s SAES, Aesis, Maaes, AES vedoucí k předčasnému ukončení studie
Během studijního období, od zápisu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-1019-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení