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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zur Revaccination mit SCB-1019T bei gesunden Erwachsenen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Eine placebokontrollierte, randomisierte, observer-blind-Studie von Phase 1, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SCB-1019T bei Erwachsenen zu beschreiben, die mindestens 18 Monate zuvor mit Arexvy geimpft wurden

CLO-SCB-1019-002 ist die erste Studie des SCB-1019T-Impfstoffs zur Revakzation bei älteren Erwachsenen, die zuvor mit AREXVY geimpft wurden. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SCB-1019T werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird die heterologe Revaccination mit SCB-1019T, homologe Revaccination mit AREXVY oder Placebo bei Erwachsenen vergleichen, die zuvor mit Arexvy geimpft wurden. Die Stichprobengröße für diese Studie basiert nicht auf formalen statistischen Hypothesentests, sondern ist in einer Phase -1 -Studie für die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität akzeptabel. Die Studie wird von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Rekrutierung
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Knoxville
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die männlichen und weiblichen Teilnehmer 60-85 Jahre alt sind bei dem Screening-Besuch und die zuvor Arexvy erhielten.
  2. Einzelpersonen sind bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderen Studienverfahren.
  3. Personen, die vor dem Screening bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu geben.
  4. Gesunde Teilnehmer, wie durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Forschers festgelegt; Teilnehmer mit bereits bestehenden stabilen Erkrankungen können einbezogen werden (eine stabile Krankheit wird definiert als eine Krankheit, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalte zur Verschlechterung der Erkrankungen erfordert).

Weitere Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie in Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankung oder Fieber (≥ 38 ° C) zum Zeitpunkt der Impfung. Teilnehmer mit einer geringfügigen Krankheit (milder Durchfall, milde obere Atemwegsinfektion) ohne Fieber können nach Ermessen des Ermittlers aufgenommen werden. Für Teilnehmer mit geringfügigen Krankheiten und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung kann Besuch 1 innerhalb des zulässigen Zeitwindows verschoben werden.
  2. Wiederkehrende oder nicht kontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle.
  3. Schwerwiegende oder instabile chronische Krankheiten
  4. Jede Vorgeschichte von Demenz oder Krankheit, die die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigen
  5. Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer Impfstoff oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen jede Komponente der Studienimpfstoffe.

Weitere Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien finden Sie in Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (SCB-1019T)
50 Erwachsene, die am Tag 1 eine niedrige Dosis SCB-1019T erhalten,
Biologisch: Kandidatenimpfstoff, SCB-1019t
SCB-1019T ist ein neuartiges zweiwertiges rekombinantes RSV-Impfstoff (CHO-Zelle), das die beiden dominanten zirkulierenden Stämme des Virus breit neutralisiert. Der SCB-1019T-Impfstoff besteht aus den PREF-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A und Stamm B, die mit Trimer-Tag ™ verschmolzen sind.
Experimental: Gruppe 2 (SCB-1019T)
50 Erwachsene, die am Tag 1 eine hohe Dosis SCB-1019T erhalten,
Biologisch: Kandidatenimpfstoff, SCB-1019t
SCB-1019T ist ein neuartiges zweiwertiges rekombinantes RSV-Impfstoff (CHO-Zelle), das die beiden dominanten zirkulierenden Stämme des Virus breit neutralisiert. Der SCB-1019T-Impfstoff besteht aus den PREF-Proteinuntereinheiten der beiden dominanten zirkulierenden Stämme, Stamm A und Stamm B, die mit Trimer-Tag ™ verschmolzen sind.
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (arexvy)
50 Erwachsene, um am Tag 1 Arexvy zu erhalten
Biologisch: Arexvy
positiver Vergleicher
Placebo-Komparator: Gruppe 4 (Placebo)
10 Erwachsene, um am Tag 1 Placebo zu erhalten
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der Revaccination mit SCB-1019T-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit lokaler und systemischem AES
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der Revaccination mit SCB-1019T-Impfstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität der Revaccination mit SCB-1019T-Impfstoff
Zeitfenster: Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up
Anteil der Teilnehmer mit SAES, Aesis, Maaes, AEs, die zu einer frühen Beendigung der Studie führen
Während des gesamten Untersuchungszeitraums von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Follow -up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLO-SCB-1019-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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