Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo bezpieczeństwa i immunogenności ponownej akcji SCB-1019T u zdrowych dorosłych

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Faza 1, kontrolowane placebo, randomizowane, ślepy na obserwator w celu opisania bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SCB-1019T u dorosłych, którzy zostali zaszczepione Arexvy co najmniej 18 miesięcy wcześniej

CLO-SCB-1019-002 to pierwsze badanie szczepionki szczepionki SCB-1019T pod kątem revcacinacji u starszych osób dorosłych, którzy wcześniej byli zaszczepione AREXVY. Oceniono bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność SCB-1019T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie porównywał heterologiczną revcaCination z SCB-1019T, homologiczne revcacinacja z Arexvy lub placebo u dorosłych, którzy wcześniej byli szczepieni za pomocą Arexvy. Wielkość próby dla tego badania nie opiera się na formalnym badaniu hipotez statystycznych, ale jest dopuszczalna w zakresie oceny bezpieczeństwa i immunogenności w badaniu fazy 1. Badanie zostanie nadzorowane przez komitet monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Rekrutacyjny
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Knoxville
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy mężczyźni i kobiety w wieku 60–85 lat podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych i którzy wcześniej otrzymali Arexvy.
  2. Osoby są chętne i mogą przestrzegać wymagań dotyczących badań, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt, szczepień, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  3. Osoby chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody przed badaniem.
  4. Zdrowi uczestnicy określani przez historię medyczną, badanie fizykalne i osąd kliniczny badacza; Można uwzględnić uczestników z wcześniej istniejącymi stabilnymi chorobami (stabilny stan zdrowia definiuje się jako choroba, która nie wymaga znaczącej zmiany w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogarszania się choroby w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją).

Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra choroba lub gorączka (≥38 ° C) w momencie szczepienia. Uczestnicy z niewielką chorobą (łagodna biegunka, łagodna infekcja górnej oddechowej) bez gorączki mogą być włączone do uznania badacza. W przypadku uczestników z niewielką chorobą i/lub gorączką w momencie szczepienia wizyta 1 może zostać przełożona w dozwolonej oknie czasowej.
  2. Powtarzające się lub niezwiązane z tym zaburzenia neurologiczne lub drgawki.
  3. Poważne lub niestabilne choroby przewlekłe
  4. Wszelkie historię demencji lub jakiekolwiek warunki chorobowe, które umiarkowanie lub poważnie upośledzają poznanie
  5. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej z szczepionką lub ciężką reakcją alergiczną (np. Anafilaksją) do dowolnego składnika badanych szczepionek.

Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia można znaleźć w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (SCB-1019T)
50 dorosłych, którzy otrzymali niską dawkę SCB-1019T w dniu 1
Biologiczny: Kandydatka szczepionka, SCB-1019T
SCB-1019T to nowa dwuwartościowa rekombinowana szczepionka RSV (komórka CHO) zaprojektowana w celu szerokiego neutralizowania dwóch dominujących krążących szczepów wirusa. Szczepionka SCB-1019T składa się z podjednostek białkowych z dwóch dominujących szczepów krążących, odkształcenia A i szczepu B, połączonych z Trimer-Tag ™.
Eksperymentalny: Grupa 2 (SCB-1019T)
50 dorosłych, którzy otrzymali wysoką dawkę SCB-1019T w dniu 1
Biologiczny: Kandydatka szczepionka, SCB-1019T
SCB-1019T to nowa dwuwartościowa rekombinowana szczepionka RSV (komórka CHO) zaprojektowana w celu szerokiego neutralizowania dwóch dominujących krążących szczepów wirusa. Szczepionka SCB-1019T składa się z podjednostek białkowych z dwóch dominujących szczepów krążących, odkształcenia A i szczepu B, połączonych z Trimer-Tag ™.
Aktywny komparator: Grupa 3 (Arexvy)
50 dorosłych, którzy otrzymali Arexvy w dniu 1
Biologiczny: Arexvy
Pozytywny komparator
Komparator placebo: Grupa 4 (placebo)
10 dorosłych, którzy otrzymali placebo w dniu 1
Inny: placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności ponownej szczepionki ze szczepionką SCB-1019T
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z lokalnymi i systemowymi proszonymi AES
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności ponownej szczepionki ze szczepionką SCB-1019T
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z niezamówionymi AES
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności ponownej szczepionki ze szczepionką SCB-1019T
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, od rejestracji do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z SAE, AESIS, MAAES, AES prowadzący do wcześniejszego zakończenia z badania
Przez cały okres studiów, od rejestracji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-1019-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami