Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af revaccination med SCB-1019T hos raske voksne

13. maj 2025 opdateret af: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

En fase 1, placebokontrolleret, randomiseret, observatør-blind undersøgelse for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SCB-1019T hos voksne, der blev vaccineret med Arexvy mindst 18 måneder før

CLO-SCB-1019-002 er den første undersøgelse af SCB-1019T-vaccine til revaccination hos ældre voksne, der tidligere blev vaccineret med AREXVY. Sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​SCB-1019T vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil sammenligne heterolog revaccination med SCB-1019T, homolog revaccination med AREXVY eller placebo hos voksne, der tidligere blev vaccineret med AREXVY. Prøvestørrelsen til denne undersøgelse er ikke baseret på formel statistisk hypotesetest, men er acceptabel for evaluering af sikkerhed og immunogenicitet i en fase 1 -undersøgelse. Undersøgelsen vil blive overvåget af et sikkerhedsovervågningsudvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Rekruttering
        • AMR Phoenix
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • AMR Fort Myers
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Rekruttering
        • AMR Lexington
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Rekruttering
        • AMR Kansas City
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Knoxville
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere 60-85 år ved screeningsbesøget og som modtog Arexvy før.
  2. Enkeltpersoner er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccination, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Personer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke inden screening.
  4. Sunde deltagere som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren; Deltagere med allerede eksisterende stabile medicinske tilstande kan inkluderes (en stabil medicinsk tilstand defineres som en sygdom, der ikke kræver signifikant ændring i terapi eller indlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før tilmelding).

Se Protocol for fuld liste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut sygdom eller feber (≥38 ° C) på vaccinationstidspunktet. Deltagere med en mindre sygdom (mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan tilmeldes efterforskerens skøn. For deltagere med mindre sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet kan besøg 1 omplanlægges inden for det tilladte tidsvindue.
  2. Tilbagevendende eller ikke-kontrollerede neurologiske lidelser eller anfald.
  3. Alvorlige eller ustabile kroniske sygdomme
  4. Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt skader kognition
  5. Historie om en alvorlig bivirkning, der er forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) på enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne.

Se Protocol for fuld liste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (SCB-1019T)
50 voksne til at modtage lav dosis SCB-1019T på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-1019T
SCB-1019T er en ny bivalent rekombinant RSV-vaccine (CHO-celle) designet til bredt at neutralisere de to dominerende cirkulerende stammer af virussen. SCB-1019T-vaccinen består af præprotein-underenhederne fra de to dominerende cirkulerende stammer, stamme A og stamme B, smeltet til trimer-TAG ™.
Eksperimentel: Gruppe 2 (SCB-1019T)
50 voksne til at modtage høj dosis SCB-1019T på dag 1
Biologisk: Kandidatvaccine, SCB-1019T
SCB-1019T er en ny bivalent rekombinant RSV-vaccine (CHO-celle) designet til bredt at neutralisere de to dominerende cirkulerende stammer af virussen. SCB-1019T-vaccinen består af præprotein-underenhederne fra de to dominerende cirkulerende stammer, stamme A og stamme B, smeltet til trimer-TAG ™.
Aktiv komparator: Gruppe 3 (Arexvy)
50 voksne til at modtage arexvy på dag 1
Biologisk: Arexvy
positiv komparator
Placebo komparator: Gruppe 4 (placebo)
10 voksne til at modtage placebo på dag 1
Andet: placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​revaccination med SCB-1019T-vaccine
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Andel af deltagere med lokale og systemiske anmodede AE'er
Inden for 7 dage efter vaccination
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​revaccination med SCB-1019T-vaccine
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Andel af deltagere med uopfordrede AE'er
Inden for 28 dage efter vaccination
For at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​revaccination med SCB-1019T-vaccine
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden fra tilmelding til 6 måneder opfølgning
Andel af deltagere med SAES, enese, MAAES, AES, der fører til tidlig afslutning fra undersøgelsen
I hele undersøgelsesperioden fra tilmelding til 6 måneder opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLO-SCB-1019-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger