Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza e immunogenicità della revaccinazione con SCB-1019T negli adulti sani

13 maggio 2025 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Uno studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato, in cieco osservatore per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SCB-1019T negli adulti che sono stati vaccinati con arexvy almeno 18 mesi prima

CLO-SCB-1019-002 è il primo studio del vaccino SCB-1019T per la revaccinazione negli anziani che erano stati precedentemente vaccinati con arexvy. Vengono valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di SCB-1019T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il design dello studio confronterà la revaccinazione eterologa con SCB-1019T, la revaccinazione omologa con arexvy o il placebo negli adulti che erano precedentemente vaccinati con arexvy. La dimensione del campione per questo studio non si basa su test di ipotesi statistica formale, ma è accettabile per la valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità in uno studio di fase 1. Lo studio sarà supervisionato da un comitato di monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Reclutamento
        • AMR Phoenix
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • AMR Fort Myers
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • AMR Lexington
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Reclutamento
        • AMR Kansas City
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Knoxville
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 60 e 85 anni alla visita di screening e che hanno ricevuto prima.
  2. Gli individui sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, la vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  3. Individui disposti e in grado di dare un consenso informato, prima dello screening.
  4. Partecipanti sani determinati dalla storia medica, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dell'investigatore; I partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti possono essere inclusi (una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o nel ricovero per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi prima dell'iscrizione).

Fare riferimento al protocollo per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia acuta o febbre (≥38 ° C) al momento della vaccinazione. I partecipanti con una malattia minore (diarrea lieve, lieve infezione respiratoria superiore) senza febbre possono essere iscritti a discrezione dello investigatore. Per i partecipanti con malattie minori e/o febbre al momento della vaccinazione, visitare 1 può essere riprogrammata all'interno del finestra di tempo consentito.
  2. Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o non controllati.
  3. Malattie croniche gravi o instabili
  4. Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che compromette moderatamente o gravemente la cognizione
  5. Storia di una grave reazione avversa associata a un vaccino o una grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente dei vaccini di studio.

Fare riferimento al protocollo per l'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (SCB-1019T)
50 adulti riceveranno a basse dosi SCB-1019t al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019T
SCB-1019T è un nuovo vaccino RSV ricombinante bivalente (cellula CHO) progettata per neutralizzare ampiamente i due ceppi circolanti dominanti del virus. Il vaccino SCB-1019T è costituito dalle subunità proteiche pref dai due ceppi circolanti dominanti, dal ceppo A e dal ceppo B, fusi in Trimer-Tag ™.
Sperimentale: Gruppo 2 (SCB-1019T)
50 adulti riceveranno dose elevata SCB-1019t al giorno 1
Biologico: Vaccino candidato, SCB-1019T
SCB-1019T è un nuovo vaccino RSV ricombinante bivalente (cellula CHO) progettata per neutralizzare ampiamente i due ceppi circolanti dominanti del virus. Il vaccino SCB-1019T è costituito dalle subunità proteiche pref dai due ceppi circolanti dominanti, dal ceppo A e dal ceppo B, fusi in Trimer-Tag ™.
Comparatore attivo: Gruppo 3 (arexvy)
50 adulti riceveranno arexvy al giorno 1
Biologico: Arexvy
Comparatore positivo
Comparatore placebo: Gruppo 4 (placebo)
10 adulti per ricevere il placebo al giorno 1
Altro: placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità della revaccinazione con il vaccino SCB-1019T
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati locali e sistemici
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità della revaccinazione con il vaccino SCB-1019T
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Per valutare la sicurezza e la reattogenicità della revaccinazione con il vaccino SCB-1019T
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up
Proporzione di partecipanti con SAES, AESI, MAAES, eventi avversi che hanno portato alla risoluzione anticipata dallo studio
Durante tutto il periodo di studio, dall'iscrizione a 6 mesi di follow -up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clover Biopharmaceuticals USA, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-1019-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni