Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMI založená na ACT u vysokoškolských studentů

6. března 2025 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti transdiagnostické přijetí a odhodlané terapie Ekologický momentální zásah u vysokoškolských studentů: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit přijatelnost a účinnost transdiagnostické, akceptační a odhodlané terapie (ACT) ekologické momentální intervence (EMI) mezi vysokoškolskými studenty. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) smíšených metod (RCT) za účelem posouzení jeho dopadu na psychologickou flexibilitu, pohodu a výsledky duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Problémy s duševním zdravím jsou převládající mezi vysokoškolskými studenty, ale tradiční intervence často čelí překážkám souvisejícím s dostupností a angažovaností. Tato studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost transdiagnostické ACT založené na ACT, která je navržena tak, aby poskytovala psychologickou podporu v momentu prostřednictvím digitálních platforem. Bude proveden pilot RCT smíšených metod, přičemž účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do skupiny EMI založenou na ACT nebo skupině monitorování nálad. Kvantitativní opatření posoudí změny psychologické flexibility, stresu, úzkosti, deprese a pohody, zatímco kvalitativní rozhovory poskytnou vhled do uživatelských zkušeností, zapojení a vnímaných výhod nebo bariér. Zjištění z této studie budou informovat o optimalizaci digitálních intervencí založených na ACT pro vysokoškolské studenty a přispějí k rostoucí oblasti personalizované technologie podporované duševního zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky naší studie jsou zdraví vysokoškolští studenti
  • mít smartphone a mít přístup k internetu

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době se účastní jiného výzkumu
  • mít významné kognitivní poškození, které brání účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Stav monitorování nálady
Jsou prováděna pouze měření před a po zadržení a ekologickém okamžiku hodnocení (EMA).
Jiný: Monitorování nálady
Účastníci nedostávají žádný zásah. Během intervenčního období musí pouze dokončit ekologická momentální hodnocení dvakrát denně.
Experimentální: Skupina EMI založená na ACT
Účastníci jsou povinni dokončit 7denní ekologický momentální zásah (EMI).
Behaviorální: Ekologický momentální zásah založený na ACT
Intervence je založena na terapii přijetí a závazků (ACT) a zahrnuje šest základních procesů (přítomnosti, přijetí, detulace, sebepojetí, hodnoty a přijetí opatření). Je dodáván ve formě ekologického momentálního zásahu (EMI), který trvá 7 dní se dvěma sezeními denně. Cílem intervence je zvýšit duševní zdraví, pohodu a psychologickou flexibilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní pohoda
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)
Forma kontinuálního duševního zdraví (MHC-SF) bude použita k měření duševní pohody v minulém měsíci. Tato stupnice má 3 dimenze: emoční pohoda (EWB), psychologická pohoda (PWB) a sociální blaho (SWB). Každá položka je hodnocena na 6-bodové stupnici od 0 (nikdy) do 5 (každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje větší pohodu.
Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)
Psychologická nouze
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)
Psychologická potíže se měří pomocí stupnice úzkosti 21 položek deprese. Ptají se na depresivní příznaky, příznaky úzkosti a obecné příznaky stresu. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec se na mě nevztahovala) na 3 (aplikované na mě velmi nebo většinu času). Vyšší skóre naznačují více psychologické úzkosti
Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)
Přijatelnost
Časové okno: po intervenci (jeden týden po základní linii)
K měření spokojenosti klienta se používá dotazník o spokojenosti klientů 8 položek (CSQ-8). Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre odráží lepší spokojenost klienta.
po intervenci (jeden týden po základní linii)
Celkové duševní zdraví
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)
Celkové duševní zdraví bude měřeno pomocí 12-bodového obecného zdravotního dotazníku (GHQ-12). Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre naznačují větší obtížnost duševního zdraví.
Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)
Psychologická flexibilita a nepružnost
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)
Vícerozměrná psychologická flexibilita Krátká forma (MPFI-24) je 24-bodová stupnice hodnotící psychologickou flexibilitu. Měřítko sestává z podskupiny flexibility a dílčí škály nepružnosti, rozděleno do 12 rozměrů, se 2 položkami pro každou dimenzi, celkem 24 položek a skóroval na úrovni 1 (nikdy pravdivý) až 6 (vždy pravdivý).
Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stavu
Časové okno: Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Stavový účinek bude využíván indikátorem nálady Emmons. Účastníci uvádějí své momentální pocity na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně), pro NA (např. Depresivní, znepokojený/úzkostný a nešťastný) a PA (např. Radostný, šťastný a potěšení/zábavu).
Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Státní úzkost a deprese
Časové okno: Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Státní úzkost a deprese budou měřeny pomocí dotazníku pro zdraví čtyř položek pro depresi a úzkost (PHQ-4). Odpovědi jsou hodnoceny jako 0 („vůbec ne“), 1 („několik dní“), 2 („více než polovina dnů“) nebo 3 („téměř každý den“), s celkovým skóre v tomto složeném měřítku v rozmezí od 0 do 12.
Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Státní stres
Časové okno: Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Stres stavů bude měřen pomocí jedné položky upravené z opatření psychologického stresu (PSM-9). Účastníci hodnotí úroveň své státní stresové úrovně na posuvném měřítku z 0 (vůbec na stresování) na 100 (velmi stresované), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Státní pohoda
Časové okno: Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Stavová pohoda bude měřena pomocí jedné položky inspirované manifestací pohody měří stupnici pomocí posuvné stupnice v rozsahu od 0 (vůbec není dobré) do 100 (velmi dobré).
Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Státní subjektivní štěstí
Časové okno: Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Subjektivní štěstí státu bude měřeno podle 2-položky subjektivní stupnice štěstí, přičemž každá položka hodnotí na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (nikoli velmi šťastný člověk) do 7 (velmi šťastná osoba).
Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Státní psychologická flexibilita
Časové okno: Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Státní psychologická flexibilita bude měřena pomocí Psy-Flex, krátkého opatření pro vlastní hlášení, které pokrývá všechny aspekty psychologické flexibility. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 5 („velmi často“) do 1 („velmi zřídka“) a poté shrnuty. Skóre je poté propojeno tak, že vyšší skóre představuje vyšší psychologickou flexibilitu.
Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Stavová psychologická nepružnost
Časové okno: Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Stavová psychologická nepružnost bude měřena pomocí šesti položek upravených z vícerozměrné psychologické flexibility pomocí posuvné stupnice od 1 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé).
Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Státní sebevražedné myšlenky
Časové okno: Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Myšlenka na sebevraždu bude hodnoceno pomocí jedné položky. Účastníci budou reagovat na stupnici 0 až 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevražedné myšlenky.
Během 7denního intervenčního období se měření provádějí dvakrát denně.
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)
Myšlenka sebevraždy se měří pomocí 5-bodové stupnice Beck pro sebevražedné myšlenky (BSS-5). Každá položka je hodnocena na tříbodové stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje větší sebevražedné myšlenky.
Základní linie (předběžná intervence); Bezprostředně po zásahu (1 týden po výchozím stavu); 1měsíční sledování (1 měsíc po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20250214003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení