Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMI oparte na aktach u studentów

6 marca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności transdiagnostycznej akceptacji i terapii zaangażowanej opartej na terapii ekologicznej interwencji u studentów: pilotażowo randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności i skuteczności transdiagnostycznej, akceptacji i terapii zaangażowanej (ACT) ekologicznej chwilowej interwencji (EMI) wśród studentów. Zostanie przeprowadzone randomizowane kontrolowane badanie (RCT) z mieszanymi metodami (RCT) w celu oceny jego wpływu na elastyczność psychologiczną, dobre samopoczucie i wyniki zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwestie zdrowia psychicznego występują wśród studentów, ale tradycyjne interwencje często napotykają bariery związane z dostępnością i zaangażowaniem. Badanie to bada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność transdiagnostycznego EMI opartego na ustawie zaprojektowanej w celu zapewnienia pomocy psychologicznej za pośrednictwem platform cyfrowych. Pilot RCT zostanie przeprowadzony pilotażowy RCT, a uczestnicy losowo przypisani do grupy EMI opartej na ACT lub grupie monitorowania nastroju. Miary ilościowe ocenią zmiany elastyczności psychologicznej, stresu, lęku, depresji i samopoczucia, podczas gdy wywiady jakościowe zapewnią wgląd w doświadczenie użytkownika, zaangażowanie i postrzegane korzyści lub bariery. Wyniki tego badania poinformują optymalizację cyfrowych interwencji opartych na aktach dla studentów i przyczynią się do rosnącej dziedziny spersonalizowanej, wspomaganej technologią opieki psychiatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikami naszych badań są zdrowie
  • mieć smartfon i mieć dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie uczestnicząc w kolejnych badaniach
  • mają znaczne zaburzenia poznawcze, które zapobiega uczestnictwu w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Warunek monitorowania nastroju
Przeprowadzane są tylko pomiary przed i po ocenach i ekologicznej oceny (EMA).
Inny: Monitorowanie nastroju
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji. W okresie interwencyjnym muszą oni wykonywać tylko ekologiczne oceny chwilowe dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Grupa EMI oparta na ACT
Uczestnicy są zobowiązani do ukończenia 7-dniowej ekologicznej chwilowej interwencji (EMI).
Behawioralne: Ekologiczna chwilowa interwencja oparta na aktu
Interwencja opiera się na terapii akceptacyjnej i zaangażowania (ACT) i obejmuje sześć podstawowych procesów (obecność, akceptacja, defuzja, kondycja, wartości i podjęcie działań). Jest dostarczany w postaci ekologicznej chwilowej interwencji (EMI), trwającym przez 7 dni z dwiema sesjami dziennie. Interwencja ma na celu zwiększenie zdrowia psychicznego, dobrego samopoczucia i elastyczności psychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)
14-elementowa forma ciągłego zdrowia psychicznego (MHC-SF) zostanie wykorzystana do pomiaru samopoczucia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca. Ta skala ma 3 wymiary: samopoczucie emocjonalne (EWB), dobre samopoczucie psychiczne (PWB) i dobrostan społeczny (SWB). Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali od 0 (nigdy) do 5 (codziennie), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe samopoczucie.
Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)
Niepokój psychiczny będzie mierzony za pomocą 21-elementowej skali stresu lęku depresji. Pytają o objawy depresyjne, objawy lękowe i ogólne objawy stresu. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie dotyczyło mnie) do 3 (zastosowane do mnie bardzo lub przez większość czasu). Wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny
Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: po interwencji (tydzień po linii podstawowej)
8-elementowy kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) jest stosowany do pomiaru zadowolenia klienta. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą satysfakcję klienta.
po interwencji (tydzień po linii podstawowej)
Ogólne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)
Ogólne zdrowie psychiczne zostanie zmierzone przy użyciu 12-elementowego ogólnego kwestionariusza zdrowia (GHQ-12). Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, przy czym całkowite wyniki wahają się od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zdrowiu psychicznym.
Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)
Elastyczność psychiczna i nieelastyczność
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)
Krótka forma elastyczności wielowymiarowej elastyczności psychologicznej (MPFI-24) to 24-elementowa skala oceniająca elastyczność psychologiczną. Skala składa się z podskali elastyczności i podskali nieelastyczności, podzielonej na 12 wymiarów, z 2 wpisami dla każdego wymiaru, w sumie 24 wpisów i oceniane na poziomie 1 (nigdy prawdziwe) do 6 (zawsze prawdziwe).
Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stanu
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Wpływ stanu zostanie wykorzystany przez 9-elementowy wskaźnik nastroju Emmons. Uczestnicy wskazują swoje chwilowe uczucia w 7-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 7 (wyjątkowo), dla Na (np. Depresyjnie, zmartwiony/niespokojny i nieszczęśliwy) i PA (np. Radosny, szczęśliwy i przyjemny/przyjemność).
W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stanowy lęk i depresja
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stanowy lęk i depresja będą mierzone za pomocą czteropunktowego kwestionariusza zdrowotnego pacjenta w przypadku depresji i lęku (PHQ-4). Odpowiedzi są oceniane jako 0 („w ogóle”), 1 („kilka dni”), 2 („więcej niż połowa dni”) lub 3 („prawie codziennie”), z całkowitym wynikiem tego złożonego miary od 0 do 12.
W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stres stanowy
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stres stanowy będzie mierzony za pomocą pojedynczego elementu dostosowanego do miary stresu psychicznego (PSM-9). Uczestnicy ocenią poziom stresu stanu w przesuwnej skali od 0 (wcale nie stresowany) do 100 (bardzo zestresowany), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane stres.
W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Dobre samopoczucie państwa
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Dobre samopoczucie stanu będzie mierzone jednym elementem zainspirowanym skalą manifestacji dobrostanu przy użyciu skali przesuwnej od 0 (wcale nie jest dobra) do 100 (bardzo dobrze).
W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stanowi subiektywne szczęście
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Państwowe subiektywne szczęście będzie mierzone 2-elementową subiektywną skalą szczęścia z każdym przedmiotem ocenionym w 7-punktowej skali Likerta od 1 (niezbyt szczęśliwa) do 7 (bardzo szczęśliwa osoba).
W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stanowa elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stanowa elastyczność psychologiczna będzie mierzona za pomocą Psy-Flex, krótkiego miary zgłaszania własnego, który obejmuje wszystkie aspekty elastyczności psychologicznej. Pozycje są oceniane w skali od 5 („bardzo często”) do 1 („bardzo rzadko”), a następnie sumowane. Wynik jest następnie produkowany w taki sposób, że wyższe wyniki reprezentują wyższą elastyczność psychologiczną.
W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stanowa nieelastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Stanowa nieelastyczność psychologiczna będzie mierzona sześcioma elementami dostosowanymi z wielowymiarowego zapasu elastyczności psychologicznej przy użyciu przesuwnej skali od 1 (nigdy prawdą) do 6 (zawsze prawdziwe).
W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Państwowe myśli samobójcze
Ramy czasowe: W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Państwowa idea samobójstwa zostanie oceniona za pomocą pojedynczego elementu. Uczestnicy odpowiedzą w skali 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze.
W 7-dniowym okresie interwencji pomiary są przeprowadzane dwa razy dziennie.
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)
Pomysł samobójczy zostanie zmierzony za pomocą 5-elementowej skali Beck dla idei samobójstwa (BSS-5). Każdy element jest oceniany w trzypunktowej skali, a wyższe wyniki wskazują na większe myśli samobójcze.
Linia podstawowa (przed interwencja); Bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po linii podstawowej); 1-miesięczna obserwacja (1 miesiąc po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20250214003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami