Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Act-Based EMI på universitetsstuderende

6. marts 2025 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en transdiagnostisk accept og engagementsterapi-baseret økologisk øjeblikkelig indgriben hos universitetsstuderende: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en transdiagnostisk, accept- og forpligtelsesterapi (ACT) -baseret økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) blandt universitetsstuderende. Et randomiseret kontrolleret forsøg med blandet metoder, der er randomiseret kontrolleret (RCT) for at vurdere dens indflydelse på psykologisk fleksibilitet, trivsel og mental sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Problemer med mental sundhed er udbredt blandt universitetsstuderende, men alligevel står traditionelle interventioner ofte over for barrierer relateret til tilgængelighed og engagement. Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en transdiagnostisk ACT-baseret EMI, der er designet til at levere psykologisk support inden for digitale platforme. En pilot RCT med blandet metoder vil blive udført, hvor deltagerne tilfældigt er tildelt enten ACT-baserede EMI-gruppen eller en humørovervågningsgruppe. Kvantitative foranstaltninger vil vurdere ændringer i psykologisk fleksibilitet, stress, angst, depression og velvære, mens kvalitative interviews vil give indsigt i brugeroplevelse, engagement og opfattede fordele eller barrierer. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om optimering af ACT-baserede digitale interventioner for universitetsstuderende og bidrage til det voksende felt inden for personlig, teknologiassisteret mental sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i vores undersøgelse er sunde universitetsstuderende
  • har smartphone og har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i øjeblikket i en anden forskning
  • har betydelig kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Humørovervågningstilstand
Kun målinger før og efter vurderinger og økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) udføres.
Andet: Humørovervågning
Deltagerne modtager ingen intervention. I interventionsperioden behøver de kun at gennemføre økologiske øjeblikkelige vurderinger to gange om dagen.
Eksperimentel: ACT-baseret EMI-gruppe
Deltagerne er forpligtet til at gennemføre en 7-dages økologisk øjeblikkelig intervention (EMI).
Adfærdsmæssigt: Aktbaseret økologisk øjeblikkelig intervention
Interventionen er baseret på accept- og forpligtelsesterapi (ACT) og inkluderer de seks kerneprocesser (at være til stede, accept, defusion, selv-som indhold, værdier og gribe ind). Det leveres i form af en økologisk øjeblikkelig intervention (EMI), der varer i 7 dage med to sessioner om dagen. Interventionen sigter mod at forbedre mental sundhed, velvære og psykologisk fleksibilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental velvære
Tidsramme: Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)
Den 14-punkts Mental Health Continuum-Short-form (MHC-SF) vil blive brugt til at måle mental velvære i løbet af den sidste måned. Denne skala har 3 dimensioner: følelsesmæssig velvære (EWB), psykologisk velvære (PWB) og social velvære (SWB). Hver vare er klassificeret i en 6-punkts skala fra 0 (aldrig) til 5 (hver dag), med en højere score, der indikerer større velvære.
Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)
Psykologisk nød
Tidsramme: Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)
Psykologisk lidelse måles ved hjælp af den 21-punkts depression angststressskala. De spørger om depressive symptomer, angstsymptomer og generelle stresssymptomer. Hver vare er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (overhovedet ikke givet mig) til 3 (anvendt mig meget eller det meste af tiden). Højere score indikerer mere psykologisk nød
Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)
Acceptabilitet
Tidsramme: post-intervention (en uge efter baseline)
Spørgeskemaet med 8 punkter (CSQ-8) 8-varer (CSQ-8) anvendes til at måle kundetilfredshed. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala. Højere score afspejler bedre kundetilfredshed.
post-intervention (en uge efter baseline)
Samlet mental sundhed
Tidsramme: Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)
Den samlede mentale sundhed måles ved hjælp af det 12-punkts generelle sundhedsspørgeskema (GHQ-12). Hvert element er vurderet på en 4-punkts Likert-skala med total score fra 0 til 36. Højere score indikerer større psykiske vanskeligheder.
Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)
Psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet
Tidsramme: Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)
Den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsinventar korte form (MPFI-24) er en 24-punkts skala, der vurderer psykologisk fleksibilitet. Skalaen består af en fleksibilitetsunderskala og en ufleksibilitetsunderskala, opdelt i 12 dimensioner, med 2 poster for hver dimension, i alt 24 poster, og scoret på niveau 1 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt).
Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statens påvirkning
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens påvirkning vil blive udnyttet af den 9-punkts Emmons humørindikator. Deltagerne angiver deres øjeblikkelige følelser på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt), for NA (f.eks. Deprimeret, bekymret/ængstelig og ulykkelig) og PA (f.eks. Glædelig, glad og nydelse/sjov).
I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens angst og depression
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens angst og depression måles med det fire-punkts patientens sundhedsspørgeskema for depression og angst (PHQ-4). Svarene scores som 0 ("slet ikke"), 1 ("flere dage"), 2 ("mere end halvdelen af ​​dagene") eller 3 ("næsten hver dag"), med den samlede score på denne sammensatte mål, der spænder fra 0 til 12.
I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statstress
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Tilstandsstress måles ved hjælp af et enkelt emne tilpasset fra den psykologiske stressforanstaltning (PSM-9). Deltagerne vil bedømme deres statsstressniveau i en glidende skala fra 0 (overhovedet ikke stresset) til 100 (meget stressede), med højere score, der indikerer større opfattet stress.
I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens velvære
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens velvære måles med et emne inspireret af de velbefindende manifestationer måler skala ved hjælp af en glideskala, der spænder fra 0 (slet ikke godt) til 100 (meget god).
I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Tilstand subjektiv lykke
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens subjektive lykke måles ved den 2-punkts subjektive lykke skala med hvert emne, der er klassificeret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke en meget glad person) til 7 (en meget glad person).
I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens psykologiske fleksibilitet måles med Psy-Flex, en kort selvrapportforanstaltning, der dækker alle aspekter af psykologisk fleksibilitet. Elementer vurderes i en skala fra 5 ("meget ofte") til 1 ("meget sjældent") og summeres derefter. Resultatet er derefter tvært, således at højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet.
I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens psykologiske ufleksibilitet
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens psykologiske ufleksibilitet måles med seks emner tilpasset fra den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsbeholdning ved hjælp af en glideskala, der spænder fra 1 (aldrig sandt) til 6 (altid sandt).
I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statens selvmordsideation
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Statlig selvmordideation vil blive vurderet ved hjælp af en enkelt vare. Deltagerne vil svare på en skala på 0 til 4, med højere score, der indikerer større selvmordstanker.
I løbet af den 7-dages interventionsperiode udføres målinger to gange om dagen.
Selvmord ideation
Tidsramme: Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)
Selvmordsideation måles ved hjælp af 5-punkterne Beck-skalaen til selvmordstanker (BSS-5). Hver vare er klassificeret i en tre-punkts skala med højere score, der indikerer større selvmordstanker.
Baseline (præintervention); Umiddelbart efter interventionen (1 uge efter baseline); 1-måneders opfølgning (1 måned efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20250214003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger