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EMI basata su ACT negli studenti universitari

6 marzo 2025 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento momentaneo di accettazione transdiagnostica e impegno basato sulla terapia negli studenti universitari: uno studio pilota randomizzato controllato

Questo studio mira a valutare l'accettabilità e l'efficacia di una terapia transdiagnostica, di accettazione e impegno (ACT) intervento momentaneo (EMI) basato sugli studenti universitari. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato pilota (RCT) a metodi misti per valutarne l'impatto sulla flessibilità psicologica, sul benessere e sui risultati della salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi di salute mentale sono prevalenti tra gli studenti universitari, ma gli interventi tradizionali spesso affrontano barriere relative all'accessibilità e al coinvolgimento. Questo studio esplora la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un EMI basato su ACT transdiagnostico progettato per fornire supporto psicologico nel momento attraverso piattaforme digitali. Verrà condotto un RCT pilota a metodi misti, con i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo EMI basato su ACT o a un gruppo di monitoraggio dell'umore. Le misure quantitative valuteranno i cambiamenti nella flessibilità psicologica, nello stress, nell'ansia, nella depressione e nel benessere, mentre le interviste qualitative forniranno approfondimenti sull'esperienza dell'utente, il coinvolgimento e i benefici o le barriere percepite. I risultati di questo studio informeranno l'ottimizzazione degli interventi digitali basati su ACT per gli studenti universitari e contribuiranno al crescente campo dell'assistenza mentale personalizzata e tecnologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti al nostro studio sono studenti universitari sani
  • Avere smartphone e avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un'altra ricerca
  • hanno un significativo compromissione cognitiva che impedisce la partecipazione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Condizione di monitoraggio dell'umore
Vengono condotte solo misurazioni pre e post valutazioni e di valutazione momentanea ecologica (EMA).
Altro: Monitoraggio dell'umore
I partecipanti non ricevono alcun intervento. Durante il periodo di intervento, devono solo completare le valutazioni momentanee ecologiche due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo EMI basato su ACT
I partecipanti sono tenuti a completare un intervento momentaneo ecologico di 7 giorni (EMI).
Comportamentale: Intervento momentaneo ecologico basato sull'atto
L'intervento si basa sull'accettazione e sulla terapia dell'impegno (ACT) e include i sei processi principali (essendo presenti, accettazione, fusione, autonomo, valori e agire). Viene consegnato sotto forma di un intervento momentaneo ecologico (EMI), che dura 7 giorni con due sessioni al giorno. L'intervento mira a migliorare la salute mentale, il benessere e la flessibilità psicologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
La forma di continuum di continuum di salute mentale di 14 elementi (MHC-SF) verrà utilizzata per misurare il benessere mentale durante il mese scorso. Questa scala ha 3 dimensioni: benessere emotivo (EWB), benessere psicologico (PWB) e benessere sociale (SWB). Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti da 0 (mai) a 5 (ogni giorno), con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere.
Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
Il disagio psicologico sarà misurato usando la scala dello stress ansia da depressione a 21 elementi. Chiedono sintomi depressivi, sintomi di ansia e sintomi di stress generale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (non si applica affatto a me) a 3 (applicato a me molto o la maggior parte del tempo). I punteggi più alti indicano più angoscia psicologica
Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
Accettabilità
Lasso di tempo: post-intervento (una settimana dopo il basale)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi (CSQ-8) è impiegato per misurare la soddisfazione del cliente. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi più alti riflettono una migliore soddisfazione del cliente.
post-intervento (una settimana dopo il basale)
Salute mentale generale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
La salute mentale complessiva sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute generale a 12 elementi (GHQ-12). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi totali che vanno da 0 a 36. I punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà di salute mentale.
Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
Flessibilità psicologica e inflessibilità
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
La forma corta dell'inventario psicologico multidimensionale (MPFI-24) è una scala di 24 elementi che valuta la flessibilità psicologica. La scala è costituita da una sottoscala di flessibilità e una sottoscala di inflessibilità, divisa in 12 dimensioni, con 2 voci per ciascuna dimensione, un totale di 24 voci e punteggio a livelli 1 (mai vero) a 6 (sempre vero).
Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto di stato
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
L'affetto dello stato sarà sfruttato dall'indicatore dell'umore Emmons a 9 elementi. I partecipanti indicano i loro sentimenti momentanei su una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 (per niente) a 7 (estremamente), per NA (ad esempio, depresso, preoccupato/ansioso e infelice) e PA (ad esempio, gioioso, felice e divertimento/divertimento).
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Ansia di stato e depressione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
L'ansia e la depressione dello stato saranno misurati con il questionario sulla salute dei pazienti a quattro elementi per la depressione e l'ansia (PHQ-4). Le risposte sono valutate come 0 ("per niente"), 1 ("diversi giorni"), 2 ("più della metà dei giorni") o 3 ("quasi ogni giorno"), con il punteggio totale su questa misura composita che va da 0 a 12.
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Stress statale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Lo stress dello stato verrà misurato utilizzando un singolo oggetto adattato dalla misura di stress psicologico (PSM-9). I partecipanti valuteranno il loro livello di stress statale su una scala mobile da 0 (non stressati affatto) a 100 (molto stressati), con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Benessere statale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Il benessere statale sarà misurato con un elemento ispirato alle manifestazioni del benessere misura la scala usando una scala mobile che va da 0 (non va affatto bene) a 100 (molto bene).
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
State felicità soggettiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
La felicità soggettiva statale sarà misurata dalla scala di felicità soggettiva a 2 elementi con ogni elemento classificato su una scala Likert a 7 punti da 1 (non una persona molto felice) a 7 (una persona molto felice).
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Flessibilità psicologica statale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
La flessibilità psicologica statale sarà misurata con PSY-Flex, una breve misura di auto-report che copre tutti gli aspetti della flessibilità psicologica. Gli articoli sono classificati su una scala da 5 ("molto spesso") a 1 ("molto raramente") e quindi sommati. Il punteggio viene quindi inter-interpretato in modo tale che i punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità psicologica.
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Inflessibilità psicologica statale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
L'inflessibilità psicologica statale sarà misurata con sei articoli adattati dall'inventario della flessibilità psicologica multidimensionale usando una scala mobile che va da 1 (mai vera) a 6 (sempre vero).
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Ideazione del suicidio statale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
L'idea del suicidio statale sarà valutata utilizzando un singolo elemento. I partecipanti rispondono su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicida.
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, le misurazioni vengono condotte due volte al giorno.
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)
L'idea del suicidio verrà misurata utilizzando la scala Beck a 5 elementi per l'ideazione del suicidio (BSS-5). Ogni elemento è valutato su una scala a tre punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicida.
Basale (pre-intervento); Immediatamente dopo l'intervento (1 settimana dopo la linea di base); Follow-up di 1 mese (1 mese dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20250214003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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