Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení koronárního vaskulárního zdraví u žen (INFORM_2)

2. září 2026 aktualizováno: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Zlepšení koronárního vaskulárního zdraví u žen s rizikovými faktory pro infarkt myokardu typu 2 (Inform-2)

Ženy s HIV mají zvýšené riziko infarktu myokardu (infarkt) ve srovnání se ženami bez HIV. Jeden z mechanismů, které jsou základem zvýšeného rizika infarktu myokardu u žen s HIV, může zahrnovat sníženou schopnost zvyšovat průtok krve velkými a malými koronárními tepnami v době, kdy je zapotřebí zvýšený tok krve přenášející kyslík. Provádíme studii randomizující ženy s HIV a cukrovkou, chronickým onemocněním ledvin, nebo jak na zdravotní výchovu samostatně, nebo na výchovu ke zdraví plus doporučení, abychom viděli inhibitory endokrinologa nebo nefrologa (SGLT2) (SGLT2). Inhibitory SGLT2 jsou klinicky schváleny pro použití u pacientů s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin, ale ukázalo se, že jsou u lidí s HIV nedostatečně využívány. Jedním z našich klíčových analytických cílů bude testovat, zda terapie inhibitorem SGLT2 má za následek zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami u žen s HIV a buď diabetem, chronické onemocnění ledvin, nebo oba, ale které nemají anamnézu myokardiálního infarktu. Druhým cílem bude otestovat, zda doporučení podspecialty kliniky (s nebo bez předpisu inhibitoru SGLT2) vede ke zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami mezi stejnou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s HIV mají zvýšené riziko infarktu myokardu (infarkt) ve srovnání se ženami bez HIV. Jeden z mechanismů, které jsou základem zvýšeného rizika infarktu myokardu u žen s HIV, může zahrnovat sníženou schopnost zvyšovat průtok krve velkými a malými koronárními tepnami v době, kdy je zapotřebí zvýšený tok krve přenášející kyslík. Provádíme studii randomizující ženy s HIV a cukrovkou, chronickým onemocněním ledvin, nebo jak na zdravotní výchovu samostatně, nebo na výchovu ke zdraví plus doporučení, abychom viděli inhibitory endokrinologa nebo nefrologa (SGLT2) (SGLT2). Inhibitory SGLT2 jsou klinicky schváleny pro použití u pacientů s diabetem nebo chronickým onemocněním ledvin, ale ukázalo se, že jsou u lidí s HIV nedostatečně využívány. Před randomizací, aby potvrdili způsobilost, budou účastníci podstoupit historii, fyzikální, laboratorní testy a skenování srdeční pozitronové emisní tomografii (PET/CT), aby potvrdili, že existuje míra zhoršení stimulovaného průtoku krve velkými a malými tepnami srdce. Randomizovaní účastníci v obou skupinách budou sledováni po dobu 6 měsíců a poté podstoupí opakovanou historii, fyzické, laboratorní testování a opakující se skenování srdečního PET/CT. Jedním z našich klíčových analytických cílů bude testovat, zda terapie inhibitorem SGLT2 má za následek zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami u žen s HIV a buď diabetem, chronické onemocnění ledvin, nebo oba, ale které nemají anamnézu myokardiálního infarktu. Druhým cílem bude otestovat, zda doporučení podspecialty kliniky (s nebo bez předpisu inhibitoru SGLT2) vede ke zlepšení průtoku krve velkými a malými koronárními tepnami mezi stejnou skupinou. Budeme také zkoumat účinky terapie inhibitorem SGLT (a samostatně, doporučení subspeciality kliniky) na tukovou tkáň kolem srdce, jakož i na markery metabolického onemocnění a zánětu na bázi moči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženská pohlaví na porod
  • Vlastní hlášení HIV na stabilní annitretrovirové terapii ≥ 180 dní
  • Věk 45 -75 let
  • Nejméně 1 z následujících 3 podmínek: i) Diabetes 2. typu mellitus ii) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 30-60 ml/min/1,73 M2 iii) Poměr albuminu k kreatininu moči> 30 mg/g
  • Rezerva koronárního toku <2,5 při screeningu srdeční pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální použití inhibitoru SGLT2
  • známá alergie na použití inhibitoru SGLT2
  • Diabetes typu 1 Diabetes nebo diabetes náchylný k ketoacidóze (diabetes s anamnézou ketoacidózy)
  • Historie polycystického onemocnění ledvin
  • Historie infarktu myokardu, mrtvice nebo koronární revaskularizace
  • stabilní nebo nestabilní angina
  • Samostatně hlášená historie srdečního selhání
  • hemoglobin A1c ≥ 8,5% na obrazovce
  • Nekontrolovaná hypertenze na obrazovce, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M2
  • V současné době dostává hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • CD4 <400 buněk/mm3
  • Současná léčba systémovými (orálními, IV, IM nebo intraartikulárními) steroidy nebo protizánětlivými/imunitními potlačujícími terapiemi (s výjimkou lokálních terapií, UV terapie, asa-derivátů nebo NSAID) pro jakoukoli indikaci, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin, včetně onemocnění ledvin
  • těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na 13n amoniak/82rubidium nebo na regadenoson/adenosin
  • souběžný zápis do konfliktní výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravotní výchova plus doporučení kliniky subspeciality pro zvážení terapie inhibitorem SGLT2
Účastníci randomizovaní do této studijní ramene budou mít výchovu ke zdraví a budou postoupeny ke zřízení klinické péče na klinice MGH lipidů a metabolismu nebo na MGH renální klinice pro zvážení terapie inhibitorem SGLT2. Návrh studie (kritéria pro zařazení) budou mít účastníci klinickou indikaci pro terapii inhibitoru SGLT2 (diabetes nebo chronické onemocnění ledvin). Terapie inhibitorem SGLT2 (např. Empagliflozin 10 mg ústy denně nebo dapagliflozin 10 mg ústy denně) může nebo nemusí být předepsán podspecialitou klinickým lékařem jako součást rutinní klinické péče, podle klinického úsudku lékaře. Účastníci také získají výchovu ke zdraví.
Jiný: Výchova ke zdraví
Výchova ke zdraví
Jiný: Výchova ke zdraví
Účastníci randomizovaní do této studijní ramene budou mít pouze zdravotní výchovu.
Jiný: Výchova ke zdraví
Výchova ke zdraví
Jiný: Doporučení kliniky podspecialty
Tento zásah bude znamenat označení klinické péče buď na klinice MGH lipidů a metabolismu nebo na MGH renální klinice pro zvážení inhibitorové terapie SGLT2. Terapie inhibitorem SGLT2 (např. Empagliflozin 10 mg ústy denně nebo dapagliflozin 10 mg ústy denně) může nebo nemusí být předepsán podspecialitou klinickým lékařem jako součást rutinní klinické péče, podle klinického úsudku lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva koronárního toku
Časové okno: 24 týdnů
Změna v rezervě koronárního toku pomocí srdeční pozitronové emisní tomografie
24 týdnů
Ektopická tuková tkáň
Časové okno: 24 týdnů
Změna v ektopické rezervaci tukové tkáně pomocí srdeční počítačové tomografie
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery související s ledvinami
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery moči a séra související se zdravím a nemocí ledvin
24 týdnů
Metabolické biomarkery
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery moči a séra týkající se metabolismu (včetně metabolismu glukózy a lipidů)
24 týdnů
Imunitní/zánětlivé biomarkery
Časové okno: 24 týdnů
Biomarkery moči a séra týkající se zánětu a imunitní aktivace
24 týdnů
Parametry specifické pro HIV
Časové okno: 24 týdnů
Sérové ​​proměnné týkající se onemocnění HIV (jako je virová zátěž HIV-1, počet CD4 T buněk, počet CD8 T buněk)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P001952
  • R01HL170905 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány jsou na sdílení IPD s úložištěm dat NIH BIOLLINCC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 12 měsíců po dokončení studie a zůstanou k dispozici již po dobu, kdy se souhlásí s politikami NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu jsou podle úložiště dat BIOLLINCC NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení